- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403377
Investigación de un sustituto conductual para tomar el sol
FUNDAMENTO: Comprender por qué los bañistas usan o no productos de bronceado sin sol puede ayudar a los médicos a planificar formas efectivas de prevenir el cáncer de piel causado por tomar el sol.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando las actitudes sobre el uso de productos de bronceado sin sol y qué tan bien funcionan los productos de bronceado sin sol como sustituto de los baños de sol en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar las actitudes de los participantes con respecto a los beneficios y barreras del uso de productos de bronceado sin sol después de haberlos probado. (Fase I)
- Determine las opiniones, sugerencias y preferencias de los participantes con respecto al uso de productos de bronceado sin sol. (Fase I)
- Determinar la validez y confiabilidad de la Encuesta de Actitudes de Bronceado sin Sol.
- Determine el tiempo dedicado a tomar el sol en bañistas aleatorios. (Fase II)
Secundario
- Determine la frecuencia de las quemaduras solares en bañistas aleatorios. (Fase II)
- Determinar el uso de un bronceador sin sol en estos participantes. (Fase II)
- Determinar el uso de protección solar en estos participantes. (Fase II)
- Determinar las percepciones de la protección solar, la susceptibilidad al fotoenvejecimiento, los beneficios de tomar el sol y la gravedad del fotoenvejecimiento. (Fase II)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta seguido de un estudio de fase II piloto, aleatorizado y controlado.
- Fase I (grupo de enfoque): Los participantes completan la encuesta Actitudes de bronceado sin sol (STA), la encuesta Comportamiento solar (SB) y el Cuestionario de equilibrio decisional para la exposición al sol y la protección solar. Los participantes que han usado un bronceador sin sol en el pasado también completan la encuesta Usuarios de bronceadores sin sol (STU). Los participantes reciben loción bronceadora sin sol e instrucciones para su uso. Se indica a los participantes que usen el bronceador sin sol durante 2 semanas (≥ 3 aplicaciones). Luego, los participantes completan las encuestas STA, SB y STU y participan en un grupo de enfoque.
Fase II: Los participantes se estratifican por ubicación en la playa y se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
- Brazo I: Los participantes completan encuestas como en la fase I. Se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción bronceadora sin sol e instrucciones y beneficios para usar ambas. Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
- Brazo II: Los participantes completan las encuestas como en la fase I. Se toma una fotografía de recuerdo de los participantes y luego reciben muestras de productos que son irrelevantes para la reducción del riesgo de cáncer de piel (por ejemplo, crema hidratante para la piel, gel para el cabello, goma de mascar). Los participantes también reciben materiales educativos al finalizar el estudio.
En ambos brazos, los participantes completan encuestas nuevamente a los 2 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Bañista autodenominado (fase I)
- Exposición intencional al sol durante ≥ 1 hora para broncearse (al aire libre o en un salón de bronceado) al menos dos veces al mes durante los meses de junio a agosto del año anterior
- Tiene la intención de seguir bronceándose durante los próximos meses de verano.
- Amante de la playa al azar (fase II)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- debe hablar ingles
- Debe ser capaz de leer en el nivel de sexto grado
- Sin productos de bronceado sin sol previos (fase I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La fase II incluye dos brazos.
En el brazo de intervención, se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción de bronceado sin sol e instrucciones y beneficios para el uso de ambas.
Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
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En el brazo de intervención, se toman fotografías de los participantes y luego reciben loción de protección solar y loción de bronceado sin sol e instrucciones y beneficios para el uso de ambas.
Los participantes también reciben un folleto educativo sobre el cáncer de piel.
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Sin intervención: Control
La fase II incluye dos brazos.
En el brazo de control, se toma una fotografía de recuerdo de los participantes y luego reciben muestras de productos que son irrelevantes para la reducción del riesgo de cáncer de piel (por ejemplo, crema hidratante para la piel, gel para el cabello, goma de mascar).
Los participantes también reciben materiales educativos al finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 PO: Actitudes sobre los beneficios y barreras del uso de productos de bronceado sin sol después de haberlos probado
Periodo de tiempo: Línea de base y grupo de enfoque
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El objetivo de la fase de desarrollo inicial del presente estudio es determinar la aceptabilidad del bronceado sin sol como sustituto de los baños de sol.
Usando grupos de enfoque compuestos por bañistas que tuvieron la oportunidad de probar los productos de bronceado sin sol, identificaremos las barreras percibidas y los beneficios de los productos de bronceado sin sol, desarrollaremos mensajes motivadores que alienten el uso de productos de bronceado sin sol y previsualizaremos los materiales de intervención.
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Línea de base y grupo de enfoque
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Fase II PO: Eficacia de una intervención piloto en la playa (exposición al sol a los 2 y 12 meses de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 meses
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La intervención incluirá imágenes de daño solar, educación/instrucción sobre seguridad solar y bronceado sin sol, y el suministro de muestras de protectores solares y productos de bronceado sin sol.
Se evaluará la factibilidad de la intervención, medidas y procedimientos de seguimiento.
El resultado primario para la efectividad será la exposición al sol a los 2 y 12 meses de seguimiento y se empleará un grupo de control de solo cuestionario para la comparación.
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Línea de base, 2 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1 SO: El segundo objetivo de la fase de desarrollo inicial será desarrollar medidas psicométricamente sólidas de las actitudes de los bronceadores sin sol.
Periodo de tiempo: Línea de base y grupo de enfoque
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Para lograr este objetivo, se realizarán análisis psicométricos que incluyen análisis entre elementos, autocorrelaciones, consistencia interna, validez convergente y divergente, y se agregarán/revisarán elementos de la encuesta (si es necesario) en función del contenido de las discusiones de los grupos focales.
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Línea de base y grupo de enfoque
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Fase II SO: frecuencia de quemaduras solares en bañistas aleatorios a los 2 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 meses
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La intervención incluirá imágenes de daño solar, educación/instrucción sobre seguridad solar y bronceado sin sol, y el suministro de muestras de protectores solares y productos de bronceado sin sol.
Se evaluará la factibilidad de la intervención, medidas y procedimientos de seguimiento.
Los resultados secundarios incluirán la frecuencia de las quemaduras solares, el uso de productos de bronceado sin sol, el comportamiento de protección solar y los beneficios/barreras percibidos para tomar el sol/protección solar.
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Línea de base, 2 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Merriam P, Ma Y. Design and methods for a cluster randomized trial of the Sunless Study: a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning among beach visitors. BMC Public Health. 2009 Feb 5;9:50. doi: 10.1186/1471-2458-9-50.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Ma Y. The sunless study: a beach randomized trial of a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning. Arch Dermatol. 2010 Sep;146(9):979-84. doi: 10.1001/archdermatol.2010.203.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000499830
- R21CA109670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UMASS-MCC-H-12102 (Otro identificador: University of Massachusetts Medical School)
- UMASS-MCC-H-11924 (Otro identificador: University of Massachusetts Medical School)
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