En oral, direkt faktor Xa-hämmare, BAY59-7939, för profylax mot venös tromboembolism efter total knäbyte: en dosstudie
18 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Studieläkemedlet, BAY59-7939, är ett nytt läkemedel som för närvarande testas för att förebygga VTE.
Det hämmar direkt faktor Xa, en blodkomponent i vägen som leder till koagulering (koagulering av blodkroppar).
Den finns som surfplatta.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BAY59-7939 med säkerheten och effekten av det licensierade läkemedlet Enoxaparin.
Enoxaparin, ett så kallat lågmolekylärt heparin, är godkänt och används i stor utsträckning inom området tromboprofylax och kommer att ges en gång dagligen subkutant.
I denna studie kommer 4 olika doser av prövningsläkemedlet BAY59-7939 att testas i jämförelse med Enoxaparin.
Du kommer under studien att få antingen en av följande BAY59-7939-behandlingar eller Enoxaparin.
Följande doser av BAY59-7939 kommer att testas: Dos I; Dos II, Dos III, Dos IV.
Denna studie kommer att pågå i cirka 7 månader i ett antal länder.
Totalt kan upp till 600 patienter delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
613
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3019
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre och postmenopausala kvinnliga försökspersoner
- Ämnen schemalagda för elektiv total knäprotes
- Försökspersoner skriftligt informerat samtycke för deltagande efter att ha mottagit detaljerad skriftlig och muntlig information före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
Relaterat till medicinsk historia:
- Alla tidigare DVT eller PE
- Myokardinfarkt (MI), TIA eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Historik av heparininducerad trombocytopeni, allergi mot hepariner
- Intracerebral eller intraokulär blödning under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. aktivt magsår) med gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna före randomisering
- Historik eller närvaro av gastrointestinala sjukdomar som kan resultera i en försämrad absorption av studieläkemedlet (t. allvarlig aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kort tarmsyndrom)
- Amputation av ett ben
Relaterat till aktuella symtom eller fynd:
- Hjärtinsufficiens NYHA III-IV
Medfödd eller förvärvad hemorragisk diates (PT INR/aPTT inte inom normala gränser) inklusive patienter med förvärvad eller medfödd trombofili
- Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/µl)
- Makroskopisk hematuri
- Allergi mot kontrastmedel
- Svår hypertoni (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
- Nedsatt leverfunktion (transaminaser > 2 x ULN)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x ULN eller minskat kreatininclearance < 30 ml/min)
- Aktiv malign sjukdom
- Förekomst av aktivt magsår eller gastrointestinal sjukdom med ökad risk för gastrointestinal blödning
- Kroppsvikt < 45 kg
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
Relaterat till aktuell behandling:
- Behandling med orala antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, warfarin-natrium, hepariner och faktor Xa-hämmare förutom studiemedicin) och fibrinolytisk terapi
- Behandling med acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmare (t. klopidogrel, dipyridamol och tiklopidin) bör stoppas en vecka före inskrivning. Patient som inte kan avbryta ASA-behandling kommer att uteslutas
- Alla andra läkemedel som påverkar koagulation, (undantag: NSAID med halveringstid < 17 timmar är tillåtna)
- Systemisk och lokal behandling med azolföreningar (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol). Azolföreningar bör stoppas minst fyra dagar före inskrivningen
Diverse:
- Planerad intermittent pneumatisk kompression under aktiv behandlingsperiod
- Planerad epiduralbedövning med inneliggande epiduralkateter (spinal- och epiduralbedövning utan innestående kateter är tillåtna)
- Behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar innan studiens start
- Samtidigt deltagande i en annan prövning eller studie
Borttagning av ämnen från studien:
En försöksperson som drar sig tillbaka är en som avbrutit en klinisk studie av någon anledning.
Försökspersoner kan dras ur studien av följande skäl:
- På egen begäran eller på begäran av deras juridiskt godtagbara ombud
- Om fortsättningen i studien enligt utredarens uppfattning skulle vara skadlig för försökspersonens välbefinnande
- På sponsorns specifika begäran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
2,5 mg bud
|
|
Experimentell: Arm 2
|
5mg bud
10 mg två gånger dagligen
20 mg bud
|
|
Experimentell: Arm 3
|
5mg bud
10 mg två gånger dagligen
20 mg bud
|
|
Experimentell: Arm 4
|
5mg bud
10 mg två gånger dagligen
20 mg bud
|
|
Experimentell: Arm 5
|
30mg bud
|
|
Experimentell: Arm 6
|
30mg bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatta slutpunkter för djup ventrombos (proximal och/eller distal), icke dödlig PE och död av alla orsaker
Tidsram: 5-9 dagar efter operation eller tidigare vid symtom som tyder på djup ventrombos.
|
5-9 dagar efter operation eller tidigare vid symtom som tyder på djup ventrombos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av DVT (total, proximal, distal)
Tidsram: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Förekomst av symtomatisk VTE
Tidsram: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Den sammansatta endpoint som resulterar från den primära endpointen genom att ersätta VTE-relaterad död med alla dödsfall
Tidsram: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Förekomst av symtomatiska VTE (totalt, PE, DVT)
Tidsram: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2006
Första postat (Uppskatta)
22 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andra studie-ID-nummer
- 10945
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .