Un inibitore orale diretto del fattore Xa, BAY59-7939, per la profilassi contro il tromboembolismo venoso dopo la sostituzione totale del ginocchio: uno studio di dosaggio

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni e soggetti di sesso femminile in postmenopausa
• Soggetti programmati per sostituzione elettiva totale del ginocchio
• Consenso informato scritto dei soggetti per la partecipazione dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali dettagliate prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

Relativo alla storia medica:

• Qualsiasi precedente TVP o EP
• Infarto miocardico (MI), TIA o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina, allergia alle eparine
• Sanguinamento intracerebrale o intraoculare negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
• Storia di malattie gastrointestinali (ad es. ulcera peptica attiva) con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
• Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale che potrebbe comportare un assorbimento compromesso del farmaco oggetto dello studio (ad es. grave malattia infiammatoria intestinale attiva, sindrome dell'intestino corto)
• Amputazione di una gamba

Relativo ai sintomi o risultati attuali:

• Insufficienza cardiaca NYHA III-IV

• Diatesi emorragica congenita o acquisita (PT INR/aPTT fuori dai limiti normali) compresi i pazienti con trombofilia acquisita o congenita

  • Trombocitopenia (piastrine < 100.000/µl)
  • Ematuria macroscopica
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Ipertensione grave (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > 2 x ULN)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 x ULN o ridotta clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Malattia maligna attiva
  • Presenza di ulcera peptica attiva o malattia gastrointestinale con aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale
  • Peso corporeo < 45 kg
  • Abuso di droghe o alcol

Relativo al trattamento in corso:

• Terapia con anticoagulanti orali (es. fenprocumone, warfarin-sodio, eparine e inibitori del fattore Xa diversi dal farmaco in studio) e terapia fibrinolitica
• Terapia con acido acetilico salicilico o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. clopidogrel, dipiridamolo e ticlopidina) devono essere sospesi una settimana prima dell'arruolamento. Il paziente che non sarà in grado di interrompere la terapia con ASA sarà escluso
• Tutti gli altri farmaci che influenzano la coagulazione (eccezione: FANS con emivita < 17 ore saranno consentiti)
• Trattamento sistemico e topico con composti azolici (ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo). I composti azolici devono essere interrotti almeno quattro giorni prima dell'arruolamento

Varie:

• Compressione pneumatica intermittente pianificata durante il periodo di trattamento attivo
• Anestesia epidurale pianificata con catetere epidurale a permanenza (è consentita l'anestesia spinale ed epidurale senza catetere a permanenza)
• Terapia con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione o studio

Rimozione di soggetti dallo studio:

Un soggetto che si ritira è colui che ha interrotto uno studio clinico per qualsiasi motivo.

I soggetti possono essere ritirati dallo studio per i seguenti motivi:

• Su loro richiesta o su richiesta del loro rappresentante legalmente riconosciuto
• Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la continuazione dello studio sarebbe dannosa per il benessere del soggetto
• Su specifica richiesta dello sponsor