Ein oraler, direkter Faktor-Xa-Inhibitor, BAY59-7939, zur Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien nach Knie-Totalendoprothese: eine Dosisfindungsstudie

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden ab 18 Jahren und weibliche Probanden nach der Menopause
• Probanden, die für einen elektiven Knietotalersatz vorgesehen sind
• Die schriftliche Einverständniserklärung der Probanden zur Teilnahme nach Erhalt detaillierter schriftlicher und mündlicher Informationen vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Krankengeschichte:

• Jede frühere DVT oder PE
• Myokardinfarkt (MI), TIA oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Allergie gegen Heparine
• Intrazerebrale oder intraokulare Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. aktives Magengeschwür) mit gastrointestinaler Blutung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Resorption des Studienmedikaments führen könnte (z. schwere aktive entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom)
• Amputation eines Beins

Bezogen auf aktuelle Symptome oder Befunde:

• Herzinsuffizienz NYHA III-IV

• Angeborene oder erworbene hämorrhagische Diathese (PT INR/aPTT außerhalb der normalen Grenzen), einschließlich Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie

  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl)
  • Makroskopische Hämaturie
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwere Hypertonie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > 2 x ULN)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder verringerte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Erkrankung mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Blutungen
  • Körpergewicht < 45 kg
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Bezogen auf die aktuelle Behandlung:

• Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. Phenprocoumon, Warfarin-Natrium, Heparine und andere Faktor-Xa-Hemmer als die Studienmedikation) und fibrinolytische Therapie
• Therapie mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. Clopidogrel, Dipyridamol und Ticlopidin) sollten eine Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden. Patienten, die die ASS-Therapie nicht beenden können, werden ausgeschlossen
• Alle anderen gerinnungsbeeinflussenden Medikamente (Ausnahme: NSAIDs mit Halbwertszeit < 17 Std. sind erlaubt)
• Systemische und topische Behandlung mit Azolverbindungen (z. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol). Azolverbindungen sollten mindestens vier Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden

Sonstig:

• Geplante intermittierende pneumatische Kompression während der aktiven Behandlungsperiode
• Geplante Epiduralanästhesie mit Epiduralverweilkatheter (Spinal- und Epiduralanästhesie ohne Verweilkatheter ist erlaubt)
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Studie

Entfernung von Fächern aus dem Studium:

Ein Proband, der sich zurückzieht, ist jemand, der eine klinische Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen hat.

Probanden können aus folgenden Gründen von der Studie zurückgezogen werden:

• Auf eigenen Wunsch oder auf Wunsch ihres gesetzlich zulässigen Vertreters
• Wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Fortsetzung der Studie dem Wohlbefinden des Probanden abträglich wäre
• Auf ausdrücklichen Wunsch des Sponsors