- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00403663
Effekt av kroppsmasseindeks på dosen av intratekal hyperbar bupivakain for elektivt keisersnitt
Effekt av kroppsmasseindeks på ED95 av intratekal hyperbar bupivakain for elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den vanligste anestesiteknikken som brukes ved keisersnitt. Det gir mange fordeler i forhold til epidural og generell anestesi. En av begrensningene ved spinal anestesi i obstetrikk er imidlertid bruken av en enkeltskuddsteknikk da den kontinuerlige teknikken er assosiert med uakseptabel forekomst av PDPH. Det er vanskelig å forutsi det nøyaktige nivået av sensorisk blokkering fordi mange faktorer påvirker spredningen av lokalbedøvelse injisert i CSF. Teoretisk kan overvektige pasienter ha større intraabdominalt trykk, noe som fører til kompresjon av vena cava inferior og opphopning av den epidurale venøse plexus, som igjen øker trykket inne i epiduralrommet. Dette økte trykket overføres til dural-sekken og divergerer CSF fra lumbosacral-regionen, noe som fører til en reduksjon i CSF-volum. Det har blitt demonstrert at volumet av CSF i lumbosakral regionen er en viktig faktor som påvirker intratekal spredning av anestetika.
Vår hypotese er at overvektige kvinner trenger mindre intratekal hyperbar bupivakain enn normalvektige kvinner for å oppnå tilfredsstillende kirurgisk anestesi for elektivt keisersnitt. To grupper av pasienter vil bli studert separat. Pasienter med BMI større enn eller lik 30 vil bli inkludert i overvektige gruppen, også betegnet som studiegruppe. Pasienter med BMI mindre enn 25 vil bli inkludert i normalvektgruppen, også betegnet som kontrollgruppe. BMI vil bli beregnet basert på pasientens vekt før graviditet. For hver gruppe vil den opp-ned sekvensielle allokeringsmetoden basert på Narayana-regelen bli brukt for å finne den minste effektive dosen av intratekal hyperbar bupivakain 0,75 % assosiert med opioider som er nødvendig for tilfredsstillende resultat hos 95 % av de gravide kvinnene som gjennomgår keisersnitt, dvs. ED95.
Det er to mulige utfall i vår studie: et tilfredsstillende resultat er definert hvis den sensoriske blokkeringen når minst ved T6 og pasienten ikke klager over smerte eller ubehag som krever intraoperative tilleggsmedisiner; et utilfredsstillende resultat defineres hvis den sensoriske blokkeringen når et nivå lavere enn T6 eller pasienten klager over smerte eller ubehag som krever intraoperative tilleggsmedisiner. Beslutningen om tilskudd er nødvendig eller ikke, tas utelukkende av pasienten, og ikke av den ansvarlige legen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige gruppe: Alle gravide kvinner ved termin (over 37 uker) planlagt for elektivt keisersnitt, med BMI før graviditet større enn 30
- Normalvektsgruppe: Alle gravide kvinner ved termin (over 37 uker) planlagt for elektivt keisersnitt, med BMI før graviditet mindre enn 25.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Pasienter med absolutt eller relativ kontraindikasjon for spinal/epidural anestesi.
- Pasienter med BMI mellom 25 og 30.
- Pasienter med mer enn ett foster.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere effektivt på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være suksess/fiasko for blokken. Suksess betyr et sensorisk blokkeringsnivå minst ved T6 innen 15 minutter etter intratekal injeksjon og ingen behov for noen supplerende analgetikum av pasienten gjennom hele CS.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øvre nivå av sensorisk blokkering bestemt av nålestikket ved midtaksillærlinjen
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
VAPS under operasjonen
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Dose lidokain 2 % nødvendig som tilskudd
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Dose av IV fentanyl eller ketamin kreves som tilskudd
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Konvertering til generell anestesi
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 06-02
- 06-0206-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .