- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00403663
Effect van Body Mass Index op de dosis intrathecale hyperbare bupivacaïne voor electieve keizersnede
Effect van Body Mass Index op de ED95 van intrathecale hyperbare bupivacaïne voor electieve keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de meest gebruikte anesthesietechniek voor een keizersnede. Het biedt veel voordelen ten opzichte van epidurale en algemene anesthesie. Een van de beperkingen van spinale anesthesie in de verloskunde is echter het gebruik van een enkelvoudige techniek, aangezien de continue techniek gepaard gaat met een onaanvaardbare incidentie van PDPH. Het is moeilijk om het exacte niveau van sensorische blokkade te voorspellen, omdat veel factoren de verspreiding van lokaal anestheticum dat in de CSF wordt geïnjecteerd beïnvloeden. Theoretisch kunnen zwaarlijvige patiënten een grotere intra-abdominale druk hebben, wat leidt tot compressie van de inferieure vena cava en stuwing van de epidurale veneuze plexus, wat op zijn beurt de druk in de epidurale ruimte verhoogt. Deze verhoogde druk wordt doorgegeven aan de durale zak en divergeert het CSF van het lumbosacrale gebied, wat leidt tot een afname van het CSF-volume. Het is aangetoond dat het volume van CSF in het lumbosacrale gebied een belangrijke factor is die de intrathecale verspreiding van anesthetica beïnvloedt.
Onze hypothese is dat zwaarlijvige vrouwen minder intrathecale hyperbare bupivacaïne nodig hebben dan vrouwen met een normaal gewicht om bevredigende chirurgische anesthesie te bereiken voor een electieve keizersnede. Twee groepen patiënten zullen afzonderlijk worden bestudeerd. Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 worden opgenomen in de zwaarlijvige groep, ook wel de studiegroep genoemd. Patiënten met een BMI lager dan 25 worden opgenomen in de groep met normaal gewicht, ook wel de controlegroep genoemd. De BMI wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënte vóór de zwangerschap. Voor elke groep zal de up-down sequentiële toewijzingsmethode op basis van de Narayana-regel worden gebruikt om de minimale effectieve dosis intrathecale hyperbare bupivacaine 0,75% geassocieerd met opioïden te vinden die nodig is voor een bevredigend resultaat bij 95% van de zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, d.w.z. ED95.
Er zijn twee mogelijke uitkomsten in ons onderzoek: een bevredigend resultaat wordt gedefinieerd als de sensorische blokkade ten minste T6 bereikt en de patiënt niet klaagt over pijn of ongemak waarvoor intraoperatieve aanvullende medicijnen nodig zijn; een onbevredigend resultaat wordt gedefinieerd als de sensorische blokkade een niveau bereikt dat lager is dan T6 of als de patiënt klaagt over pijn of ongemak waarvoor intraoperatieve aanvullende medicijnen nodig zijn. De beslissing of suppletie al dan niet nodig is, wordt uitsluitend door de patiënt genomen en niet door de behandelende arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige groep: alle voldragen zwangere vrouwen (meer dan 37 weken) gepland voor electieve keizersnede, met pre-zwangerschap BMI groter dan 30
- Normale gewichtsgroep: Alle voldragen zwangere vrouwen (meer dan 37 weken) gepland voor een geplande keizersnede, met een BMI vóór de zwangerschap van minder dan 25.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten met een absolute of relatieve contra-indicatie voor spinale/epidurale anesthesie.
- Patiënten met een BMI tussen 25 en 30.
- Patiënten met meer dan één foetus.
- Patiënten die niet in staat zijn om effectief in het Engels te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het slagen/mislukken van het blok. Succes betekent een sensorisch blokniveau op ten minste T6 binnen 15 minuten na intrathecale injectie en geen behoefte aan aanvullende pijnstillers door de patiënt gedurende de CS.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bovenste niveau van sensorische blokkering bepaald door de speldenprik op midaxillaire lijn
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
VAPS tijdens de operatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Dosering lidocaïne 2% nodig als aanvulling
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Dosis IV fentanyl of ketamine vereist als aanvulling
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
Conversie naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 06-02
- 06-0206-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .