Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Body Mass Index op de dosis intrathecale hyperbare bupivacaïne voor electieve keizersnede

Effect van Body Mass Index op de ED95 van intrathecale hyperbare bupivacaïne voor electieve keizersnede

Gecombineerde spinale - epidurale (CSE) anesthesie is een gevestigde techniek die wordt gebruikt voor een electieve keizersnede. Zoals de naam al doet vermoeden, combineert het twee anesthesietechnieken: spinale en epidurale. Het aanpassen van de dosis invriesmedicatie aan de lichaamsgrootte is niet zo eenvoudig als het geven van een grotere dosis aan een groter persoon. Deze studie stelt een eenvoudige, maar belangrijke vraag: beïnvloedt uw body mass index (BMI) de hoeveelheid bevriezingsmedicatie die nodig is voor adequate CSE-anesthesie voor een keizersnede? BMI is een getal dat wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht. Bij patiënten met een hogere BMI lijkt bevriezingsmedicatie zich verder (naar een hoger niveau) in het ruggenmergvocht te verspreiden. Wanneer bevriezing te hoog is, kan dit ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Om patiënten met een hogere BMI een optimale spinale anesthesie te geven, kan het daarom raadzaam zijn om minder invriesmedicatie toe te dienen. In dit onderzoek willen we de ideale dosis invriesmedicatie vinden voor patiënten met een hogere body mass index, en deze vergelijken met de dosis die ideaal is bevonden voor patiënten met een normale body mass index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is de meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede. Het biedt veel voordelen ten opzichte van epidurale en algemene anesthesie. Een van de beperkingen van spinale anesthesie in de verloskunde is echter het gebruik van een enkelvoudige techniek, aangezien de continue techniek gepaard gaat met een onaanvaardbare incidentie van PDPH. Het is moeilijk om het exacte niveau van sensorische blokkade te voorspellen, omdat veel factoren de verspreiding van lokaal anestheticum dat in de CSF wordt geïnjecteerd beïnvloeden. Theoretisch kunnen zwaarlijvige patiënten een grotere intra-abdominale druk hebben, wat leidt tot compressie van de inferieure vena cava en stuwing van de epidurale veneuze plexus, wat op zijn beurt de druk in de epidurale ruimte verhoogt. Deze verhoogde druk wordt doorgegeven aan de durale zak en divergeert het CSF van het lumbosacrale gebied, wat leidt tot een afname van het CSF-volume. Het is aangetoond dat het volume van CSF in het lumbosacrale gebied een belangrijke factor is die de intrathecale verspreiding van anesthetica beïnvloedt.

Onze hypothese is dat zwaarlijvige vrouwen minder intrathecale hyperbare bupivacaïne nodig hebben dan vrouwen met een normaal gewicht om bevredigende chirurgische anesthesie te bereiken voor een electieve keizersnede. Twee groepen patiënten zullen afzonderlijk worden bestudeerd. Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 worden opgenomen in de zwaarlijvige groep, ook wel de studiegroep genoemd. Patiënten met een BMI lager dan 25 worden opgenomen in de groep met normaal gewicht, ook wel de controlegroep genoemd. De BMI wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënte vóór de zwangerschap. Voor elke groep zal de up-down sequentiële toewijzingsmethode op basis van de Narayana-regel worden gebruikt om de minimale effectieve dosis intrathecale hyperbare bupivacaine 0,75% geassocieerd met opioïden te vinden die nodig is voor een bevredigend resultaat bij 95% van de zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, d.w.z. ED95.

Er zijn twee mogelijke uitkomsten in ons onderzoek: een bevredigend resultaat wordt gedefinieerd als de sensorische blokkade ten minste T6 bereikt en de patiënt niet klaagt over pijn of ongemak waarvoor intraoperatieve aanvullende medicijnen nodig zijn; een onbevredigend resultaat wordt gedefinieerd als de sensorische blokkade een niveau bereikt dat lager is dan T6 of als de patiënt klaagt over pijn of ongemak waarvoor intraoperatieve aanvullende medicijnen nodig zijn. De beslissing of suppletie al dan niet nodig is, wordt uitsluitend door de patiënt genomen en niet door de behandelende arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige groep: alle voldragen zwangere vrouwen (meer dan 37 weken) gepland voor electieve keizersnede, met pre-zwangerschap BMI groter dan 30
  • Normale gewichtsgroep: Alle voldragen zwangere vrouwen (meer dan 37 weken) gepland voor een geplande keizersnede, met een BMI vóór de zwangerschap van minder dan 25.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met een absolute of relatieve contra-indicatie voor spinale/epidurale anesthesie.
  • Patiënten met een BMI tussen 25 en 30.
  • Patiënten met meer dan één foetus.
  • Patiënten die niet in staat zijn om effectief in het Engels te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het slagen/mislukken van het blok. Succes betekent een sensorisch blokniveau op ten minste T6 binnen 15 minuten na intrathecale injectie en geen behoefte aan aanvullende pijnstillers door de patiënt gedurende de CS.
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bovenste niveau van sensorische blokkering bepaald door de speldenprik op midaxillaire lijn
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
VAPS tijdens de operatie
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Dosering lidocaïne 2% nodig als aanvulling
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Dosis IV fentanyl of ketamine vereist als aanvulling
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten
Conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren