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Investigação de um substituto comportamental para o banho de sol

29 de setembro de 2015 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester

JUSTIFICATIVA: Entender por que os banhistas usam ou não produtos de bronzeamento artificial pode ajudar os médicos a planejar maneiras eficazes de prevenir o câncer de pele causado pelo banho de sol.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda as atitudes sobre o uso de produtos de bronzeamento artificial e como os produtos de bronzeamento artificial funcionam como substitutos do banho de sol em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine as atitudes dos participantes em relação aos benefícios e barreiras ao uso de produtos de bronzeamento artificial após experimentá-los. (Fase I)
  • Determine as opiniões, sugestões e preferências dos participantes em relação ao uso de produtos de bronzeamento artificial. (Fase I)
  • Determine a validade e a confiabilidade da Pesquisa de atitudes de bronzeamento artificial.
  • Determine o tempo gasto tomando banho de sol em banhistas aleatórios. (Fase II)

Secundário

  • Determine a frequência de queimaduras solares em banhistas aleatórios. (Fase II)
  • Determine o uso de bronzeador artificial nesses participantes. (Fase II)
  • Determinar o uso de proteção solar nesses participantes. (Fase II)
  • Determinar percepções de proteção solar, suscetibilidade ao fotoenvelhecimento, benefícios do banho de sol e gravidade do fotoenvelhecimento. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de fase I aberto seguido por um estudo piloto, randomizado e controlado de fase II.

  • Fase I (grupo focal): Os participantes completam a pesquisa Sunless Tanning Attitudes (STA), a pesquisa Sun Behavior (SB) e o Questionário de Equilíbrio de Decisão para Exposição ao Sol e Proteção Solar. Os participantes que usaram um bronzeador sem sol no passado também completam a pesquisa Sunless Tanner Users (STU). Os participantes recebem loção bronzeadora e instruções de uso. Os participantes são instruídos a usar o bronzeador sem sol por 2 semanas (≥ 3 aplicações). Os participantes então completam as pesquisas STA, SB e STU e participam de um grupo focal.

  • Fase II: Os participantes são estratificados por localização na praia e randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.

    • Grupo I: Os participantes completam as pesquisas como na fase I. São tiradas fotografias dos participantes e eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora sem sol, além de instruções e benefícios para o uso de ambos. Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
    • Braço II: Os participantes completam as pesquisas como na fase I. Uma fotografia de lembrança é tirada dos participantes e eles recebem amostras de produtos que são irrelevantes para a redução do risco de câncer de pele (por exemplo, hidratante para a pele, gel de cabelo, goma de mascar). Os participantes também recebem materiais educativos após a conclusão do estudo.

Em ambos os braços, os participantes completam as pesquisas novamente aos 2 e 12 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 330 participantes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Auto-descrito banhista de sol (fase I)

    • Exposição intencional ao sol com duração ≥ 1 hora para se bronzear (fora ou em salão de bronzeamento) pelo menos duas vezes por mês durante os meses de junho a agosto do ano anterior
    • Pretende continuar bronzeando durante os próximos meses de verão
  • Banhista aleatório (fase II)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Deve falar inglês
  • Deve ser capaz de ler no nível da 6ª série
  • Sem produtos de bronzeamento artificial anteriores (fase I)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A Fase II inclui dois braços. No braço de intervenção, são tiradas fotografias dos participantes e, em seguida, eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora e instruções e benefícios para o uso de ambos. Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
Comportamental: Intervenção
No braço de intervenção, são tiradas fotografias dos participantes e, em seguida, eles recebem loção protetor solar e loção bronzeadora e instruções e benefícios para o uso de ambos. Os participantes também recebem um panfleto educativo sobre o câncer de pele.
Sem intervenção: Ao controle
A Fase II inclui dois braços. No braço de controle, uma fotografia de lembrança é tirada dos participantes e eles recebem amostras de produtos que são irrelevantes para a redução do risco de câncer de pele (por exemplo, hidratante para a pele, gel de cabelo, goma de mascar). Os participantes também recebem materiais educativos após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 PO: Atitudes em relação aos benefícios e barreiras ao uso de produtos de bronzeamento artificial depois de experimentá-los
Prazo: Linha de base e grupo de foco
O objetivo da fase inicial de desenvolvimento do presente estudo é determinar a aceitabilidade do bronzeamento artificial como substituto do banho de sol. Usando grupos focais compostos por banhistas que tiveram a oportunidade de experimentar produtos de bronzeamento artificial, identificaremos as barreiras percebidas e os benefícios dos produtos de bronzeamento artificial, desenvolveremos mensagens motivacionais incentivando o uso de produtos de bronzeamento artificial e visualizaremos materiais de intervenção.
Linha de base e grupo de foco
Fase II PO: Eficácia de uma intervenção piloto baseada na praia (exposição ao sol em 2 e 12 meses de acompanhamento)
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
A intervenção incluirá imagens de danos causados ​​pelo sol, educação/instrução sobre segurança solar e bronzeamento artificial e o fornecimento de amostras de protetores solares e produtos de bronzeamento artificial. A viabilidade da intervenção, medidas e procedimentos de acompanhamento serão avaliados. O resultado primário para eficácia será a exposição ao sol em 2 e 12 meses de acompanhamento e um grupo de controle apenas com questionário será empregado para comparação.
Linha de base, 2 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 SO: O segundo objetivo da fase inicial de desenvolvimento será desenvolver medidas psicometricamente sólidas de atitudes de bronzeamento artificial
Prazo: Linha de base e grupo de foco
Para atingir este objetivo, serão realizadas análises psicométricas, incluindo análises interitens, autocorrelações, consistência interna, validade convergente e divergente, e itens de pesquisa serão adicionados/revisados ​​(se necessário) com base no conteúdo das discussões do grupo focal.
Linha de base e grupo de foco
Fase II SO: Frequência de queimaduras solares em frequentadores de praia aleatórios aos 2 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 2 e 12 meses
A intervenção incluirá imagens de danos causados ​​pelo sol, educação/instrução sobre segurança solar e bronzeamento artificial e o fornecimento de amostras de protetores solares e produtos de bronzeamento artificial. A viabilidade da intervenção, medidas e procedimentos de acompanhamento serão avaliados. Os resultados secundários incluirão a frequência de queimaduras solares, uso de produtos de bronzeamento artificial, comportamento de proteção solar e benefícios/barreiras percebidos ao banho de sol/proteção solar.
Linha de base, 2 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Outro identificador: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Outro identificador: University of Massachusetts Medical School)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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