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選択的帝王切開におけるくも膜下腔内高圧ブピバカインの用量に対する BMI の影響

選択的帝王切開におけるくも膜下腔内高圧ブピバカインの ED95 に対する BMI の影響

脊髄硬膜外併用 (CSE) 麻酔は、選択的帝王切開に使用される十分に確立された技術です。 その名前が示すように、脊椎麻酔と硬膜外麻酔という 2 つの麻酔技術を組み合わせたものです。 体の大きさに応じて凍結薬の投与量を調整することは、体の大きな人により多くの投与量を投与するほど簡単ではありません。 この研究は単純だが重要な質問をしている: あなたの体格指数 (BMI) は、帝王切開の適切な CSE 麻酔に必要な凍結薬の量に影響するか? BMIは身長と体重から計算される数値です。 BMI が高い患者では、凍結薬が脊髄液のさらに遠くまで (より高いレベルまで) 拡散するようです。 凍結温度が高すぎると、望ましくない副作用が発生する可能性があります。 したがって、BMI が高い患者に最適な脊椎麻酔を提供するには、投与する凍結療法の量を減らすことが推奨される場合があります。 この研究では、BMI がより高い患者に対する凍結療法の理想的な用量を見つけ、それを BMI が正常な患者にとって理想的であると判明した用量と比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は帝王切開に使用される最も一般的な麻酔法です。 硬膜外麻酔や全身麻酔に比べて多くの利点があります。 しかし、産科における脊椎麻酔の限界の 1 つは、連続技術では PDPH の許容できない発生率が発生するため、単発技術を使用することです。 CSF に注入された局所麻酔薬の広がりには多くの要因が影響するため、感覚ブロックの正確なレベルを予測することは困難です。 理論的には、肥満患者は腹腔内圧が高く、下大静脈の圧迫と硬膜外静脈叢の充血を引き起こし、その結果硬膜外腔内の圧力が上昇すると考えられます。 この増大した圧力は硬膜嚢に伝わり、CSFを腰仙骨領域から発散させ、CSF量の減少につながります。 腰仙骨領域のCSFの量が、麻酔薬のくも膜下腔内への広がりに影響を与える重要な因子であることが実証されています。

私たちの仮説は、待機的帝王切開で満足のいく外科麻酔を達成するために、肥満女性は正常体重の女性よりも必要な髄腔内高圧ブピバカインの量が少ないというものです。2つの患者グループを別々に研究します。 BMIが30以上の患者は、研究グループとも呼ばれる肥満グループに含まれます。 BMI が 25 未満の患者は、標準体重グループ (対照グループとも呼ばれます) に含まれます。 BMI は患者の妊娠前の体重に基づいて計算されます。 各グループについて、ナラヤナ規則に基づく上下順次配分法を使用して、帝王切開を受ける妊婦の 95% で満足のいく転帰を得るために必要なオピオイドと関連する髄腔内高圧ブピバカイン 0.75% の最小有効量を見つけます。 ED95。

私たちの研究には 2 つの可能性のある結果が考えられます。満足のいく結果とは、感覚ブロックが少なくとも T6 に達し、患者が術中の補助薬を必要とするような痛みや不快感を訴えない場合に定義されます。感覚ブロックがT6未満のレベルに達した場合、または患者が術中の補助薬を必要とする痛みや不快感を訴えた場合、不満足な結果と定義されます。 サプリメントが必要かどうかの決定は主治医ではなく患者自身が行うものとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満グループ:妊娠前のBMIが30を超える、予定帝王切開予定の正期産(37週以上)のすべての妊婦
  • 標準体重グループ: 予定帝王切開が予定されている正期産 (37 週以上) で、妊娠前の BMI が 25 未満のすべての妊婦。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 脊椎/硬膜外麻酔に対する絶対的または相対的禁忌のある患者。
  • BMI 25 ~ 30 の患者。
  • 複数の胎児を抱えている患者。
  • 英語で効果的にコミュニケーションをとることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果はブロックの成功/失敗です。成功とは、くも膜下腔内注射後 15 分以内に少なくとも T6 の感覚遮断レベルがあり、CS 全体を通じて患者による追加の鎮痛剤の必要がないことを意味します。
時間枠:15分
15分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中央腋窩線のピン刺しによって判断される感覚遮断の上限レベル
時間枠:60分
60分
手術中のVAPS
時間枠:60分
60分
サプリメントとしてリドカイン 2% の用量が必要
時間枠:60分
60分
サプリメントとして必要なフェンタニルまたはケタミンの静注用量
時間枠:60分
60分
全身麻酔への移行
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose CA Carvalho, MD PhD、Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月29日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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