- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00403663
Effetto dell'indice di massa corporea sulla dose di bupivacaina iperbarica intratecale per taglio cesareo elettivo
Effetto dell'indice di massa corporea sull'ED95 della bupivacaina iperbarica intratecale per taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica più comune utilizzata per il taglio cesareo. Offre molti vantaggi rispetto all'anestesia epidurale e generale. Tuttavia, uno dei limiti dell'anestesia spinale in ostetricia è l'uso di una tecnica a colpo singolo poiché la tecnica continua è associata a un'incidenza inaccettabile di PDPH. È difficile prevedere l'esatto livello di blocco sensoriale perché molti fattori influenzano la diffusione dell'anestetico locale iniettato nel liquido cerebrospinale. Teoricamente, i pazienti obesi possono avere una maggiore pressione intra-addominale, che porta alla compressione della vena cava inferiore e all'ingorgo del plesso venoso epidurale, che a sua volta aumenta la pressione all'interno dello spazio epidurale. Questa pressione aumentata viene trasmessa al sacco durale e fa divergere il CSF dalla regione lombosacrale, portando a una diminuzione del volume del CSF. È stato dimostrato che il volume del liquido cerebrospinale nella regione lombosacrale è un fattore importante che influenza la diffusione intratecale degli anestetici.
La nostra ipotesi è che le donne obese richiedano meno bupivacaina iperbarica intratecale rispetto alle donne di peso normale per ottenere un'anestesia chirurgica soddisfacente per il taglio cesareo elettivo. Due gruppi di pazienti saranno studiati separatamente. I pazienti con BMI maggiore o uguale a 30 saranno inclusi nel gruppo degli obesi, denominato anche gruppo di studio. I pazienti con BMI inferiore a 25 saranno inclusi nel gruppo di peso normale, denominato anche gruppo di controllo. Il BMI sarà calcolato in base al peso pre-gravidanza della paziente. Per ciascun gruppo, verrà utilizzato il metodo di assegnazione sequenziale up-down basato sulla regola Narayana per trovare la dose minima efficace di bupivacaina iperbarica intratecale 0,75% associata agli oppioidi necessaria per un esito soddisfacente nel 95% delle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo, ovvero ED95.
Ci sono due possibili risultati nel nostro studio: un risultato soddisfacente è definito se il blocco sensoriale raggiunge almeno a T6 e il paziente non lamenta alcun dolore o disagio che richieda farmaci supplementari intraoperatori; si definisce un esito insoddisfacente se il blocco sensoriale raggiunge un livello inferiore a T6 o il paziente lamenta dolore o disagio che richiedono farmaci supplementari intraoperatori. La decisione se richiedere o meno l'integrazione sarà presa esclusivamente dal paziente e non dal medico responsabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di obesi: tutte le donne in gravidanza a termine (oltre 37 settimane) programmate per taglio cesareo elettivo, con BMI pre-gravidanza superiore a 30
- Gruppo di peso normale: tutte le donne in gravidanza a termine (oltre 37 settimane) programmate per taglio cesareo elettivo, con BMI pre-gravidanza inferiore a 25.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione assoluta o relativa all'anestesia spinale/epidurale.
- Pazienti con BMI compreso tra 25 e 30.
- Pazienti con più di un feto.
- Pazienti incapaci di comunicare efficacemente in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il successo/fallimento del blocco. Successo che significa un livello di blocco sensoriale almeno a T6 entro 15 minuti dopo l'iniezione intratecale e nessuna necessità di alcun analgesico supplementare da parte del paziente durante il CS.
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello superiore di blocco sensoriale determinato dalla puntura di spillo sulla linea medioascellare
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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VAPS durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Dose di lidocaina 2% richiesta come integrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Dose di fentanil o ketamina EV richiesta come integrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-02
- 06-0206-E
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