Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een gedragssubstituut voor zonnebaden

29 september 2015 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester

RATIONALE: Begrijpen waarom zonaanbidders al dan niet sunless tanningproducten gebruiken, kan artsen helpen bij het plannen van effectieve manieren om huidkanker veroorzaakt door zonnebaden te voorkomen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de opvattingen over het gebruik van sunless tanning-producten en hoe goed sunless tanning-producten werken als vervanging van zonnebaden bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de houding van deelnemers met betrekking tot de voordelen en belemmeringen voor het gebruik van sunless tanning-producten nadat ze deze hebben geproefd. (Fase l)
  • Bepaal de meningen, suggesties en voorkeuren van deelnemers met betrekking tot het gebruik van sunless tanningproducten. (Fase l)
  • Bepaal de validiteit en betrouwbaarheid van de Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Bepaal de tijd besteed aan zonnebaden bij willekeurige strandgangers. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Bepaal de frequentie van zonnebrand bij willekeurige strandgangers. (Fase II)
  • Bepaal het gebruik van een zonloze leerlooier bij deze deelnemers. (Fase II)
  • Bepaal het gebruik van zonbescherming bij deze deelnemers. (Fase II)
  • Bepaal percepties van bescherming tegen de zon, gevoeligheid voor fotoveroudering, voordelen van zonnebaden en ernst van fotoveroudering. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een open-label fase I-studie, gevolgd door een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie.

  • Fase I (focusgroep): Deelnemers vullen de Sunless Tanning Attitudes (STA)-enquête, de Sun Behavior (SB)-enquête en de vragenlijst over de beslissingsbalans voor blootstelling aan de zon en zonbescherming in. Deelnemers die in het verleden een sunless tanner hebben gebruikt, vullen ook de Sunless Tanner Users (STU)-enquête in. Deelnemers ontvangen sunless tanning lotion en instructies voor het gebruik ervan. Deelnemers krijgen de instructie om de sunless tanner gedurende 2 weken te gebruiken (≥ 3 toepassingen). Deelnemers vullen vervolgens de STA-, SB- en STU-enquêtes in en nemen deel aan een focusgroep.

  • Fase II: Deelnemers worden gestratificeerd naar strandlocatie en gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

    • Arm I: Deelnemers vullen enquêtes in zoals in fase I. Er worden foto's gemaakt van de deelnemers en ze ontvangen vervolgens zonnebrandcrème en sunless tanning lotion en instructies en voordelen voor het gebruik van beide. Deelnemers ontvangen ook een voorlichtingsbrochure over huidkanker.
    • Arm II: deelnemers vullen enquêtes in zoals in fase I. Er wordt een souvenirfoto van de deelnemers gemaakt en ze ontvangen vervolgens productmonsters die niet relevant zijn voor het verminderen van het risico op huidkanker (bijv. Huidbevochtiger, haargel, kauwgom). Deelnemers ontvangen ook educatief materiaal bij de afronding van het onderzoek.

In beide armen vullen deelnemers opnieuw enquêtes in na 2 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 330 deelnemers worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Zelf beschreven zonaanbidder (fase I)

    • Opzettelijke blootstelling aan de zon gedurende ≥ 1 uur om bruin te worden (buiten of via de zonnestudio), minstens twee keer per maand gedurende de maanden juni tot augustus van het voorgaande jaar
    • Is van plan om de komende zomermaanden door te gaan met bruinen
  • Willekeurige strandganger (fase II)

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk
  • Moet Engels spreken
  • Moet kunnen lezen op niveau 6
  • Geen eerdere zonloze bruiningsproducten (fase I)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Fase II omvat twee armen. In de interventie-arm worden foto's van de deelnemers gemaakt en krijgen ze vervolgens zonnebrandcrème en sunless tanning-lotion en instructies en voordelen voor het gebruik van beide. Deelnemers ontvangen ook een voorlichtingsbrochure over huidkanker.
Gedragsmatig: Interventie
In de interventie-arm worden foto's van de deelnemers gemaakt en krijgen ze vervolgens zonnebrandcrème en sunless tanning-lotion en instructies en voordelen voor het gebruik van beide. Deelnemers ontvangen ook een voorlichtingsbrochure over huidkanker.
Geen tussenkomst: Controle
Fase II omvat twee armen. In de controle-arm wordt een souvenirfoto van de deelnemers genomen en ontvangen ze vervolgens productmonsters die niet relevant zijn voor het verminderen van het risico op huidkanker (bijv. Huidbevochtiger, haargel, kauwgom). Deelnemers ontvangen ook educatief materiaal bij de afronding van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 PO: Houdingen met betrekking tot de voordelen en belemmeringen voor het gebruik van zonloze bruiningsproducten na deze te hebben geproefd
Tijdsspanne: Baseline en focusgroep
Het doel van de initiële ontwikkelingsfase van de huidige studie is het bepalen van de aanvaardbaarheid van bruinen zonder zon als vervanging voor zonnebaden. Met behulp van focusgroepen bestaande uit zonaanbidders die de kans krijgen om sunless tanning-producten te proeven, zullen we waargenomen barrières en voordelen van sunless tanning-producten identificeren, motiverende boodschappen ontwikkelen die het gebruik van sunless tanning-producten aanmoedigen, en interventiematerialen bekijken.
Baseline en focusgroep
Fase II PO: Effectiviteit van een proefinterventie op het strand (blootstelling aan de zon na 2 en 12 maanden follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden
De interventie omvat beeldvorming door de zon, zonveiligheid en zonloos bruiningsonderwijs/-instructie, en het verstrekken van monsters van zowel zonnebrandcrème als zonloze bruiningsproducten. De haalbaarheid van de interventie, maatregelen en vervolgtrajecten worden beoordeeld. Het primaire resultaat voor de effectiviteit is blootstelling aan de zon bij een follow-up van 2 en 12 maanden en er zal ter vergelijking een controlegroep met alleen vragenlijsten worden gebruikt.
Basislijn, 2 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 SO: Het tweede doel van de initiële ontwikkelingsfase is het ontwikkelen van psychometrisch verantwoorde metingen van de houding van zonloze leerlooiers
Tijdsspanne: Baseline en focusgroep
Om dit doel te bereiken, zullen psychometrische analyses worden uitgevoerd, waaronder analyses tussen items, autocorrelaties, interne consistentie, convergente en divergente validiteit, en zullen enquête-items worden toegevoegd/herzien (indien nodig) op basis van de inhoud van focusgroepdiscussies.
Baseline en focusgroep
Fase II SO: Zonnebrandfrequentie bij willekeurige strandgangers na 2 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 maanden
De interventie omvat beeldvorming door de zon, zonveiligheid en zonloos bruiningsonderwijs/-instructie, en het verstrekken van monsters van zowel zonnebrandcrème als zonloze bruiningsproducten. De haalbaarheid van de interventie, maatregelen en vervolgtrajecten worden beoordeeld. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van zonnebrand, het gebruik van zonloze bruiningsproducten, zonbeschermingsgedrag en waargenomen voordelen/belemmeringen voor zonnebaden/zonbescherming.
Basislijn, 2 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Andere identificatie: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Andere identificatie: University of Massachusetts Medical School)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren