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日光浴の代替行動の研究

2015年9月29日 更新者:University of Massachusetts, Worcester

理論的根拠:日光浴をする人がサンレスタンニング製品を使用する理由、または使用しない理由を理解することは、医師が日光浴によって引き起こされる皮膚がんを予防する効果的な方法を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、サンレス タンニング製品の使用に関する態度と、健康な参加者においてサンレス タンニング製品が日光浴の代替品としてどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • サンレスタンニング製品を試食した後、サンレスタンニング製品を使用することの利点と障壁についての参加者の態度を判断します。 (フェーズI)
  • サンレスタンニング製品の使用に関する参加者の意見、提案、好みを判断します。 (フェーズI)
  • サンレスタンニングに関する意識調査の有効性と信頼性を判断します。
  • ランダムな海水浴客の日光浴に費やした時間を決定します。 (フェーズⅡ)

二次

  • ランダムな海水浴客の日焼け頻度を測定します。 (フェーズⅡ)
  • これらの参加者がサンレスタンナーを使用するかどうかを判断します。 (フェーズⅡ)
  • これらの参加者の日焼け止めの使用を決定します。 (フェーズⅡ)
  • 日焼け止め、光老化の受けやすさ、日光浴の利点、光老化の重症度についての認識を判断します。 (フェーズⅡ)

概要: これは非盲検の第 I 相試験であり、その後にパイロット、ランダム化、対照第 II 相試験が続きます。

  • フェーズ I (フォーカス グループ): 参加者は、日焼けをしない日焼けに対する態度 (STA) 調査、日光に対する行動 (SB) 調査、および日光への曝露と日焼け防止の決定バランスに関するアンケートに回答します。 過去にサンレス タンナーを使用したことのある参加者は、サンレス タンナー ユーザー (STU) アンケートにも回答します。 参加者にはサンレス タンニング ローションとその使用説明書が渡されます。 参加者は、サンレス タンナーを 2 週間 (3 回以上) 使用するように指示されます。 その後、参加者は STA、SB、および STU のアンケートに回答し、フォーカス グループに参加します。
  • フェーズ II: 参加者はビーチの場所によって階層化され、2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

    • アーム I: 参加者はフェーズ I と同様にアンケートに回答します。参加者の写真が撮られ、日焼け止めローションとサンレス タンニング ローション、および両方を使用するための説明書と特典が提供されます。 参加者には皮膚がんに関する教育用パンフレットも配布されます。
    • アーム II: 参加者はフェーズ I と同様に調査を完了します。 参加者は記念写真を撮られ、皮膚がんのリスク軽減とは無関係な製品サンプル(皮膚保湿剤、ヘアジェル、チューインガムなど)を受け取ります。 参加者は研究終了時に教材も受け取ります。

どちらの群でも、参加者は 2 か月後と 12 か月後に再度調査に回答します。

予想される獲得者数: この研究では合計 330 人の参加者が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 自称日光浴者 (フェーズ I)

    • 前年の6月から8月の間に、少なくとも月に2回、日焼けをするために1時間以上続く意図的な日光曝露(屋外または日焼けサロン経由)
    • これからの夏も日焼けを続けるつもりです
  • ランダムなビーチ参加者 (フェーズ II)

患者の特徴:

  • 女性
  • 英語を話さなければなりません
  • 小学6年生レベルの読解力が必要
  • 過去にサンレスタンニング製品を使用していない(フェーズ I)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
フェーズ II には 2 つのアームが含まれます。 介入部門では、参加者の写真が撮影され、日焼け止めローションとサンレスタンニングローション、および両方を使用するための説明書と利点が提供されます。 参加者には皮膚がんに関する教育用パンフレットも配布されます。
介入部門では、参加者の写真が撮影され、日焼け止めローションとサンレスタンニングローション、および両方を使用するための説明書と利点が提供されます。 参加者には皮膚がんに関する教育用パンフレットも配布されます。
介入なし:コントロール
フェーズ II には 2 つのアームが含まれます。 対照群では、参加者の記念写真が撮影され、皮膚がんのリスク軽減とは無関係な製品サンプル(皮膚保湿剤、ヘアジェル、チューインガムなど)が渡されます。 参加者は研究終了時に教材も受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 PO: サンレスタンニング製品を試用した後の、サンレスタンニング製品の使用の利点と障壁に関する態度
時間枠:ベースラインとフォーカスグループ
本研究の初期開発段階の目標は、日光浴の代替としてサンレスタンニングが受け入れられるかどうかを判断することです。 サンレスタンニング製品を試食する機会を与えられた日光浴者で構成されるフォーカスグループを使用して、サンレスタンニング製品の認識されている障壁と利点を特定し、サンレスタンニング製品の使用を奨励する動機付けのメッセージを作成し、介入資料をプレビューします。
ベースラインとフォーカスグループ
フェーズ II PO: ビーチを拠点としたパイロット介入の有効性 (2 か月および 12 か月の追跡調査での日光曝露)
時間枠:ベースライン、2 か月、および 12 か月
この介入には、日焼けによるダメージの画像化、日焼けの安全性とサンレスタンニングの教育/指導、日焼け止めとサンレスタンニング製品の両方のサンプルの提供が含まれます。 介入、対策、フォローアップ手順の実現可能性が評価されます。 有効性に関する主な結果は、2 か月および 12 か月の追跡調査時の日光曝露であり、アンケートのみの対照群が比較に使用されます。
ベースライン、2 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 SO: 初期開発段階の 2 番目の目標は、サンレス タンナーの態度について心理測定的に適切な尺度を開発することです。
時間枠:ベースラインとフォーカスグループ
この目的を達成するために、項目間分析、自己相関、内部整合性、収束妥当性、発散妥当性などの心理測定分析を実施し、フォーカスグループでの議論の内容に基づき、必要に応じて調査項目を追加・修正します。
ベースラインとフォーカスグループ
フェーズ II SO: 2 か月目と 12 か月目のランダムな海水浴客の日焼け頻度
時間枠:ベースライン、2 か月、および 12 か月
この介入には、日焼けによるダメージの画像化、日焼けの安全性とサンレスタンニングの教育/指導、日焼け止めとサンレスタンニング製品の両方のサンプルの提供が含まれます。 介入、対策、フォローアップ手順の実現可能性が評価されます。 副次的結果には、日焼けの頻度、サンレス日焼け製品の使用、日焼け防止行動、および日光浴/日焼け防止に対する認識された利点/障壁が含まれます。
ベースライン、2 か月、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherry L. Pagoto, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月29日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (米国 NIH グラント/契約)
  • UMASS-MCC-H-12102 (その他の識別子:University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (その他の識別子:University of Massachusetts Medical School)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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