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Untersuchung eines Verhaltensersatzes für das Sonnenbaden

29. September 2015 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

BEGRÜNDUNG: Zu verstehen, warum Sonnenanbeter sonnenlose Bräunungsprodukte verwenden oder nicht, kann Ärzten dabei helfen, wirksame Methoden zur Vorbeugung von durch Sonnenbaden verursachtem Hautkrebs zu planen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie wird die Einstellung zur Verwendung sonnenloser Bräunungsprodukte untersucht und untersucht, wie gut sonnenlose Bräunungsprodukte als Ersatz für das Sonnenbaden bei gesunden Teilnehmern wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Einstellung der Teilnehmer zu den Vorteilen und Hindernissen der Verwendung von Bräunungsprodukten ohne Sonnenstrahlung, nachdem Sie diese ausprobiert haben. (Phase I)
  • Bestimmen Sie die Meinungen, Vorschläge und Vorlieben der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von Bräunungsprodukten ohne Sonneneinstrahlung. (Phase I)
  • Bestimmen Sie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Bestimmen Sie die Zeit, die zufällige Strandbesucher zum Sonnenbaden aufwenden. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von Sonnenbränden bei zufälligen Strandbesuchern. (Phase II)
  • Bestimmen Sie die Verwendung eines Selbstbräuners bei diesen Teilnehmern. (Phase II)
  • Bestimmen Sie die Verwendung von Sonnenschutzmitteln bei diesen Teilnehmern. (Phase II)
  • Bestimmen Sie die Wahrnehmung des Sonnenschutzes, die Anfälligkeit für Lichtalterung, die Vorteile des Sonnenbadens und den Schweregrad der Lichtalterung. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Phase-I-Studie, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie der Phase II.

  • Phase I (Fokusgruppe): Die Teilnehmer füllen die Sunless Tanning Attitudes (STA)-Umfrage, die Sun Behavior (SB)-Umfrage und den Decisional Balance for Sun Exposure and Sun Protection Questionnaire aus. Teilnehmer, die in der Vergangenheit einen sonnenlosen Bräuner verwendet haben, nehmen auch an der Sunless Tanner Users (STU)-Umfrage teil. Die Teilnehmer erhalten eine sonnenlose Bräunungslotion und eine Gebrauchsanweisung. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Selbstbräuner zwei Wochen lang (≥ 3 Anwendungen) zu verwenden. Anschließend füllen die Teilnehmer die STA-, SB- und STU-Umfragen aus und nehmen an einer Fokusgruppe teil.

  • Phase II: Die Teilnehmer werden nach Strandstandort stratifiziert und randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Teilnehmer füllen Umfragen wie in Phase I aus. Es werden Fotos von den Teilnehmern gemacht und sie erhalten dann Sonnenschutzlotion und sonnenlose Bräunungslotion sowie Anweisungen und Vorteile für die Verwendung beider. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Hautkrebs.
    • Arm II: Die Teilnehmer füllen Umfragen wie in Phase I aus. Von den Teilnehmern wird ein Erinnerungsfoto gemacht und sie erhalten anschließend Produktproben, die für die Reduzierung des Hautkrebsrisikos nicht relevant sind (z. B. Hautfeuchtigkeitscreme, Haargel, Kaugummi). Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer außerdem Lehrmaterialien.

In beiden Armen füllen die Teilnehmer die Umfragen nach 2 und 12 Monaten erneut aus.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 330 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Selbst beschriebener Sonnenanbeter (Phase I)

    • Absichtliche Sonnenexposition von mindestens 1 Stunde Dauer, um sich zu bräunen (im Freien oder im Solarium), mindestens zweimal im Monat in den Monaten Juni bis August des Vorjahres
    • Beabsichtigt, sich in den kommenden Sommermonaten weiter zu bräunen
  • Zufälliger Strandbesucher (Phase II)

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Muss Englisch sprechen
  • Muss auf dem Niveau der 6. Klasse lesen können
  • Keine vorherigen Selbstbräunungsprodukte (Phase I)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Phase II umfasst zwei Arme. Im Interventionsarm werden Fotos von den Teilnehmern gemacht und sie erhalten dann Sonnenschutzlotion und sonnenlose Bräunungslotion sowie Anweisungen und Vorteile für die Verwendung beider. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Hautkrebs.
Verhalten: Intervention
Im Interventionsarm werden Fotos von den Teilnehmern gemacht und sie erhalten dann Sonnenschutzlotion und sonnenlose Bräunungslotion sowie Anweisungen und Vorteile für die Verwendung beider. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Aufklärungsbroschüre zum Thema Hautkrebs.
Kein Eingriff: Kontrolle
Phase II umfasst zwei Arme. Im Kontrollarm wird ein Erinnerungsfoto der Teilnehmer gemacht und sie erhalten anschließend Produktproben, die für die Reduzierung des Hautkrebsrisikos irrelevant sind (z. B. Hautfeuchtigkeitscreme, Haargel, Kaugummi). Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer außerdem Lehrmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 PO: Einstellungen zu den Vorteilen und Hindernissen bei der Verwendung von Selbstbräunungsprodukten nach deren Probenahme
Zeitfenster: Baseline und Fokusgruppe
Das Ziel der ersten Entwicklungsphase der vorliegenden Studie besteht darin, die Akzeptanz von sonnenlosem Bräunen als Ersatz für das Sonnenbaden zu bestimmen. Mithilfe von Fokusgruppen bestehend aus Sonnenanbetern, denen die Möglichkeit gegeben wird, sonnenlose Bräunungsprodukte auszuprobieren, werden wir wahrgenommene Hindernisse und Vorteile von sonnenlosen Bräunungsprodukten identifizieren, Motivationsbotschaften entwickeln, die zur Verwendung von sonnenlosen Bräunungsprodukten ermutigen, und eine Vorschau auf Interventionsmaterialien geben.
Baseline und Fokusgruppe
Phase II PO: Wirksamkeit einer strandbasierten Pilotintervention (Sonnenexposition nach 2 und 12 Monaten Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die Intervention umfasst die Bildgebung von Sonnenschäden, Schulungen/Anleitungen zum Thema Sonnenschutz und Selbstbräunung sowie die Bereitstellung von Mustern von Sonnenschutzmitteln und Selbstbräunungsprodukten. Die Durchführbarkeit der Intervention, Maßnahmen und Folgemaßnahmen werden bewertet. Das primäre Ergebnis für die Wirksamkeit wird die Sonneneinstrahlung nach 2 und 12 Monaten sein. Zum Vergleich wird eine Kontrollgruppe eingesetzt, die nur einen Fragebogen enthält.
Baseline, 2 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 SO: Das zweite Ziel der anfänglichen Entwicklungsphase wird darin bestehen, psychometrisch fundierte Maße für die Einstellung sonnenloser Bräuner zu entwickeln
Zeitfenster: Baseline und Fokusgruppe
Um dieses Ziel zu erreichen, werden psychometrische Analysen einschließlich Inter-Item-Analysen, Autokorrelationen, interne Konsistenz, konvergente und divergente Validität durchgeführt und Umfrageelemente werden (falls erforderlich) basierend auf den Inhalten von Fokusgruppendiskussionen hinzugefügt/überarbeitet.
Baseline und Fokusgruppe
Phase II SO: Sonnenbrandhäufigkeit bei zufälligen Strandbesuchern im Alter von 2 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 und 12 Monate
Die Intervention umfasst die Bildgebung von Sonnenschäden, Schulungen/Anleitungen zum Thema Sonnenschutz und Selbstbräunung sowie die Bereitstellung von Mustern von Sonnenschutzmitteln und Selbstbräunungsprodukten. Die Durchführbarkeit der Intervention, Maßnahmen und Folgemaßnahmen werden bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit von Sonnenbränden, die Verwendung sonnenloser Bräunungsprodukte, das Sonnenschutzverhalten und die wahrgenommenen Vorteile/Hindernisse beim Sonnenbaden/Sonnenschutz.
Baseline, 2 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Andere Kennung: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Andere Kennung: University of Massachusetts Medical School)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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