Doustny, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, BAY59-7939, do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie z różnymi dawkami
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Badany lek, BAY59-7939, jest nowym lekiem obecnie testowanym w zapobieganiu ŻChZZ.
Bezpośrednio hamuje czynnik Xa, składnik krwi w szlaku prowadzącym do krzepnięcia (krzepnięcia krwinek).
Jest dostępny w postaci tabletki.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BAY59-7939 z bezpieczeństwem i skutecznością licencjonowanego leku Enoxaparin.
Enoksaparyna, tzw. heparyna drobnocząsteczkowa, jest zatwierdzona i szeroko stosowana w profilaktyce przeciwzakrzepowej i będzie podawana podskórnie raz dziennie.
W tym badaniu zostaną przetestowane 4 różne dawki badanego leku BAY59-7939 w porównaniu z enoksaparyną.
Podczas badania otrzymasz jeden z poniższych leków BAY59-7939 lub enoksaparynę.
Testowane będą następujące dawki BAY59-7939: Dawka I; Dawka II, Dawka III, Dawka IV.
To badanie będzie trwało około 7 miesięcy w wielu krajach.
Łącznie w badaniu może wziąć udział do 600 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
613
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3019
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi i kobiety po menopauzie
- Osoby zaplanowane do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Pisemna świadoma zgoda badanych na udział po otrzymaniu szczegółowych pisemnych i ustnych informacji poprzedzających jakiekolwiek procedury związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Związane z historią medyczną:
- Wszelkie wcześniejsze DVT lub PE
- Zawał mięśnia sercowego (MI), TIA lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia małopłytkowości indukowanej heparyną, alergia na heparyny
- Krwawienie śródmózgowe lub wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia chorób przewodu pokarmowego (np. czynna choroba wrzodowa) z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą powodować upośledzenie wchłaniania badanego leku (np. ciężka czynna nieswoista choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita)
- Amputacja jednej nogi
Związane z obecnymi objawami lub ustaleniami:
- Niewydolność serca NYHA III-IV
Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna (PT INR/aPTT poza normą), w tym pacjenci z nabytą lub wrodzoną trombofilią
- Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/µl)
- Krwiomocz makroskopowy
- Alergia na środki kontrastowe
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 2 x GGN)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub zmniejszony klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Aktywna choroba nowotworowa
- Obecność czynnej choroby wrzodowej lub choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego
- Masa ciała < 45 kg
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Związane z obecnym leczeniem:
- Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, sól sodowa warfaryny, heparyny i inhibitory czynnika Xa inne niż badany lek) i terapia fibrynolityczna
- Terapia kwasem acetylosalicylowym lub innymi inhibitorami agregacji trombocytów (np. klopidogrelu, dipirydamolu i tiklopidyny) należy odstawić na tydzień przed włączeniem do badania. Pacjent, który nie jest w stanie przerwać terapii ASA, zostanie wykluczony
- Wszystkie inne leki wpływające na krzepnięcie (wyjątek: NLPZ o okresie półtrwania < 17 godzin będą dozwolone)
- Ogólnoustrojowe i miejscowe leczenie związkami azolowymi (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol). Związki azolowe należy odstawić co najmniej cztery dni przed rejestracją
Różnorodny:
- Planowana przerywana kompresja pneumatyczna podczas aktywnego okresu leczenia
- Planowe znieczulenie zewnątrzoponowe z założonym na stałe cewnikiem zewnątrzoponowym (dozwolone jest znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe bez stałego cewnika)
- Terapia innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Jednoczesny udział w innej próbie lub badaniu
Usunięcie przedmiotów z badania:
Uczestnik, który się wycofuje, to taki, który przerwał badanie kliniczne z jakiegokolwiek powodu.
Pacjenci mogą zostać wycofani z badania z następujących powodów:
- Na własną prośbę lub na prośbę swojego przedstawiciela ustawowego
- Jeżeli w opinii badacza kontynuacja badania byłaby szkodliwa dla dobrostanu uczestnika
- Na specjalne życzenie sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Oferta 2,5 mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Oferta 5mg
Oferta 10 mg
Oferta 20mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
Oferta 5mg
Oferta 10 mg
Oferta 20mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
|
Oferta 5mg
Oferta 10 mg
Oferta 20mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
|
Oferta 30mg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
|
Oferta 30mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone punkty końcowe zakrzepicy żył głębokich (proksymalnej i/lub dystalnej), PE niezakończonej zgonem i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5-9 dni po zabiegu lub wcześniej w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakrzepicę żył głębokich.
|
5-9 dni po zabiegu lub wcześniej w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakrzepicę żył głębokich.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna, dystalna)
Ramy czasowe: Dzień 6-10
|
Dzień 6-10
|
|
Częstość występowania objawowych ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień 6-10
|
Dzień 6-10
|
|
Złożony punkt końcowy wynikający z pierwszorzędowego punktu końcowego poprzez zastąpienie wszystkich zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień 6-10
|
Dzień 6-10
|
|
Częstość występowania objawowych VTE (ogółem, PE, DVT)
Ramy czasowe: Dzień 6-10
|
Dzień 6-10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10945
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .