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Un inhibiteur oral direct du facteur Xa, BAY59-7939, pour la prophylaxie contre la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou : une étude de dosage

18 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Le médicament à l'étude, BAY59-7939, est un nouveau médicament actuellement testé dans la prévention de la TEV. Il inhibe directement le facteur Xa, un composant sanguin de la voie qui conduit à la coagulation (coagulation des cellules sanguines). Il est disponible sous forme de tablette. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de BAY59-7939 avec l'innocuité et l'efficacité du médicament homologué Enoxaparine. L'énoxaparine, une héparine dite de bas poids moléculaire, est approuvée et largement utilisée dans le domaine de la thromboprophylaxie et sera administrée une fois par jour par voie sous-cutanée. Dans cette étude, 4 doses différentes du médicament expérimental BAY59-7939 seront testées par rapport à l'énoxaparine. Vous recevrez au cours de l'étude soit l'un des traitements BAY59-7939 suivants, soit l'énoxaparine. Les doses suivantes de BAY59-7939 seront testées : Dose I ; Dose II, Dose III, Dose IV. Cette étude durera environ 7 mois dans un certain nombre de pays. Au total, jusqu'à 600 patients peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Canada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942-3019
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 ans ou plus et sujets féminins ménopausés
  • Sujets programmés pour une arthroplastie totale du genou élective
  • Consentement éclairé écrit des sujets pour la participation après avoir reçu des informations écrites et orales détaillées avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

Relatif aux antécédents médicaux :

  • Toute TVP ou EP antérieure
  • Infarctus du myocarde (IM), AIT ou AVC ischémique au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie aux héparines
  • Hémorragie intracérébrale ou intraoculaire au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (par ex. ulcère peptique actif) avec saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption altérée du médicament à l'étude (par ex. maladie intestinale inflammatoire active sévère, syndrome de l'intestin court)
  • Amputation d'une jambe

Liés aux symptômes ou aux résultats actuels :

  • Insuffisance cardiaque NYHA III-IV

  • Diathèse hémorragique congénitale ou acquise (PT INR/aPTT hors des limites normales) y compris les patients atteints de thrombophilie acquise ou congénitale

    • Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/µl)
    • Hématurie macroscopique
    • Allergie aux produits de contraste
    • Hypertension sévère (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)
    • Fonction hépatique altérée (transaminases > 2 x LSN)
    • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 x LSN ou diminution de la clairance de la créatinine < 30 ml/min)
    • Maladie maligne active
    • Présence d'un ulcère peptique actif ou d'une maladie gastro-intestinale avec un risque accru de saignement gastro-intestinal
    • Poids corporel < 45 kg
    • Abus de drogues ou d'alcool

Liés au traitement actuel :

  • Thérapie avec des anticoagulants oraux (par ex. phenprocoumone, warfarine sodique, héparines et inhibiteurs du facteur Xa autres que les médicaments à l'étude) et thérapie fibrinolytique
  • Thérapie avec de l'acide salicylique acétylique ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire (par ex. clopidogrel, dipyridamole et ticlopidine) doit être arrêté une semaine avant l'inscription. Le patient incapable d'arrêter le traitement par AAS sera exclu
  • Tous les autres médicaments influençant la coagulation, (exception : les AINS avec une demi-vie < 17 h seront autorisés)
  • Traitement systémique et topique avec des composés azolés (par ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole). Les composés d'azole doivent être arrêtés au moins quatre jours avant l'inscription

Divers:

  • Compression pneumatique intermittente planifiée pendant la période de traitement actif
  • Anesthésie péridurale planifiée avec cathéter péridural à demeure (l'anesthésie rachidienne et péridurale sans cathéter à demeure est autorisée)
  • Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Participation concomitante à un autre essai ou étude

Retrait de sujets de l'étude :

Un sujet qui se retire est un sujet qui a interrompu une étude clinique pour une raison quelconque.

Les sujets peuvent être retirés de l'étude pour les raisons suivantes :

  • A leur propre demande ou à la demande de leur représentant légal
  • Si, de l'avis de l'investigateur, la poursuite de l'étude serait préjudiciable au bien-être du sujet
  • A la demande expresse du parrain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
Offre de 2,5 mg
Expérimental: Bras 2
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 5mg
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 20mg
Expérimental: Bras 3
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 5mg
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 20mg
Expérimental: Bras 4
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 5mg
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
10 mg bid
Médicament: Rivaroxaban, (BAY59-7939)
Offre de 20mg
Expérimental: Bras 5
Médicament: Énoxaparine
Offre de 30mg
Expérimental: Bras 6
Médicament: Énoxaparine
Offre de 30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères composites de thrombose veineuse profonde (proximale et/ou distale), EP non mortelle et décès toutes causes confondues
Délai: 5 à 9 jours après la chirurgie ou plus tôt en cas de symptômes indiquant une thrombose veineuse profonde.
5 à 9 jours après la chirurgie ou plus tôt en cas de symptômes indiquant une thrombose veineuse profonde.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des TVP (totales, proximales, distales)
Délai: Jour 6-10
Jour 6-10
Incidence des ETEV symptomatiques
Délai: Jour 6-10
Jour 6-10
Le critère d'évaluation composite qui résulte du critère d'évaluation principal en substituant le décès lié à la TEV à tous les décès
Délai: Jour 6-10
Jour 6-10
Incidence des ETEV symptomatiques (total, EP, TVP)
Délai: Jour 6-10
Jour 6-10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10945

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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