Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En oral, direkte faktor Xa-hæmmer, BAY59-7939, til profylakse mod venøs tromboembolisme efter total udskiftning af knæet: en undersøgelse på dosisniveau

18. december 2014 opdateret af: Bayer
Studielægemidlet, BAY59-7939, er et nyt lægemiddel, der i øjeblikket testes til forebyggelse af VTE. Det hæmmer direkte faktor Xa, en blodkomponent i den vej, som fører til koagulation (koagulation af blodceller). Den fås som tablet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BAY59-7939 med sikkerheden og virkningen af ​​det licenserede lægemiddel Enoxaparin. Enoxaparin, et såkaldt lavmolekylært heparin, er godkendt og udbredt inden for tromboprofylakse og vil blive givet én gang dagligt subkutant. I denne undersøgelse vil 4 forskellige doser af forsøgslægemidlet BAY59-7939 blive testet i sammenligning med Enoxaparin. Du vil under undersøgelsen modtage enten en af ​​følgende BAY59-7939-behandlinger eller Enoxaparin. Følgende doser af BAY59-7939 vil blive testet: Dosis I; Dosis II, Dosis III, Dosis IV. Denne undersøgelse vil løbe i cirka 7 måneder i en række lande. I alt kan op til 600 patienter deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3019
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Emner planlagt til elektiv total knæudskiftning
  • Emner skriftligt informeret samtykke til deltagelse efter at have modtaget detaljeret skriftlig og mundtlig information forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

Relateret til sygehistorie:

  • Enhver tidligere DVT eller PE
  • Myokardieinfarkt (MI), TIA eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, allergi over for hepariner
  • Intracerebral eller intraokulær blødning inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med mave-tarmsygdomme (f. aktivt mavesår) med gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom, som kan resultere i en forringet absorption af undersøgelseslægemidlet (f. alvorlig aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom)
  • Amputation af det ene ben

Relateret til aktuelle symptomer eller fund:

  • Hjerteinsufficiens NYHA III-IV

  • Medfødt eller erhvervet hæmoragisk diatese (PT INR/aPTT ikke inden for normale grænser) inklusive patienter med erhvervet eller medfødt trombofili

    • Trombocytopeni (blodplader < 100.000/µl)
    • Makroskopisk hæmaturi
    • Allergi over for kontrastmidler
    • Svær hypertension (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
    • Nedsat leverfunktion (transaminaser > 2 x ULN)
    • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN eller nedsat kreatininclearance < 30 ml/min.)
    • Aktiv malign sygdom
    • Tilstedeværelse af aktivt mavesår eller gastrointestinal sygdom med øget risiko for gastrointestinal blødning
    • Kropsvægt < 45 kg
    • Stof- eller alkoholmisbrug

Relateret til nuværende behandling:

  • Terapi med orale antikoagulantia (f. phenprocoumon, warfarin-natrium, hepariner og faktor Xa-hæmmere bortset fra undersøgelsesmedicin) og fibrinolytisk behandling
  • Behandling med acetylsalicylsyre eller andre trombocytaggregationshæmmere (f. clopidogrel, dipyridamol og ticlopidin) bør stoppes en uge før indskrivning. Patienter, der ikke er i stand til at stoppe ASA-behandling, vil blive udelukket
  • Alle andre lægemidler, der påvirker koagulation, (undtagelse: NSAID'er med halveringstid < 17 timer vil være tilladt)
  • Systemisk og topisk behandling med azolforbindelser (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol). Azolforbindelser bør stoppes mindst fire dage før indskrivning

Diverse:

  • Planlagt intermitterende pneumatisk kompression under aktiv behandlingsperiode
  • Planlagt epidural anæstesi med indlagt epidural kateter (spinal og epidural anæstesi uden indlagt kateter er tilladt)
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller undersøgelse

Fjernelse af emner fra undersøgelsen:

En forsøgsperson, der trækker sig, er en, der har afbrudt en klinisk undersøgelse af en eller anden grund.

Forsøgspersoner kan trækkes ud af undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • På deres egen anmodning eller efter anmodning fra deres juridisk acceptable repræsentant
  • Hvis en fortsættelse af undersøgelsen efter investigators mening ville være til skade for forsøgspersonens velbefindende
  • Efter konkret anmodning fra sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bud
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
5 mg bud
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Medicin: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
20 mg bud
Eksperimentel: Arm 5
Medicin: Enoxaparin
30 mg bud
Eksperimentel: Arm 6
Medicin: Enoxaparin
30 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte endepunkter af dyb venetrombose (proksimal og/eller distal), ikke-dødelig PE og død af alle årsager
Tidsramme: 5-9 dage efter operationen eller tidligere i tilfælde af symptomer, der tyder på dyb venetrombose.
5-9 dage efter operationen eller tidligere i tilfælde af symptomer, der tyder på dyb venetrombose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DVT'er (total, proksimal, distale)
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Forekomst af symptomatisk VTE
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Det sammensatte endepunkt, der er resultatet af det primære endepunkt ved at erstatte VTE-relateret død med alle dødsfald
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10
Forekomst af symptomatisk VTE (total, PE, DVT)
Tidsramme: Dag 6-10
Dag 6-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10945

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner