Een orale, directe factor Xa-remmer, BAY59-7939, voor profylaxe tegen veneuze trombo-embolie na totale knievervanging: een studie met dosisbereik
18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Het onderzoeksgeneesmiddel, BAY59-7939, is een nieuw geneesmiddel dat momenteel wordt getest voor de preventie van VTE.
Het remt direct factor Xa, een bloedcomponent in de route die leidt tot stolling (stolling van bloedcellen).
Het is verkrijgbaar als tablet.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BAY59-7939 te vergelijken met de veiligheid en werkzaamheid van het geregistreerde geneesmiddel Enoxaparine.
Enoxaparine, een zogenaamde laagmoleculaire heparine, is goedgekeurd en wordt veel gebruikt op het gebied van tromboseprofylaxe en zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend.
In deze studie zullen 4 verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel BAY59-7939 worden getest in vergelijking met Enoxaparine.
U krijgt tijdens het onderzoek een van de volgende BAY59-7939-behandelingen of Enoxaparine.
De volgende doses BAY59-7939 zullen worden getest: Dosis I; Dosis II, Dosis III, Dosis IV.
Deze studie zal ongeveer 7 maanden duren in een aantal landen.
In totaal kunnen maximaal 600 patiënten deelnemen aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
613
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3019
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen
- Onderwerpen gepland voor electieve totale knievervanging
- Onderwerpen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname na ontvangst van gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan medische geschiedenis:
- Elke eerdere DVT of PE
- Myocardinfarct (MI), TIA of ischemische beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, allergie voor heparines
- Intracerebrale of intraoculaire bloeding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. actieve maagzweer) met gastro-intestinale bloedingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen die kunnen leiden tot een verminderde absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. ernstige actieve inflammatoire darmaandoening, kortedarmsyndroom)
- Amputatie van één been
Gerelateerd aan huidige symptomen of bevindingen:
- Hartinsufficiëntie NYHA III-IV
Congenitale of verworven hemorragische diathese (PT INR/aPTT niet binnen de normale grenzen) inclusief patiënten met verworven of congenitale trombofilie
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µl)
- Macroscopische hematurie
- Allergie voor contrastmiddelen
- Ernstige hypertensie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg)
- Verminderde leverfunctie (transaminasen > 2 x ULN)
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 x ULN of verminderde creatinineklaring < 30 ml/min)
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Aanwezigheid van actieve maagzweer of gastro-intestinale aandoening met verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen
- Lichaamsgewicht < 45 kg
- Drugs- of alcoholmisbruik
Gerelateerd aan de huidige behandeling:
- Therapie met orale anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, warfarine-natrium, heparines en factor Xa-remmers anders dan studiemedicatie) en fibrinolytische therapie
- Therapie met acetylsalicylzuur of andere trombocytenaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, dipyridamol en ticlopidine) moet een week voor inschrijving worden stopgezet. Patiënt die de ASA-therapie niet kan stoppen, wordt uitgesloten
- Alle andere geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (uitzondering: NSAID's met een halfwaardetijd < 17 uur zijn toegestaan)
- Systemische en topische behandeling met azoolverbindingen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol). Azoolverbindingen moeten ten minste vier dagen vóór inschrijving worden stopgezet
Gemengd:
- Geplande intermitterende pneumatische compressie tijdens actieve behandelingsperiode
- Geplande epidurale anesthesie met epidurale verblijfskatheter (spinale en epidurale anesthesie zonder verblijfskatheter is toegestaan)
- Therapie met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie of studie
Verwijdering van proefpersonen uit studie:
Een proefpersoon die zich terugtrekt, is iemand die om welke reden dan ook een klinisch onderzoek heeft stopgezet.
Proefpersonen kunnen om de volgende redenen uit het onderzoek worden teruggetrokken:
- Op eigen verzoek of op verzoek van hun wettelijke vertegenwoordiger
- Als voortzetting van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor het welzijn van de proefpersoon
- Op specifiek verzoek van de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
2,5 mg bod
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Bod van 5 mg
10 mg bid
Bod van 20 mg
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Bod van 5 mg
10 mg bid
Bod van 20 mg
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
Bod van 5 mg
10 mg bid
Bod van 20 mg
|
|
Experimenteel: Arm 5
|
30 mg bod
|
|
Experimenteel: Wapen 6
|
30 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde eindpunten van diepe veneuze trombose (proximaal en/of distaal), niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5-9 dagen na de operatie of eerder in geval van symptomen die wijzen op diepe veneuze trombose.
|
5-9 dagen na de operatie of eerder in geval van symptomen die wijzen op diepe veneuze trombose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van DVT's (totaal, proximaal, distaal)
Tijdsspanne: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Incidentie van symptomatische VTE's
Tijdsspanne: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Het samengestelde eindpunt dat resulteert uit het primaire eindpunt door alle sterfgevallen te vervangen door VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
|
Incidentie van symptomatische VTE's (totaal, PE, DVT)
Tijdsspanne: Dag 6-10
|
Dag 6-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Enoxaparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- 10945
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .