- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00403663
Efeito do Índice de Massa Corporal na Dose de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal para Cesariana Eletiva
Efeito do Índice de Massa Corporal no ED95 da Bupivacaína Hiperbárica Intratecal para Cesariana Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é a técnica anestésica mais comum usada para cesariana. Oferece muitas vantagens sobre a anestesia peridural e geral. No entanto, uma das limitações da raquianestesia em obstetrícia é o uso da técnica de injeção única, pois a técnica contínua está associada a uma incidência inaceitável de CPPD. É difícil prever o nível exato de bloqueio sensorial porque muitos fatores afetam a dispersão do anestésico local injetado no LCR. Teoricamente, pacientes obesos podem ter maior pressão intra-abdominal, levando à compressão da veia cava inferior e ingurgitamento do plexo venoso peridural, que por sua vez aumenta a pressão dentro do espaço peridural. Essa pressão aumentada é transmitida para o saco dural e diverge o LCR da região lombossacral, levando a uma diminuição do volume do LCR. Foi demonstrado que o volume de LCR na região lombossacral é um fator importante que afeta a disseminação intratecal dos anestésicos.
Nossa hipótese é que mulheres obesas requerem menos bupivacaína hiperbárica intratecal do que mulheres com peso normal para obter anestesia cirúrgica satisfatória para cesariana eletiva. Dois grupos de pacientes serão estudados separadamente. Pacientes com IMC maior ou igual a 30 serão incluídos no grupo de obesos, também denominado grupo de estudo. Pacientes com IMC menor que 25 serão incluídos no grupo de peso normal, também denominado grupo controle. O IMC será calculado com base no peso pré-gravidez da paciente. Para cada grupo, o método de alocação sequencial up-down baseado na regra de Narayana será usado para encontrar a dose efetiva mínima de bupivacaína hiperbárica intratecal 0,75% associada a opioides necessária para um resultado satisfatório em 95% das gestantes submetidas à cesariana, ou seja. ED95.
Existem dois desfechos possíveis em nosso estudo: um desfecho satisfatório é definido se o bloqueio sensitivo atingir pelo menos T6 e o paciente não se queixar de dor ou desconforto que necessite de suplementação medicamentosa no intraoperatório; um resultado insatisfatório é definido se o bloqueio sensorial atingir um nível inferior a T6 ou o paciente se queixar de dor ou desconforto que requer medicamentos suplementares intraoperatórios. A decisão sobre a necessidade ou não da suplementação caberá exclusivamente ao paciente, e não ao médico responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo obeso: Todas as gestantes a termo (acima de 37 semanas) agendadas para cesariana eletiva, com IMC pré-gestacional maior que 30
- Grupo de peso normal: Todas as gestantes a termo (acima de 37 semanas) agendadas para cesariana eletiva, com IMC pré-gestacional menor que 25.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com qualquer contraindicação absoluta ou relativa para raquianestesia/peridural.
- Pacientes com IMC entre 25 e 30.
- Pacientes com mais de um feto.
- Pacientes incapazes de se comunicar em inglês de forma eficaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será o sucesso/falha do bloqueio. Sucesso significa um nível de bloqueio sensorial pelo menos em T6 dentro de 15 minutos após a injeção intratecal e nenhuma necessidade de qualquer analgésico suplementar pelo paciente durante o CS.
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível superior de bloqueio sensorial determinado pela alfinetada na linha axilar média
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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VAPS durante a cirurgia
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Dose de lidocaína 2% necessária como suplementação
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Dose de fentanil IV ou cetamina necessária como suplementação
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Conversão para anestesia geral
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 06-02
- 06-0206-E
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