Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поведенческого заменителя принятия солнечных ванн

29 сентября 2015 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester

ОБОСНОВАНИЕ: Понимание того, почему загорающие используют или не используют средства для загара, может помочь врачам спланировать эффективные способы предотвращения рака кожи, вызванного солнечными ваннами.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I/II изучает отношение к использованию продуктов для загара без солнца и то, насколько хорошо продукты для загара без солнца работают в качестве заменителя солнечных ванн у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите отношение участников к преимуществам и недостаткам использования продуктов для загара без солнца после их проб. (Этап I)
  • Определите мнения, предложения и предпочтения участников относительно использования продуктов для загара без солнца. (Этап I)
  • Определите достоверность и надежность опроса об отношении к загару в условиях отсутствия солнца.
  • Определите время, затрачиваемое на солнечные ванны у случайных посетителей пляжа. (Этап II)

Среднее

  • Определите частоту солнечных ожогов у случайных посетителей пляжа. (Этап II)
  • Определите использование автозагара для этих участников. (Этап II)
  • Определите использование средств защиты от солнца у этих участников. (Этап II)
  • Определите восприятие защиты от солнца, восприимчивость к фотостарению, преимущества принятия солнечных ванн и тяжесть фотостарения. (Этап II)

ПЛАН: Это открытое исследование фазы I, за которым следует пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II.

  • Этап I (фокус-группа): участники заполняют опросник «Отношение к загару в условиях отсутствия солнца» (STA), опрос «Поведение на солнце» (SB) и опросник «Соотношение принятия решений в отношении воздействия солнца и защиты от солнца». Участники, которые использовали автозагар в прошлом, также заполняют анкету пользователей автозагара (STU). Участники получают солнцезащитный лосьон для загара и инструкции по его использованию. Участникам рекомендуется использовать автозагар без солнца в течение 2 недель (≥ 3 применений). Затем участники проходят опросы STA, SB и STU и участвуют в фокус-группе.

  • Фаза II: участников стратифицируют по месту расположения пляжа и рандомизируют в 1 из 2 групп вмешательства.

    • Группа I: Участники проходят опросы, как и в фазе I. Участники фотографируются, затем они получают солнцезащитный лосьон и лосьон для загара без солнца, а также инструкции и преимущества их использования. Участники также получают образовательную брошюру о раке кожи.
    • Группа II: участники проходят опросы, как и в фазе I. Участников фотографируют на память, а затем они получают образцы продукции, не имеющей отношения к снижению риска рака кожи (например, увлажняющий крем для кожи, гель для волос, жевательная резинка). Участники также получают учебные материалы по завершении исследования.

В обеих группах участники снова заполняли анкеты через 2 и 12 месяцев.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 330 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Самопровозглашенный загорающий купальщик (фаза I)

    • Преднамеренное пребывание на солнце продолжительностью ≥ 1 часа для получения загара (на улице или в солярии) не реже двух раз в месяц в период с июня по август предыдущего года.
    • Намерен продолжать загорать в ближайшие летние месяцы
  • Случайный посетитель пляжа (этап II)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Должен говорить по-английски
  • Должен уметь читать на уровне 6 класса
  • Никаких средств для загара без солнца (фаза I)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Фаза II включает две руки. В группе вмешательства участники фотографируются, а затем они получают солнцезащитный лосьон и лосьон для загара без солнца, а также инструкции и преимущества для использования обоих. Участники также получают образовательную брошюру о раке кожи.
Поведенческий: Вмешательство
В группе вмешательства участники фотографируются, а затем они получают солнцезащитный лосьон и лосьон для загара без солнца, а также инструкции и преимущества для использования обоих. Участники также получают образовательную брошюру о раке кожи.
Без вмешательства: Контроль
Фаза II включает две руки. В контрольной группе участников фотографируют на память, а затем они получают образцы продуктов, которые не имеют отношения к снижению риска рака кожи (например, увлажняющий крем для кожи, гель для волос, жевательная резинка). Участники также получают учебные материалы по завершении исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1 PO: Отношение к преимуществам и недостаткам использования продуктов для загара без солнца после их пробы
Временное ограничение: Исходный уровень и фокус-группа
Целью начальной стадии разработки настоящего исследования является определение приемлемости загара без солнца в качестве замены солнечных ванн. Используя фокус-группы, состоящие из загорающих, которым предоставляется возможность попробовать продукты для загара без солнца, мы выявим предполагаемые барьеры и преимущества продуктов для загара без солнца, разработаем мотивационные сообщения, поощряющие использование продуктов для загара без солнца, и предварительно ознакомимся с материалами для вмешательства.
Исходный уровень и фокус-группа
Фаза II PO: Эффективность пилотного вмешательства на пляже (воздействие солнца через 2 и 12 месяцев наблюдения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 12 месяцев
Вмешательство будет включать визуализацию повреждений от солнца, обучение/инструктаж по безопасности на солнце и загару без солнца, а также предоставление образцов как солнцезащитных средств, так и продуктов для загара без солнца. Будут оценены осуществимость вмешательства, мер и последующих процедур. Первичным результатом для эффективности будет воздействие солнца через 2 и 12 месяцев наблюдения, и для сравнения будет использоваться только контрольная группа с анкетированием.
Исходный уровень, 2 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 SO: Вторая цель начальной фазы развития будет заключаться в разработке психометрически обоснованных показателей отношения к загару в темноте.
Временное ограничение: Исходный уровень и фокус-группа
Для достижения этой цели будет проводиться психометрический анализ, включая межэлементный анализ, автокорреляции, внутреннюю согласованность, конвергентную и дивергентную валидность, а вопросы опроса будут добавляться/пересматриваться (при необходимости) на основе содержания обсуждений в фокус-группах.
Исходный уровень и фокус-группа
Фаза II SO: Частота солнечных ожогов у случайных посетителей пляжа в возрасте 2 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 12 месяцев
Вмешательство будет включать визуализацию повреждений от солнца, обучение/инструктаж по безопасности на солнце и загару без солнца, а также предоставление образцов как солнцезащитных средств, так и продуктов для загара без солнца. Будут оценены осуществимость вмешательства, мер и последующих процедур. Вторичные результаты будут включать частоту солнечных ожогов, использование продуктов для загара без солнца, отношение к защите от солнца и предполагаемые преимущества / барьеры для принятия солнечных ванн / защиты от солнца.
Исходный уровень, 2 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Грант/контракт NIH США)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Другой идентификатор: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Другой идентификатор: University of Massachusetts Medical School)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться