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Investigación de un sustituto conductual para tomar el sol

29 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester

FUNDAMENTO: Comprender por qué los bañistas usan o no productos de bronceado sin sol puede ayudar a los médicos a planificar formas efectivas de prevenir el cáncer de piel causado por tomar el sol.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando las actitudes sobre el uso de productos de bronceado sin sol y qué tan bien funcionan los productos de bronceado sin sol como sustituto de los baños de sol en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar las actitudes de los participantes con respecto a los beneficios y barreras del uso de productos de bronceado sin sol después de haberlos probado. (Fase I)
  • Determine las opiniones, sugerencias y preferencias de los participantes con respecto al uso de productos de bronceado sin sol. (Fase I)
  • Determinar la validez y confiabilidad de la Encuesta de Actitudes de Bronceado sin Sol.
  • Determine el tiempo dedicado a tomar el sol en bañistas aleatorios. (Fase II)

Secundario

  • Determine la frecuencia de las quemaduras solares en bañistas aleatorios. (Fase II)
  • Determinar el uso de un bronceador sin sol en estos participantes. (Fase II)
  • Determinar el uso de protección solar en estos participantes. (Fase II)
  • Determinar las percepciones de la protección solar, la susceptibilidad al fotoenvejecimiento, los beneficios de tomar el sol y la gravedad del fotoenvejecimiento. (Fase II)

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta seguido de un estudio de fase II piloto, aleatorizado y controlado.

  • Fase I (grupo de enfoque): Los participantes completan la encuesta Actitudes de bronceado sin sol (STA), la encuesta Comportamiento solar (SB) y el Cuestionario de equilibrio decisional para la exposición al sol y la protección solar. Los participantes que han usado un bronceador sin sol en el pasado también completan la encuesta Usuarios de bronceadores sin sol (STU). Los participantes reciben loción bronceadora sin sol e instrucciones para su uso. Se indica a los participantes que usen el bronceador sin sol durante 2 semanas (≥ 3 aplicaciones). Luego, los participantes completan las encuestas STA, SB y STU y participan en un grupo de enfoque.
  • Fase II: Los participantes se estratifican por ubicación en la playa y se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

    • Brazo I: Los participantes completan encuestas como en la fase I. Se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción bronceadora sin sol e instrucciones y beneficios para usar ambas. Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
    • Brazo II: Los participantes completan las encuestas como en la fase I. Se toma una fotografía de recuerdo de los participantes y luego reciben muestras de productos que son irrelevantes para la reducción del riesgo de cáncer de piel (por ejemplo, crema hidratante para la piel, gel para el cabello, goma de mascar). Los participantes también reciben materiales educativos al finalizar el estudio.

En ambos brazos, los participantes completan encuestas nuevamente a los 2 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Bañista autodenominado (fase I)

    • Exposición intencional al sol durante ≥ 1 hora para broncearse (al aire libre o en un salón de bronceado) al menos dos veces al mes durante los meses de junio a agosto del año anterior
    • Tiene la intención de seguir bronceándose durante los próximos meses de verano.
  • Amante de la playa al azar (fase II)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • debe hablar ingles
  • Debe ser capaz de leer en el nivel de sexto grado
  • Sin productos de bronceado sin sol previos (fase I)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La fase II incluye dos brazos. En el brazo de intervención, se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción de bronceado sin sol e instrucciones y beneficios para el uso de ambas. Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
En el brazo de intervención, se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción de bronceado sin sol e instrucciones y beneficios para el uso de ambas. Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
Sin intervención: Control
La fase II incluye dos brazos. En el brazo de control, se toma una fotografía de recuerdo de los participantes y luego reciben muestras de productos que son irrelevantes para la reducción del riesgo de cáncer de piel (por ejemplo, crema hidratante para la piel, gel para el cabello, goma de mascar). Los participantes también reciben materiales educativos al finalizar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 PO: Actitudes sobre los beneficios y barreras del uso de productos de bronceado sin sol después de haberlos probado
Periodo de tiempo: Línea de base y grupo de enfoque
El objetivo de la fase de desarrollo inicial del presente estudio es determinar la aceptabilidad del bronceado sin sol como sustituto de los baños de sol. Usando grupos de enfoque compuestos por bañistas que tuvieron la oportunidad de probar los productos de bronceado sin sol, identificaremos las barreras percibidas y los beneficios de los productos de bronceado sin sol, desarrollaremos mensajes motivadores que alienten el uso de productos de bronceado sin sol y previsualizaremos los materiales de intervención.
Línea de base y grupo de enfoque
Fase II PO: Eficacia de una intervención piloto en la playa (exposición al sol a los 2 y 12 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 meses
La intervención incluirá imágenes de daño solar, educación/instrucción sobre seguridad solar y bronceado sin sol, y el suministro de muestras de protectores solares y productos de bronceado sin sol. Se evaluará la factibilidad de la intervención, medidas y procedimientos de seguimiento. El resultado primario para la efectividad será la exposición al sol a los 2 y 12 meses de seguimiento y se empleará un grupo de control de solo cuestionario para la comparación.
Línea de base, 2 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 SO: El segundo objetivo de la fase de desarrollo inicial será desarrollar medidas psicométricamente sólidas de las actitudes de los bronceadores sin sol.
Periodo de tiempo: Línea de base y grupo de enfoque
Para lograr este objetivo, se realizarán análisis psicométricos que incluyen análisis entre elementos, autocorrelaciones, consistencia interna, validez convergente y divergente, y se agregarán/revisarán elementos de la encuesta (si es necesario) en función del contenido de las discusiones de los grupos focales.
Línea de base y grupo de enfoque
Fase II SO: frecuencia de quemaduras solares en bañistas aleatorios a los 2 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 meses
La intervención incluirá imágenes de daño solar, educación/instrucción sobre seguridad solar y bronceado sin sol, y el suministro de muestras de protectores solares y productos de bronceado sin sol. Se evaluará la factibilidad de la intervención, medidas y procedimientos de seguimiento. Los resultados secundarios incluirán la frecuencia de las quemaduras solares, el uso de productos de bronceado sin sol, el comportamiento de protección solar y los beneficios/barreras percibidos para tomar el sol/protección solar.
Línea de base, 2 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Otro identificador: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Otro identificador: University of Massachusetts Medical School)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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