Investigação de um substituto comportamental para o banho de sol
29 de setembro de 2015 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester
JUSTIFICATIVA: Entender por que os banhistas usam ou não produtos de bronzeamento artificial pode ajudar os médicos a planejar maneiras eficazes de prevenir o câncer de pele causado pelo banho de sol.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda as atitudes sobre o uso de produtos de bronzeamento artificial e como os produtos de bronzeamento artificial funcionam como substitutos do banho de sol em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine as atitudes dos participantes em relação aos benefícios e barreiras ao uso de produtos de bronzeamento artificial após experimentá-los. (Fase I)
- Determine as opiniões, sugestões e preferências dos participantes em relação ao uso de produtos de bronzeamento artificial. (Fase I)
- Determine a validade e a confiabilidade da Pesquisa de atitudes de bronzeamento artificial.
- Determine o tempo gasto tomando banho de sol em banhistas aleatórios. (Fase II)
Secundário
- Determine a frequência de queimaduras solares em banhistas aleatórios. (Fase II)
- Determine o uso de bronzeador artificial nesses participantes. (Fase II)
- Determinar o uso de proteção solar nesses participantes. (Fase II)
- Determinar percepções de proteção solar, suscetibilidade ao fotoenvelhecimento, benefícios do banho de sol e gravidade do fotoenvelhecimento. (Fase II)
ESBOÇO: Este é um estudo de fase I aberto seguido por um estudo piloto, randomizado e controlado de fase II.
- Fase I (grupo focal): Os participantes completam a pesquisa Sunless Tanning Attitudes (STA), a pesquisa Sun Behavior (SB) e o Questionário de Equilíbrio de Decisão para Exposição ao Sol e Proteção Solar. Os participantes que usaram um bronzeador sem sol no passado também completam a pesquisa Sunless Tanner Users (STU). Os participantes recebem loção bronzeadora e instruções de uso. Os participantes são instruídos a usar o bronzeador sem sol por 2 semanas (≥ 3 aplicações). Os participantes então completam as pesquisas STA, SB e STU e participam de um grupo focal.
Fase II: Os participantes são estratificados por localização na praia e randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Grupo I: Os participantes completam as pesquisas como na fase I. São tiradas fotografias dos participantes e eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora sem sol, além de instruções e benefícios para o uso de ambos. Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
- Braço II: Os participantes completam as pesquisas como na fase I. Uma fotografia de lembrança é tirada dos participantes e eles recebem amostras de produtos que são irrelevantes para a redução do risco de câncer de pele (por exemplo, hidratante para a pele, gel de cabelo, goma de mascar). Os participantes também recebem materiais educativos após a conclusão do estudo.
Em ambos os braços, os participantes completam as pesquisas novamente aos 2 e 12 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 330 participantes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Auto-descrito banhista de sol (fase I)
- Exposição intencional ao sol com duração ≥ 1 hora para se bronzear (fora ou em salão de bronzeamento) pelo menos duas vezes por mês durante os meses de junho a agosto do ano anterior
- Pretende continuar bronzeando durante os próximos meses de verão
- Banhista aleatório (fase II)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- Deve falar inglês
- Deve ser capaz de ler no nível da 6ª série
- Sem produtos de bronzeamento artificial anteriores (fase I)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A Fase II inclui dois braços.
No braço de intervenção, são tiradas fotografias dos participantes e, em seguida, eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora e instruções e benefícios para o uso de ambos.
Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
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No braço de intervenção, são tiradas fotografias dos participantes e, em seguida, eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora e instruções e benefícios para o uso de ambos.
Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
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Sem intervenção: Ao controle
A Fase II inclui dois braços.
No braço de controle, uma fotografia de lembrança é tirada dos participantes e eles recebem amostras de produtos que são irrelevantes para a redução do risco de câncer de pele (por exemplo, hidratante para a pele, gel de cabelo, goma de mascar).
Os participantes também recebem materiais educativos após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 PO: Atitudes em relação aos benefícios e barreiras ao uso de produtos de bronzeamento artificial depois de experimentá-los
Prazo: Linha de base e grupo de foco
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O objetivo da fase inicial de desenvolvimento do presente estudo é determinar a aceitabilidade do bronzeamento artificial como substituto do banho de sol.
Usando grupos focais compostos por banhistas que tiveram a oportunidade de experimentar produtos de bronzeamento artificial, identificaremos as barreiras percebidas e os benefícios dos produtos de bronzeamento artificial, desenvolveremos mensagens motivacionais incentivando o uso de produtos de bronzeamento artificial e visualizaremos materiais de intervenção.
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Linha de base e grupo de foco
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Fase II PO: Eficácia de uma intervenção piloto baseada na praia (exposição ao sol em 2 e 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
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A intervenção incluirá imagens de danos causados pelo sol, educação/instrução sobre segurança solar e bronzeamento artificial e o fornecimento de amostras de protetores solares e produtos de bronzeamento artificial.
A viabilidade da intervenção, medidas e procedimentos de acompanhamento serão avaliados.
O resultado primário para eficácia será a exposição ao sol em 2 e 12 meses de acompanhamento e um grupo de controle apenas com questionário será empregado para comparação.
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Linha de base, 2 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 SO: O segundo objetivo da fase inicial de desenvolvimento será desenvolver medidas psicometricamente sólidas de atitudes de bronzeamento artificial
Prazo: Linha de base e grupo de foco
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Para atingir este objetivo, serão realizadas análises psicométricas, incluindo análises interitens, autocorrelações, consistência interna, validade convergente e divergente, e itens de pesquisa serão adicionados/revisados (se necessário) com base no conteúdo das discussões do grupo focal.
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Linha de base e grupo de foco
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Fase II SO: Frequência de queimaduras solares em frequentadores de praia aleatórios aos 2 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
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A intervenção incluirá imagens de danos causados pelo sol, educação/instrução sobre segurança solar e bronzeamento artificial e o fornecimento de amostras de protetores solares e produtos de bronzeamento artificial.
A viabilidade da intervenção, medidas e procedimentos de acompanhamento serão avaliados.
Os resultados secundários incluirão a frequência de queimaduras solares, uso de produtos de bronzeamento artificial, comportamento de proteção solar e benefícios/barreiras percebidos ao banho de sol/proteção solar.
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Linha de base, 2 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Merriam P, Ma Y. Design and methods for a cluster randomized trial of the Sunless Study: a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning among beach visitors. BMC Public Health. 2009 Feb 5;9:50. doi: 10.1186/1471-2458-9-50.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Ma Y. The sunless study: a beach randomized trial of a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning. Arch Dermatol. 2010 Sep;146(9):979-84. doi: 10.1001/archdermatol.2010.203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000499830
- R21CA109670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UMASS-MCC-H-12102 (Outro identificador: University of Massachusetts Medical School)
- UMASS-MCC-H-11924 (Outro identificador: University of Massachusetts Medical School)
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