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Efeito do Índice de Massa Corporal na Dose de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal para Cesariana Eletiva

Efeito do Índice de Massa Corporal no ED95 da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal para Cesariana Eletiva

A anestesia combinada raqui-peridural (CSE) é uma técnica bem estabelecida usada para cesariana eletiva. Como o próprio nome sugere, combina duas técnicas de anestesia - raquidiana e epidural. Ajustar a dose do medicamento de congelamento para o tamanho do corpo não é tão simples quanto dar uma dose maior para uma pessoa maior. Este estudo faz uma pergunta simples, mas importante: o seu índice de massa corporal (IMC) influencia a quantidade de medicação de congelamento necessária para anestesia CSE adequada para cesariana? O IMC é um número calculado a partir da sua altura e peso. Em pacientes com um IMC mais alto, a medicação de congelamento parece se espalhar mais (para um nível mais alto) no fluido espinhal. Quando o congelamento é muito alto, pode causar efeitos colaterais indesejados. Portanto, a fim de fornecer raquianestesia ideal para pacientes com IMC mais alto, pode ser aconselhável administrar menos medicação de congelamento. Neste estudo, queremos encontrar a dose ideal de medicação de congelamento para pacientes com índice de massa corporal mais alto e compará-la com a dose considerada ideal para pacientes com índice de massa corporal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum usada para cesariana. Oferece muitas vantagens sobre a anestesia peridural e geral. No entanto, uma das limitações da raquianestesia em obstetrícia é o uso da técnica de injeção única, pois a técnica contínua está associada a uma incidência inaceitável de CPPD. É difícil prever o nível exato de bloqueio sensorial porque muitos fatores afetam a dispersão do anestésico local injetado no LCR. Teoricamente, pacientes obesos podem ter maior pressão intra-abdominal, levando à compressão da veia cava inferior e ingurgitamento do plexo venoso peridural, que por sua vez aumenta a pressão dentro do espaço peridural. Essa pressão aumentada é transmitida para o saco dural e diverge o LCR da região lombossacral, levando a uma diminuição do volume do LCR. Foi demonstrado que o volume de LCR na região lombossacral é um fator importante que afeta a disseminação intratecal dos anestésicos.

Nossa hipótese é que mulheres obesas requerem menos bupivacaína hiperbárica intratecal do que mulheres com peso normal para obter anestesia cirúrgica satisfatória para cesariana eletiva. Dois grupos de pacientes serão estudados separadamente. Pacientes com IMC maior ou igual a 30 serão incluídos no grupo de obesos, também denominado grupo de estudo. Pacientes com IMC menor que 25 serão incluídos no grupo de peso normal, também denominado grupo controle. O IMC será calculado com base no peso pré-gravidez da paciente. Para cada grupo, o método de alocação sequencial up-down baseado na regra de Narayana será usado para encontrar a dose efetiva mínima de bupivacaína hiperbárica intratecal 0,75% associada a opioides necessária para um resultado satisfatório em 95% das gestantes submetidas à cesariana, ou seja. ED95.

Existem dois desfechos possíveis em nosso estudo: um desfecho satisfatório é definido se o bloqueio sensitivo atingir pelo menos T6 e o ​​paciente não se queixar de dor ou desconforto que necessite de suplementação medicamentosa no intraoperatório; um resultado insatisfatório é definido se o bloqueio sensorial atingir um nível inferior a T6 ou o paciente se queixar de dor ou desconforto que requer medicamentos suplementares intraoperatórios. A decisão sobre a necessidade ou não da suplementação caberá exclusivamente ao paciente, e não ao médico responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo obeso: Todas as gestantes a termo (acima de 37 semanas) agendadas para cesariana eletiva, com IMC pré-gestacional maior que 30
  • Grupo de peso normal: Todas as gestantes a termo (acima de 37 semanas) agendadas para cesariana eletiva, com IMC pré-gestacional menor que 25.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com qualquer contraindicação absoluta ou relativa para raquianestesia/peridural.
  • Pacientes com IMC entre 25 e 30.
  • Pacientes com mais de um feto.
  • Pacientes incapazes de se comunicar em inglês de forma eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será o sucesso/falha do bloqueio. Sucesso significa um nível de bloqueio sensorial pelo menos em T6 dentro de 15 minutos após a injeção intratecal e nenhuma necessidade de qualquer analgésico suplementar pelo paciente durante o CS.
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível superior de bloqueio sensorial determinado pela alfinetada na linha axilar média
Prazo: 60 minutos
60 minutos
VAPS durante a cirurgia
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Dose de lidocaína 2% necessária como suplementação
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Dose de fentanil IV ou cetamina necessária como suplementação
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Conversão para anestesia geral
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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