Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kroppsmasseindeks på dosen av intratekal hyperbar bupivakain for elektivt keisersnitt

Effekt av kroppsmasseindeks på ED95 av intratekal hyperbar bupivakain for elektivt keisersnitt

Kombinert spinal - epidural (CSE) anestesi er en veletablert teknikk som brukes til elektivt keisersnitt. Som navnet antyder, kombinerer den to anestesiteknikker - spinal og epidural. Å justere dosen av frysemedisin for kroppsstørrelse er ikke så enkelt som å gi en større dose til en større person. Denne studien stiller et enkelt, men viktig spørsmål: påvirker kroppsmasseindeksen din (BMI) mengden frysemedisin som trengs for tilstrekkelig CSE-anestesi for keisersnitt? BMI er et tall som beregnes ut fra din høyde og vekt. Hos pasienter med høyere BMI ser det ut til at frysemedisin sprer seg lenger (til et høyere nivå) i spinalvæsken. Når frysepunktet er for høyt, kan det gi uønskede bivirkninger. For å gi optimal spinalbedøvelse til pasienter med høyere BMI kan det derfor være tilrådelig å gi mindre frysemedisin. I denne studien ønsker vi å finne den ideelle dosen av frysemedisin for pasienter med høyere kroppsmasseindeks, og sammenligne den med dosen som er funnet å være ideell for pasienter med normal kroppsmasseindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den vanligste anestesiteknikken som brukes ved keisersnitt. Det gir mange fordeler i forhold til epidural og generell anestesi. En av begrensningene ved spinal anestesi i obstetrikk er imidlertid bruken av en enkeltskuddsteknikk da den kontinuerlige teknikken er assosiert med uakseptabel forekomst av PDPH. Det er vanskelig å forutsi det nøyaktige nivået av sensorisk blokkering fordi mange faktorer påvirker spredningen av lokalbedøvelse injisert i CSF. Teoretisk kan overvektige pasienter ha større intraabdominalt trykk, noe som fører til kompresjon av vena cava inferior og opphopning av den epidurale venøse plexus, som igjen øker trykket inne i epiduralrommet. Dette økte trykket overføres til dural-sekken og divergerer CSF fra lumbosacral-regionen, noe som fører til en reduksjon i CSF-volum. Det har blitt demonstrert at volumet av CSF i lumbosakral regionen er en viktig faktor som påvirker intratekal spredning av anestetika.

Vår hypotese er at overvektige kvinner trenger mindre intratekal hyperbar bupivakain enn normalvektige kvinner for å oppnå tilfredsstillende kirurgisk anestesi for elektivt keisersnitt. To grupper av pasienter vil bli studert separat. Pasienter med BMI større enn eller lik 30 vil bli inkludert i overvektige gruppen, også betegnet som studiegruppe. Pasienter med BMI mindre enn 25 vil bli inkludert i normalvektgruppen, også betegnet som kontrollgruppe. BMI vil bli beregnet basert på pasientens vekt før graviditet. For hver gruppe vil den opp-ned sekvensielle allokeringsmetoden basert på Narayana-regelen bli brukt for å finne den minste effektive dosen av intratekal hyperbar bupivakain 0,75 % assosiert med opioider som er nødvendig for tilfredsstillende resultat hos 95 % av de gravide kvinnene som gjennomgår keisersnitt, dvs. ED95.

Det er to mulige utfall i vår studie: et tilfredsstillende resultat er definert hvis den sensoriske blokkeringen når minst ved T6 og pasienten ikke klager over smerte eller ubehag som krever intraoperative tilleggsmedisiner; et utilfredsstillende resultat defineres hvis den sensoriske blokkeringen når et nivå lavere enn T6 eller pasienten klager over smerte eller ubehag som krever intraoperative tilleggsmedisiner. Beslutningen om tilskudd er nødvendig eller ikke, tas utelukkende av pasienten, og ikke av den ansvarlige legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige gruppe: Alle gravide kvinner ved termin (over 37 uker) planlagt for elektivt keisersnitt, med BMI før graviditet større enn 30
  • Normalvektsgruppe: Alle gravide kvinner ved termin (over 37 uker) planlagt for elektivt keisersnitt, med BMI før graviditet mindre enn 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Pasienter med absolutt eller relativ kontraindikasjon for spinal/epidural anestesi.
  • Pasienter med BMI mellom 25 og 30.
  • Pasienter med mer enn ett foster.
  • Pasienter som ikke klarer å kommunisere effektivt på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være suksess/fiasko for blokken. Suksess betyr et sensorisk blokkeringsnivå minst ved T6 innen 15 minutter etter intratekal injeksjon og ingen behov for noen supplerende analgetikum av pasienten gjennom hele CS.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øvre nivå av sensorisk blokkering bestemt av nålestikket ved midtaksillærlinjen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
VAPS under operasjonen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dose lidokain 2 % nødvendig som tilskudd
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dose av IV fentanyl eller ketamin kreves som tilskudd
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere