Undersøkelse av en atferdserstatning for soling
29. september 2015 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
RASIONAL: Å forstå hvorfor solbadere bruker eller ikke bruker solfrie solingsprodukter kan hjelpe leger med å planlegge effektive måter å forebygge hudkreft forårsaket av soling.
FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer holdninger til bruk av solfrie solingsprodukter og hvor godt solfrie solingsprodukter fungerer som erstatning for soling hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem deltakernes holdninger til fordelene og barrierene for å bruke solfrie solingsprodukter etter å ha tatt prøver av dem. (Fase I)
- Bestem deltakernes meninger, forslag og preferanser angående bruk av solfrie solingsprodukter. (Fase I)
- Bestem gyldigheten og påliteligheten til Sunless Tanning Attitudes Survey.
- Bestem tid brukt på soling i tilfeldige strandgjengere. (Fase II)
Sekundær
- Bestem frekvensen av solbrenthet hos tilfeldige strandgjengere. (Fase II)
- Bestem bruken av en solfri garver hos disse deltakerne. (Fase II)
- Bestem solbeskyttelsesbruk hos disse deltakerne. (Fase II)
- Bestem oppfatninger av solbeskyttelse, mottakelighet for fotoaldring, fordelene ved soling og alvorlighetsgraden av fotoaldring. (Fase II)
OVERSIKT: Dette er en åpen fase I-studie etterfulgt av en pilot, randomisert, kontrollert fase II-studie.
- Fase I (fokusgruppe): Deltakerne fullfører undersøkelsen Sunless Tanning Attitudes (STA), Sun Behavior (SB)-undersøkelsen og Decisional Balance for Sun Exposure and Sun Protection Questionnaire. Deltakere som har brukt en solfri tanner tidligere, fullfører også undersøkelsen Sunless Tanner Users (STU). Deltakerne får solfri solkrem og bruksanvisning. Deltakerne blir bedt om å bruke den solfrie tanneren i 2 uker (≥ 3 påføringer). Deltakerne fullfører deretter STA-, SB- og STU-undersøkelsene og deltar i en fokusgruppe.
Fase II: Deltakerne er stratifisert etter strandplassering og randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Deltakerne fullfører spørreundersøkelser som i fase I. Det tas bilder av deltakerne og de får deretter solkrem og solfri solkrem og instruksjoner og fordeler for bruk av begge. Deltakerne får også en pedagogisk brosjyre om hudkreft.
- Arm II: Deltakerne fullfører spørreundersøkelser som i fase I. Et suvenirbilde tas av deltakerne og de mottar produktprøver som er irrelevante for å redusere risikoen for hudkreft (f.eks. hudfuktighetskrem, hårgelé, tyggegummi). Deltakerne får også undervisningsmateriell ved fullføring av studiet.
I begge armer fullfører deltakerne undersøkelser igjen ved 2 og 12 måneder.
PROSJERT PENGING: Totalt 330 deltakere vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Selvskreven solbader (fase I)
- Forsettlig soleksponering som varer ≥ 1 time for å bli brun (utenfor eller via solarium) minst to ganger i måneden i månedene juni til august året før
- Har tenkt å fortsette å sole i løpet av de kommende sommermånedene
- Tilfeldig strandgjenger (fase II)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Hunn
- Må snakke engelsk
- Må kunne lese på 6. trinn
- Ingen tidligere solfrie solingsprodukter (fase I)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fase II inkluderer to armer.
I intervensjonsarmen blir det tatt bilder av deltakerne og de får deretter solkrem og solfri solkrem og instruksjoner og fordeler for bruk av begge.
Deltakerne får også en pedagogisk brosjyre om hudkreft.
|
I intervensjonsarmen blir det tatt bilder av deltakerne og de får deretter solkrem og solfri solkrem og instruksjoner og fordeler for bruk av begge.
Deltakerne får også en pedagogisk brosjyre om hudkreft.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fase II inkluderer to armer.
I kontrollarmen blir det tatt et suvenirbilde av deltakerne og de mottar deretter produktprøver som er irrelevante for risikoreduksjon av hudkreft (f.eks. hudfuktighetskrem, hårgelé, tyggegummi).
Deltakerne får også undervisningsmateriell ved fullføring av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 PO: Holdninger angående fordelene og barrierene for å bruke solfrie solingsprodukter etter å ha tatt prøver av dem
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
|
Målet med den innledende utviklingsfasen av denne studien er å bestemme akseptabelheten av solfri soling som en erstatning for soling.
Ved å bruke fokusgrupper bestående av solbadere som får muligheten til å prøve solfrie solingsprodukter, vil vi identifisere opplevde barrierer og fordeler med solfrie solingsprodukter, utvikle motiverende meldinger som oppmuntrer til bruk av solfrie solingsprodukter og forhåndsvise intervensjonsmaterialer.
|
Baseline og fokusgruppe
|
|
Fase II PO: Effektiviteten av en strandbasert pilotintervensjon (soleksponering ved 2- og 12-måneders oppfølging)
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneder
|
Intervensjonen vil omfatte avbildning av solskader, solsikkerhet og opplæring/instruksjon om solfri soling, og levering av prøver av både solkrem og solfrie solingsprodukter.
Gjennomførbarhet av inngrepet, tiltak og oppfølgingsprosedyrer vil bli vurdert.
Det primære resultatet for effektivitet vil være soleksponering ved 2- og 12-måneders oppfølging, og en kontrollgruppe med kun spørreskjema vil bli brukt for sammenligning.
|
Baseline, 2- og 12-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 SO: Det andre målet for den innledende utviklingsfasen vil være å utvikle psykometrisk forsvarlige mål på sunless tanner-holdninger
Tidsramme: Baseline og fokusgruppe
|
For å nå dette målet vil psykometriske analyser inkludert inter-item analyser, autokorrelasjoner, intern konsistens, konvergent og divergerende validitet bli utført, og undersøkelseselementer vil bli lagt til/revidert (om nødvendig) basert på innholdet i fokusgruppediskusjoner.
|
Baseline og fokusgruppe
|
|
Fase II SO: Frekvens av solbrenthet hos tilfeldige strandgjengere ved 2 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2- og 12-måneder
|
Intervensjonen vil omfatte avbildning av solskader, solsikkerhet og opplæring/instruksjon om solfri soling, og levering av prøver av både solkrem og solfrie solingsprodukter.
Gjennomførbarhet av inngrepet, tiltak og oppfølgingsprosedyrer vil bli vurdert.
Sekundære utfall vil inkludere hyppighet av solbrenthet, bruk av solfrie solingsprodukter, solbeskyttelsesadferd og opplevde fordeler/barrierer mot soling/solbeskyttelse.
|
Baseline, 2- og 12-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Merriam P, Ma Y. Design and methods for a cluster randomized trial of the Sunless Study: a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning among beach visitors. BMC Public Health. 2009 Feb 5;9:50. doi: 10.1186/1471-2458-9-50.
- Pagoto SL, Schneider KL, Oleski J, Bodenlos JS, Ma Y. The sunless study: a beach randomized trial of a skin cancer prevention intervention promoting sunless tanning. Arch Dermatol. 2010 Sep;146(9):979-84. doi: 10.1001/archdermatol.2010.203.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000499830
- R21CA109670 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UMASS-MCC-H-12102 (Annen identifikator: University of Massachusetts Medical School)
- UMASS-MCC-H-11924 (Annen identifikator: University of Massachusetts Medical School)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .