Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa, BAY59-7939, pro profylaxi proti žilním tromboembolismu po totální náhradě kolena: studie s rozsahem dávek

18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Studovaný lék, BAY59-7939, je nový lék, který se v současnosti testuje v prevenci VTE. Přímo inhibuje faktor Xa, krevní složku v dráze, která vede ke koagulaci (srážení krvinek). Je k dispozici jako tablet. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost BAY59-7939 s bezpečností a účinností licencovaného léku Enoxaparin. Enoxaparin, tzv. nízkomolekulární heparin, je schválen a široce používán v oblasti tromboprofylaxe a bude podáván jednou denně subkutánně. V této studii budou testovány 4 různé dávky zkoumaného léku BAY59-7939 ve srovnání s enoxaparinem. Během studie dostanete buď jednu z následujících léčeb BAY59-7939 nebo Enoxaparin. Budou testovány následující dávky BAY59-7939: dávka I; Dávka II, Dávka III, Dávka IV. Tato studie bude probíhat přibližně 7 měsíců v řadě zemí. Celkem se této studie může zúčastnit až 600 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3019
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší a postmenopauzální ženské subjekty
  • Subjekty plánované na elektivní totální náhradu kolenního kloubu
  • Subjekty písemně informovaný souhlas s účastí po obdržení podrobných písemných a ústních informací před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

Související s anamnézou:

  • Jakékoli předchozí DVT nebo PE
  • Infarkt myokardu (MI), TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, alergie na hepariny
  • Intracerebrální nebo nitrooční krvácení během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. aktivní peptický vřed) s gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaného léku (např. těžké aktivní zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva)
  • Amputace jedné nohy

Související se současnými příznaky nebo nálezy:

  • Srdeční insuficience NYHA III-IV

  • Vrozená nebo získaná hemoragická diatéza (PT INR/aPTT není v normálních mezích) včetně pacientů se získanou nebo vrozenou trombofilií

    • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/µl)
    • Makroskopická hematurie
    • Alergie na kontrastní látky
    • Těžká hypertenze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
    • Zhoršená funkce jater (transaminázy > 2 x ULN)
    • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo snížená clearance kreatininu < 30 ml/min)
    • Aktivní maligní onemocnění
    • Přítomnost aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního onemocnění se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení
    • Tělesná hmotnost < 45 kg
    • Zneužívání drog nebo alkoholu

Související se současnou léčbou:

  • Léčba perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin sodný, hepariny a inhibitory faktoru Xa jiné než studované léky) a fibrinolytická léčba
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými inhibitory agregace trombocytů (např. klopidogrel, dipyridamol a tiklopidin) by měla být ukončena týden před zařazením do studie. Pacient, který nebude schopen ukončit léčbu ASA, bude vyloučen
  • Všechny ostatní léky ovlivňující koagulaci (výjimka: budou povoleny NSAID s poločasem < 17 hodin)
  • Systémová a lokální léčba azolovými sloučeninami (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol). Azolové sloučeniny by měly být vysazeny alespoň čtyři dny před zařazením

Smíšený:

  • Plánovaná přerušovaná pneumatická komprese během období aktivní léčby
  • Plánovaná epidurální anestezie se zavedeným epidurálním katétrem (spinální a epidurální anestezie bez zavedeného katétru je povolena)
  • Terapie jiným hodnoceným produktem do 30 dnů před začátkem studie
  • Souběžná účast v jiné studii nebo studii

Vyřazení předmětů ze studie:

Subjekt, který odstoupí, je ten, kdo přerušil klinickou studii z jakéhokoli důvodu.

Subjekty mohou být ze studie vyřazeny z následujících důvodů:

  • Na vlastní žádost nebo na žádost jejich právně přijatelného zástupce
  • Pokud by podle názoru zkoušejícího bylo pokračování ve studii škodlivé pro pohodu subjektu
  • Na konkrétní žádost zadavatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg nabídky
Experimentální: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg nabídka
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg nabídky
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg nabídka
Experimentální: Rameno 3
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg nabídka
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg nabídky
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg nabídka
Experimentální: Rameno 4
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg nabídka
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg nabídky
Lék: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg nabídka
Experimentální: Rameno 5
Lék: Enoxaparin
30 mg nabídka
Experimentální: Rameno 6
Lék: Enoxaparin
30 mg nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené koncové body hluboké žilní trombózy (proximální a/nebo distální), nefatální PE a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 5-9 dní po operaci nebo dříve v případě příznaků naznačujících hlubokou žilní trombózu.
5-9 dní po operaci nebo dříve v případě příznaků naznačujících hlubokou žilní trombózu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence DVT (celkové, proximální, distální)
Časové okno: Den 6.-10
Den 6.-10
Výskyt symptomatických VTE
Časové okno: Den 6.-10
Den 6.-10
Složený cílový bod, který vyplývá z primárního cílového parametru nahrazením úmrtí souvisejících s VTE za všechna úmrtí
Časové okno: Den 6.-10
Den 6.-10
Incidence symptomatických VTE (celková, PE, DVT)
Časové okno: Den 6.-10
Den 6.-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit