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Enquête sur un substitut comportemental aux bains de soleil

29 septembre 2015 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester

JUSTIFICATION : Comprendre pourquoi les baigneurs utilisent ou n'utilisent pas de produits de bronzage sans soleil peut aider les médecins à planifier des moyens efficaces de prévenir le cancer de la peau causé par les bains de soleil.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les attitudes à l'égard de l'utilisation de produits de bronzage sans soleil et l'efficacité des produits de bronzage sans soleil en tant que substitut à l'exposition au soleil chez les participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminez les attitudes des participants concernant les avantages et les obstacles à l'utilisation de produits de bronzage sans soleil après les avoir échantillonnés. (La phase I)
  • Déterminez les opinions, les suggestions et les préférences des participants concernant l'utilisation des produits de bronzage sans soleil. (La phase I)
  • Déterminer la validité et la fiabilité de l'enquête Sunless Tanning Attitudes Survey.
  • Déterminez le temps passé à bronzer parmi les amateurs de plage au hasard. (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer la fréquence des coups de soleil chez des baigneurs aléatoires. (Phase II)
  • Déterminer l'utilisation d'un autobronzant chez ces participants. (Phase II)
  • Déterminer l'utilisation de la protection solaire chez ces participants. (Phase II)
  • Déterminer les perceptions de la protection solaire, la susceptibilité au photovieillissement, les bienfaits des bains de soleil et la gravité du photovieillissement. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert suivie d'une étude de phase II pilote, randomisée et contrôlée.

  • Phase I (groupe de discussion) : Les participants remplissent l'enquête Sunless Tanning Attitudes (STA), l'enquête Sun Behavior (SB) et le questionnaire Decisional Balance for Sun Exposure and Sun Protection Questionnaire. Les participants qui ont utilisé un appareil de bronzage sans soleil dans le passé remplissent également l'enquête sur les utilisateurs d'appareils de bronzage sans soleil (STU). Les participants reçoivent une lotion de bronzage sans soleil et des instructions pour son utilisation. Les participants sont invités à utiliser l'autobronzant pendant 2 semaines (≥ 3 applications). Les participants remplissent ensuite les enquêtes STA, SB et STU et participent à un groupe de discussion.

  • Phase II : Les participants sont stratifiés par emplacement de plage et randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

    • Bras I : Les participants remplissent des enquêtes comme dans la phase I. Des photographies sont prises des participants et ils reçoivent ensuite une crème solaire et une lotion autobronzante ainsi que des instructions et des avantages pour l'utilisation des deux. Les participants reçoivent également une brochure éducative sur le cancer de la peau.
    • Bras II : les participants remplissent les questionnaires comme dans la phase I. Une photo souvenir est prise des participants et ils reçoivent ensuite des échantillons de produits qui ne sont pas pertinents pour la réduction du risque de cancer de la peau (par exemple, hydratant pour la peau, gel capillaire, gomme à mâcher). Les participants reçoivent également du matériel pédagogique à la fin de l'étude.

Dans les deux bras, les participants remplissent à nouveau les enquêtes à 2 et 12 mois.

ACCRUAL PROJETÉ: Un total de 330 participants seront accumulés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Baigneur de soleil autoproclamé (phase I)

    • Exposition volontaire au soleil d'une durée ≥ 1 heure pour bronzer (à l'extérieur ou via un salon de bronzage) au moins deux fois par mois pendant les mois de juin à août de l'année précédente
    • A l'intention de continuer à bronzer pendant les prochains mois d'été
  • Amateur de plage au hasard (phase II)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Femme
  • Doit parler anglais
  • Doit être capable de lire au niveau de la 6e année
  • Aucun produit de bronzage sans soleil préalable (phase I)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La phase II comprend deux bras. Dans le bras d'intervention, des photographies sont prises des participants et ils reçoivent ensuite une crème solaire et une lotion de bronzage sans soleil ainsi que des instructions et des avantages pour l'utilisation des deux. Les participants reçoivent également une brochure éducative sur le cancer de la peau.
Comportemental: Intervention
Dans le bras d'intervention, des photographies sont prises des participants et ils reçoivent ensuite une crème solaire et une lotion de bronzage sans soleil ainsi que des instructions et des avantages pour l'utilisation des deux. Les participants reçoivent également une brochure éducative sur le cancer de la peau.
Aucune intervention: Contrôle
La phase II comprend deux bras. Dans le bras contrôle, une photo souvenir est prise des participants et ils reçoivent ensuite des échantillons de produits qui ne sont pas pertinents pour la réduction du risque de cancer de la peau (par exemple, hydratant pour la peau, gel capillaire, gomme à mâcher). Les participants reçoivent également du matériel pédagogique à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OP Phase 1 : Attitudes concernant les bénéfices et les barrières à l'utilisation de produits de bronzage sans soleil après les avoir échantillonnés
Délai: Base de référence et groupe de discussion
L'objectif de la phase de développement initiale de la présente étude est de déterminer l'acceptabilité du bronzage sans soleil comme substitut aux bains de soleil. À l'aide de groupes de discussion composés de baigneurs ayant la possibilité d'échantillonner des produits de bronzage sans soleil, nous identifierons les obstacles et les avantages perçus des produits de bronzage sans soleil, développerons des messages de motivation encourageant l'utilisation de produits de bronzage sans soleil et prévisualiserons le matériel d'intervention.
Base de référence et groupe de discussion
Phase II PO : Efficacité d'une intervention pilote basée sur la plage (exposition au soleil à 2 et 12 mois de suivi)
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
L'intervention comprendra l'imagerie des dommages causés par le soleil, l'éducation/l'instruction sur la sécurité au soleil et le bronzage sans soleil, et la fourniture d'échantillons d'écran solaire et de produits de bronzage sans soleil. La faisabilité de l'intervention, les mesures et les procédures de suivi seront évaluées. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera l'exposition au soleil à 2 et 12 mois de suivi et un groupe de contrôle par questionnaire uniquement sera utilisé à des fins de comparaison.
Baseline, 2 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 SO : Le deuxième objectif de la phase de développement initiale sera de développer des mesures psychométriques solides des attitudes des bronzeurs sans soleil
Délai: Base de référence et groupe de discussion
Pour atteindre cet objectif, des analyses psychométriques comprenant des analyses inter-items, des autocorrélations, la cohérence interne, la validité convergente et divergente seront menées, et des items d'enquête seront ajoutés/révisés (si nécessaire) en fonction du contenu des discussions de groupe.
Base de référence et groupe de discussion
Phase II SO : Fréquence des coups de soleil chez des amateurs de plage aléatoires à 2 et 12 mois
Délai: Baseline, 2 et 12 mois
L'intervention comprendra l'imagerie des dommages causés par le soleil, l'éducation/l'instruction sur la sécurité au soleil et le bronzage sans soleil, et la fourniture d'échantillons d'écran solaire et de produits de bronzage sans soleil. La faisabilité de l'intervention, les mesures et les procédures de suivi seront évaluées. Les critères de jugement secondaires incluront la fréquence des coups de soleil, l'utilisation de produits de bronzage sans soleil, le comportement de protection solaire et les avantages/obstacles perçus aux bains de soleil/protection solaire.
Baseline, 2 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry L. Pagoto, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000499830
  • R21CA109670 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UMASS-MCC-H-12102 (Autre identifiant: University of Massachusetts Medical School)
  • UMASS-MCC-H-11924 (Autre identifiant: University of Massachusetts Medical School)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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