Пероральный прямой ингибитор фактора Ха, BAY59-7939, для профилактики венозной тромбоэмболии после тотальной замены коленного сустава: исследование с диапазоном доз
18 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Исследуемый препарат BAY59-7939 — это новый препарат, который в настоящее время проходит испытания для профилактики ВТЭ.
Он напрямую ингибирует фактор Ха, компонент крови, ведущий к коагуляции (свертыванию клеток крови).
Он доступен в виде планшета.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности BAY59-7939 с безопасностью и эффективностью лицензированного препарата эноксапарина.
Эноксапарин, так называемый низкомолекулярный гепарин, одобрен и широко используется в области тромбопрофилактики и будет вводиться один раз в день подкожно.
В этом исследовании 4 различные дозы исследуемого препарата BAY59-7939 будут протестированы по сравнению с эноксапарином.
Во время исследования вы получите либо один из следующих препаратов BAY59-7939, либо эноксапарин.
Будут протестированы следующие дозы BAY59-7939: доза I; Доза II, доза III, доза IV.
Это исследование продлится примерно 7 месяцев в ряде стран.
Всего в этом исследовании могут принять участие до 600 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Канада, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3019
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше и субъекты женского пола в постменопаузе.
- Субъекты, которым назначена плановая полная замена коленного сустава
- Письменное информированное согласие субъектов на участие после получения подробной письменной и устной информации до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
Относится к истории болезни:
- Любой предшествующий ТГВ или ТЭЛА
- Инфаркт миокарда (ИМ), ТИА или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, аллергия на гепарины в анамнезе.
- Внутримозговое или внутриглазное кровотечение в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, активная пептическая язва) с желудочно-кишечным кровотечением в течение последних 6 месяцев до рандомизации
- История или наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут привести к нарушению всасывания исследуемого препарата (например, тяжелое активное воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки)
- Ампутация одной ноги
Связанные с текущими симптомами или результатами:
- Сердечная недостаточность NYHA III-IV
Врожденный или приобретенный геморрагический диатез (ПВ МНО/аЧТВ вне пределов нормы), включая пациентов с приобретенной или врожденной тромбофилией
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мкл)
- Макроскопическая гематурия
- Аллергия на контрастные вещества
- Тяжелая артериальная гипертензия (САД > 200 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст.)
- Нарушение функции печени (трансаминазы > 2 x ULN)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 x ULN или сниженный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Активное злокачественное заболевание
- Наличие активной пептической язвы или желудочно-кишечного заболевания с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения
- Масса тела < 45 кг
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
В связи с текущим лечением:
- Терапия пероральными антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин-натрий, гепарины и ингибиторы фактора Ха, кроме исследуемого препарата) и фибринолитическая терапия
- Терапия ацетилсалициловой кислотой или другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, клопидогрель, дипиридамол и тиклопидин) следует прекратить за неделю до включения в исследование. Пациент, не способный прекратить терапию АСК, будет исключен.
- Все другие препараты, влияющие на свертываемость крови (исключение: будут разрешены НПВП с периодом полувыведения < 17 часов)
- Системное и местное лечение азольными соединениями (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол). Азольные соединения следует прекратить не менее чем за четыре дня до зачисления.
Разнообразный:
- Плановая прерывистая пневматическая компрессия в период активного лечения
- Плановая эпидуральная анестезия с постоянным эпидуральным катетером (допускается спинальная и эпидуральная анестезия без постоянного катетера)
- Терапия другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до начала исследования
- Одновременное участие в другом испытании или исследовании
Исключение субъектов из исследования:
Субъект, который отказывается от участия, — это тот, кто прекратил клиническое исследование по любой причине.
Субъекты могут быть исключены из исследования по следующим причинам:
- По собственному желанию или по требованию законного представителя
- Если, по мнению исследователя, продолжение исследования нанесет ущерб благополучию испытуемого
- По специальному запросу спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
2,5 мг бид
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
5мг бид
10 мг два раза в день
20мг бид
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
5мг бид
10 мг два раза в день
20мг бид
|
|
Экспериментальный: Рука 4
|
5мг бид
10 мг два раза в день
20мг бид
|
|
Экспериментальный: Рука 5
|
30мг бид
|
|
Экспериментальный: Рука 6
|
30мг бид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составные конечные точки тромбоза глубоких вен (проксимального и/или дистального), нефатальной ТЭЛА и смерти от всех причин
Временное ограничение: Через 5-9 дней после операции или ранее при симптомах, указывающих на тромбоз глубоких вен.
|
Через 5-9 дней после операции или ранее при симптомах, указывающих на тромбоз глубоких вен.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ТГВ (общая, проксимальная, дистальная)
Временное ограничение: День 6-10
|
День 6-10
|
|
Частота симптоматических ВТЭ
Временное ограничение: День 6-10
|
День 6-10
|
|
Составная конечная точка, полученная из первичной конечной точки путем замены всех смертей смертью, связанной с ВТЭ.
Временное ограничение: День 6-10
|
День 6-10
|
|
Частота симптоматических ВТЭ (всего, ТЭЛА, ТГВ)
Временное ограничение: День 6-10
|
День 6-10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Эноксапарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 10945
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .