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Effetto dell'indice di massa corporea sulla dose di bupivacaina iperbarica intratecale per taglio cesareo elettivo

Effetto dell'indice di massa corporea sull'ED95 della bupivacaina iperbarica intratecale per taglio cesareo elettivo

L'anestesia combinata spinale-epidurale (CSE) è una tecnica consolidata utilizzata per il taglio cesareo elettivo. Come suggerisce il nome, combina due tecniche di anestesia: spinale ed epidurale. Regolare la dose del farmaco per il congelamento in base alle dimensioni del corpo non è semplice come somministrare una dose maggiore a una persona più grande. Questo studio pone una domanda semplice ma importante: il tuo indice di massa corporea (BMI) influenza la quantità di farmaci per il congelamento necessari per un'adeguata anestesia CSE per il taglio cesareo? L'IMC è un numero calcolato in base all'altezza e al peso. Nei pazienti con un indice di massa corporea più elevato, il farmaco per il congelamento sembra diffondersi più lontano (a un livello più alto) nel liquido spinale. Quando il congelamento è troppo alto, può causare effetti collaterali indesiderati. Pertanto, al fine di fornire un'anestesia spinale ottimale ai pazienti con un indice di massa corporea più elevato, può essere consigliabile somministrare meno farmaci congelanti. In questo studio, vogliamo trovare la dose ideale di farmaci congelanti per i pazienti con un indice di massa corporea più elevato e confrontarla con la dose ideale per i pazienti con indice di massa corporea normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune utilizzata per il taglio cesareo. Offre molti vantaggi rispetto all'anestesia epidurale e generale. Tuttavia, uno dei limiti dell'anestesia spinale in ostetricia è l'uso di una tecnica a colpo singolo poiché la tecnica continua è associata a un'incidenza inaccettabile di PDPH. È difficile prevedere l'esatto livello di blocco sensoriale perché molti fattori influenzano la diffusione dell'anestetico locale iniettato nel liquido cerebrospinale. Teoricamente, i pazienti obesi possono avere una maggiore pressione intra-addominale, che porta alla compressione della vena cava inferiore e all'ingorgo del plesso venoso epidurale, che a sua volta aumenta la pressione all'interno dello spazio epidurale. Questa pressione aumentata viene trasmessa al sacco durale e fa divergere il CSF dalla regione lombosacrale, portando a una diminuzione del volume del CSF. È stato dimostrato che il volume del liquido cerebrospinale nella regione lombosacrale è un fattore importante che influenza la diffusione intratecale degli anestetici.

La nostra ipotesi è che le donne obese richiedano meno bupivacaina iperbarica intratecale rispetto alle donne di peso normale per ottenere un'anestesia chirurgica soddisfacente per il taglio cesareo elettivo. Due gruppi di pazienti saranno studiati separatamente. I pazienti con BMI maggiore o uguale a 30 saranno inclusi nel gruppo degli obesi, denominato anche gruppo di studio. I pazienti con BMI inferiore a 25 saranno inclusi nel gruppo di peso normale, denominato anche gruppo di controllo. Il BMI sarà calcolato in base al peso pre-gravidanza della paziente. Per ciascun gruppo, verrà utilizzato il metodo di assegnazione sequenziale up-down basato sulla regola Narayana per trovare la dose minima efficace di bupivacaina iperbarica intratecale 0,75% associata agli oppioidi necessaria per un esito soddisfacente nel 95% delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo, ovvero ED95.

Ci sono due possibili risultati nel nostro studio: un risultato soddisfacente è definito se il blocco sensoriale raggiunge almeno a T6 e il paziente non lamenta alcun dolore o disagio che richieda farmaci supplementari intraoperatori; si definisce un esito insoddisfacente se il blocco sensoriale raggiunge un livello inferiore a T6 o il paziente lamenta dolore o disagio che richiedono farmaci supplementari intraoperatori. La decisione se richiedere o meno l'integrazione sarà presa esclusivamente dal paziente e non dal medico responsabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di obesi: tutte le donne in gravidanza a termine (oltre 37 settimane) programmate per taglio cesareo elettivo, con BMI pre-gravidanza superiore a 30
  • Gruppo di peso normale: tutte le donne in gravidanza a termine (oltre 37 settimane) programmate per taglio cesareo elettivo, con BMI pre-gravidanza inferiore a 25.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione assoluta o relativa all'anestesia spinale/epidurale.
  • Pazienti con BMI compreso tra 25 e 30.
  • Pazienti con più di un feto.
  • Pazienti incapaci di comunicare efficacemente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il successo/fallimento del blocco. Successo che significa un livello di blocco sensoriale almeno a T6 entro 15 minuti dopo l'iniezione intratecale e nessuna necessità di alcun analgesico supplementare da parte del paziente durante il CS.
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello superiore di blocco sensoriale determinato dalla puntura di spillo sulla linea medioascellare
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
VAPS durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Dose di lidocaina 2% richiesta come integrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Dose di fentanil o ketamina EV richiesta come integrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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