Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování behaviorální náhražky opalování

29. září 2015 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

ZDŮVODNĚNÍ: Pochopení toho, proč opalující se používají nebo nepoužívají přípravky na opalování bez slunce, může lékařům pomoci naplánovat účinné způsoby prevence rakoviny kůže způsobené opalováním.

ÚČEL: Tato fáze I/II studie studuje postoje k používání přípravků na opalování bez slunce a jak dobře přípravky na opalování bez slunce fungují jako náhrada za opalování u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte postoje účastníků ohledně výhod a překážek používání produktů na opalování bez slunečního záření poté, co jste je odebrali. (fáze I)
  • Zjistěte názory účastníků, návrhy a preference týkající se používání přípravků na opalování bez slunce. (fáze I)
  • Určete platnost a spolehlivost Průzkumu postojů k opalování bez slunce.
  • Určete čas strávený opalováním u náhodných návštěvníků pláže. (fáze II)

Sekundární

  • Určete frekvenci spálení sluncem u náhodných návštěvníků pláže. (fáze II)
  • Určete použití bezslunečného opalovacího prostředku u těchto účastníků. (fáze II)
  • Určete použití sluneční ochrany u těchto účastníků. (fáze II)
  • Zjistěte, jak vnímáte sluneční ochranu, náchylnost k fotostárnutí, výhody opalování a závažnost fotostárnutí. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze I, po níž následuje pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II.

  • Fáze I (záběrová skupina): Účastníci vyplní průzkum Postoje při opalování bez slunce (STA), Průzkum chování na slunci (SB) a Dotazník rozhodovací rovnováhy pro expozici slunci a ochranu před sluncem. Účastníci, kteří v minulosti používali bezslunečné opalovací zařízení, také vyplňují průzkum uživatelů bezslunečných opalovacích zařízení (STU). Účastníci obdrží bezsluneční opalovací krém a návod k jeho použití. Účastníci jsou instruováni, aby používali opalovací zařízení po dobu 2 týdnů (≥ 3 aplikace). Účastníci poté dokončí průzkumy STA, SB a STU a zúčastní se fokusní skupiny.

  • Fáze II: Účastníci jsou stratifikováni podle polohy pláže a randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

    • Rameno I: Účastníci dokončují průzkumy jako ve fázi I. Účastníci se vyfotografují a poté obdrží opalovací krém a mléko na opalování bez slunečního záření a pokyny a výhody pro použití obou. Účastníci také obdrží vzdělávací brožuru týkající se rakoviny kůže.
    • Rameno II: Účastníci dokončí průzkumy jako ve fázi I. Účastníci se vyfotí na památku a ti pak obdrží vzorky produktů, které nejsou relevantní pro snížení rizika rakoviny kůže (např. hydratační krém na pokožku, gel na vlasy, žvýkačky). Účastníci také obdrží po ukončení studia vzdělávací materiály.

V obou ramenech účastníci dokončují průzkumy znovu ve 2. a 12. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 330 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Samostatně popsaný opalovač (fáze I)

    • Záměrné vystavování se slunci trvající ≥ 1 hodinu za účelem opálení (venku nebo prostřednictvím solária) alespoň dvakrát měsíčně během měsíců června až srpna předchozího roku
    • V opalování hodlá pokračovat i v nadcházejících letních měsících
  • Náhodný návštěvník pláže (fáze II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Musí mluvit anglicky
  • Musí umět číst na úrovni 6. třídy
  • Žádné předchozí přípravky na opalování bez slunce (fáze I)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Fáze II zahrnuje dvě ramena. V intervenčním rameni se vyfotografují účastníci a ti pak dostanou opalovací krém a opalovací krém bez slunečního záření a pokyny a výhody pro použití obou. Účastníci také obdrží vzdělávací brožuru týkající se rakoviny kůže.
Behaviorální: Zásah
V intervenčním rameni se vyfotografují účastníci a ti pak dostanou opalovací krém a opalovací krém bez slunečního záření a pokyny a výhody pro použití obou. Účastníci také obdrží vzdělávací brožuru týkající se rakoviny kůže.
Žádný zásah: Řízení
Fáze II zahrnuje dvě ramena. V kontrolním rameni je účastníkům pořízena fotografie na památku a ti pak obdrží vzorky produktů, které nejsou relevantní pro snížení rizika rakoviny kůže (např. hydratační krém na pokožku, gel na vlasy, žvýkačky). Účastníci také obdrží po ukončení studia vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 PO: Postoje týkající se výhod a překážek používání přípravků na opalování bez slunečního záření poté, co byly odebrány vzorky
Časové okno: Základní a cílová skupina
Cílem úvodní vývojové fáze této studie je zjistit přijatelnost bezslunečního opalování jako náhražky opalování. Pomocí cílových skupin složených z těch, kdo se opalují, dostanou příležitost ochutnat produkty na opalování bez slunce, identifikujeme vnímané překážky a výhody produktů na opalování bez slunce, vypracujeme motivační sdělení povzbuzující k používání produktů na opalování bez slunce a předvedeme intervenční materiály.
Základní a cílová skupina
Fáze II PO: Účinnost pilotního zásahu na pláži (vystavení slunci po 2 a 12 měsících sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců
Intervence bude zahrnovat zobrazování poškození slunečním zářením, školení/instruktáž o bezpečnosti na slunci a bezslunečním opalování a poskytnutí vzorků jak opalovacích krémů, tak opalovacích přípravků bez slunce. Bude posouzena proveditelnost zásahu, opatření a následné postupy. Primárním výsledkem účinnosti bude vystavení slunci po 2 a 12 měsících sledování a pro srovnání bude použita pouze kontrolní skupina s dotazníkem.
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 SO: Druhým cílem počáteční vývojové fáze bude vyvinout psychometricky správná měřítka postojů bezslunečných koželuhů
Časové okno: Základní a cílová skupina
K dosažení tohoto cíle budou prováděny psychometrické analýzy zahrnující mezipoložkové analýzy, autokorelace, vnitřní konzistence, konvergentní a divergentní validita a položky průzkumu budou doplněny/revidovány (v případě potřeby) na základě obsahu diskusí ve fokusních skupinách.
Základní a cílová skupina
Fáze II SO: Frekvence úžehu u náhodných návštěvníků pláže ve 2 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 12 měsíců
Intervence bude zahrnovat zobrazování poškození slunečním zářením, školení/instruktáž o bezpečnosti na slunci a bezslunečním opalování a poskytnutí vzorků jak opalovacích krémů, tak opalovacích přípravků bez slunce. Bude posouzena proveditelnost zásahu, opatření a následné postupy. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost spálení sluncem, používání přípravků na opalování bez slunečního záření, chování při ochraně před sluncem a vnímané výhody/překážky při opalování/ochraně před sluncem.
Výchozí stav, 2 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Jiný identifikátor: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Jiný identifikátor: University of Massachusetts Medical School)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit