Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika masy ciała na dawkę bupiwakainy podawanej dokanałowo w hiperbarii podczas elektywnego cięcia cesarskiego

Wpływ wskaźnika masy ciała na ED95 bupiwakainy podawanej dokanałowo w hiperbarii podczas elektywnego cięcia cesarskiego

Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) jest dobrze znaną techniką stosowaną przy planowym cięciu cesarskim. Jak sama nazwa wskazuje, łączy w sobie dwie techniki znieczulenia – podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe. Dostosowanie dawki leku zamrażającego do wielkości ciała nie jest tak proste, jak podanie większej dawki większej osobie. To badanie stawia proste, ale ważne pytanie: czy Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na ilość leku zamrażającego potrzebnego do odpowiedniego znieczulenia CSE do cięcia cesarskiego? BMI to liczba obliczona na podstawie Twojego wzrostu i wagi. U pacjentów z wyższym BMI zamrażanie leków wydaje się rozprzestrzeniać dalej (do wyższego poziomu) w płynie mózgowo-rdzeniowym. Gdy zamrażanie jest zbyt wysokie, może powodować niepożądane skutki uboczne. Dlatego w celu zapewnienia optymalnego znieczulenia podpajęczynówkowego pacjentom z wyższym BMI może być wskazane podawanie mniejszej ilości leków wymrażających. W tym badaniu chcemy znaleźć idealną dawkę leku zamrażającego dla pacjentów z wyższym wskaźnikiem masy ciała i porównać ją z dawką uznaną za idealną dla pacjentów z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszą techniką znieczulającą stosowaną przy cięciu cesarskim. Ma wiele zalet w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i ogólnym. Jednak jednym z ograniczeń znieczulenia podpajęczynówkowego w położnictwie jest stosowanie techniki pojedynczego strzału, ponieważ technika ciągła wiąże się z niedopuszczalną częstością występowania PDPH. Trudno jest przewidzieć dokładny poziom blokady czuciowej, ponieważ wiele czynników wpływa na rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego wstrzykniętego do płynu mózgowo-rdzeniowego. Teoretycznie otyli pacjenci mogą mieć większe ciśnienie w jamie brzusznej, co prowadzi do ucisku żyły głównej dolnej i obrzęku splotu żylnego zewnątrzoponowego, co z kolei zwiększa ciśnienie w przestrzeni nadtwardówkowej. To zwiększone ciśnienie jest przenoszone do worka opony twardej i oddziela płyn mózgowo-rdzeniowy od odcinka lędźwiowo-krzyżowego, prowadząc do zmniejszenia objętości płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykazano, że objętość płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym jest ważnym czynnikiem wpływającym na dokanałowe rozprzestrzenianie się anestetyków.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​otyłe kobiety wymagają mniej bupiwakainy podawanej dooponowo niż kobiety o prawidłowej masie ciała, aby uzyskać zadowalające znieczulenie chirurgiczne do planowego cięcia cesarskiego. Dwie grupy pacjentów zostaną zbadane oddzielnie. Pacjenci z BMI większym lub równym 30 zostaną włączeni do grupy otyłych, również denominowanej grupy badawczej. Pacjenci z BMI poniżej 25 zostaną włączeni do grupy z prawidłową wagą, również denominowanej grupy kontrolnej. BMI zostanie obliczone na podstawie wagi pacjentki przed ciążą. Dla każdej grupy zostanie zastosowana metoda alokacji sekwencyjnej góra-dół oparta na regule Narayana w celu znalezienia minimalnej skutecznej dawki dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej 0,75% związanej z opioidami niezbędnej do uzyskania zadowalającego wyniku u 95% ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu, tj. ED95.

W naszym badaniu możliwe są dwa wyniki: wynik zadowalający określa się, gdy blokada czucia sięga co najmniej T6, a pacjent nie skarży się na ból lub dyskomfort wymagający śródoperacyjnego podania leków uzupełniających; wynik niezadowalający określa się, gdy blok czucia osiągnie poziom niższy niż T6 lub pacjent skarży się na ból lub dyskomfort wymagający śródoperacyjnego podania leków uzupełniających. Decyzję o konieczności suplementacji podejmuje wyłącznie pacjent, a nie lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa otyła: Wszystkie ciężarne w terminie (powyżej 37 tygodni) zaplanowane na planowe cięcie cesarskie, z BMI przed ciążą większym niż 30
  • Grupa o prawidłowej masie ciała: Wszystkie ciężarne w terminie (powyżej 37 tygodni) zaplanowane na planowe cięcie cesarskie, z BMI przed ciążą poniżej 25.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego.
  • Pacjenci z BMI między 25 a 30.
  • Pacjenci z więcej niż jednym płodem.
  • Pacjenci nie potrafiący skutecznie porozumiewać się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie sukces/porażka bloku. Sukces oznacza blok czuciowy na poziomie co najmniej T6 w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym i brak konieczności stosowania przez pacjenta jakichkolwiek dodatkowych środków przeciwbólowych przez cały czas trwania CS.
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Górny poziom blokady czuciowej określony przez nakłucie szpilką w linii pachowej środkowej
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
VAPS podczas operacji
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Dawka lidokainy 2% wymagana jako uzupełnienie
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Wymagana dawka IV fentanylu lub ketaminy jako uzupełnienie
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Konwersja do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj