- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00403663
Wpływ wskaźnika masy ciała na dawkę bupiwakainy podawanej dokanałowo w hiperbarii podczas elektywnego cięcia cesarskiego
Wpływ wskaźnika masy ciała na ED95 bupiwakainy podawanej dokanałowo w hiperbarii podczas elektywnego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszą techniką znieczulającą stosowaną przy cięciu cesarskim. Ma wiele zalet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i ogólnym. Jednak jednym z ograniczeń znieczulenia podpajęczynówkowego w położnictwie jest stosowanie techniki pojedynczego strzału, ponieważ technika ciągła wiąże się z niedopuszczalną częstością występowania PDPH. Trudno jest przewidzieć dokładny poziom blokady czuciowej, ponieważ wiele czynników wpływa na rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego do płynu mózgowo-rdzeniowego. Teoretycznie otyli pacjenci mogą mieć większe ciśnienie w jamie brzusznej, co prowadzi do ucisku żyły głównej dolnej i obrzęku splotu żylnego zewnątrzoponowego, co z kolei zwiększa ciśnienie w przestrzeni nadtwardówkowej. To zwiększone ciśnienie jest przenoszone do worka opony twardej i oddziela płyn mózgowo-rdzeniowy od odcinka lędźwiowo-krzyżowego, prowadząc do zmniejszenia objętości płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykazano, że objętość płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym jest ważnym czynnikiem wpływającym na dokanałowe rozprzestrzenianie się anestetyków.
Nasza hipoteza jest taka, że otyłe kobiety wymagają mniej bupiwakainy podawanej dooponowo niż kobiety o prawidłowej masie ciała, aby uzyskać zadowalające znieczulenie chirurgiczne do planowego cięcia cesarskiego. Dwie grupy pacjentów zostaną zbadane oddzielnie. Pacjenci z BMI większym lub równym 30 zostaną włączeni do grupy otyłych, również denominowanej grupy badawczej. Pacjenci z BMI poniżej 25 zostaną włączeni do grupy z prawidłową wagą, również denominowanej grupy kontrolnej. BMI zostanie obliczone na podstawie wagi pacjentki przed ciążą. Dla każdej grupy zostanie zastosowana metoda alokacji sekwencyjnej góra-dół oparta na regule Narayana w celu znalezienia minimalnej skutecznej dawki dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej 0,75% związanej z opioidami niezbędnej do uzyskania zadowalającego wyniku u 95% ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu, tj. ED95.
W naszym badaniu możliwe są dwa wyniki: wynik zadowalający określa się, gdy blokada czucia sięga co najmniej T6, a pacjent nie skarży się na ból lub dyskomfort wymagający śródoperacyjnego podania leków uzupełniających; wynik niezadowalający określa się, gdy blok czucia osiągnie poziom niższy niż T6 lub pacjent skarży się na ból lub dyskomfort wymagający śródoperacyjnego podania leków uzupełniających. Decyzję o konieczności suplementacji podejmuje wyłącznie pacjent, a nie lekarz prowadzący.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa otyła: Wszystkie ciężarne w terminie (powyżej 37 tygodni) zaplanowane na planowe cięcie cesarskie, z BMI przed ciążą większym niż 30
- Grupa o prawidłowej masie ciała: Wszystkie ciężarne w terminie (powyżej 37 tygodni) zaplanowane na planowe cięcie cesarskie, z BMI przed ciążą poniżej 25.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego.
- Pacjenci z BMI między 25 a 30.
- Pacjenci z więcej niż jednym płodem.
- Pacjenci nie potrafiący skutecznie porozumiewać się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym wynikiem będzie sukces/porażka bloku. Sukces oznacza blok czuciowy na poziomie co najmniej T6 w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym i brak konieczności stosowania przez pacjenta jakichkolwiek dodatkowych środków przeciwbólowych przez cały czas trwania CS.
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Górny poziom blokady czuciowej określony przez nakłucie szpilką w linii pachowej środkowej
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
VAPS podczas operacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Dawka lidokainy 2% wymagana jako uzupełnienie
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Wymagana dawka IV fentanylu lub ketaminy jako uzupełnienie
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-02
- 06-0206-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .