- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00403663
Efecto del índice de masa corporal sobre la dosis de bupivacaína hiperbárica intratecal para cesárea electiva
Efecto del índice de masa corporal en el ED95 de la bupivacaína hiperbárica intratecal para cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para la cesárea. Ofrece muchas ventajas sobre la anestesia epidural y general. Sin embargo, una de las limitaciones de la raquianestesia en obstetricia es el uso de una técnica de disparo único, ya que la técnica continua se asocia con una incidencia inaceptable de CPPD. Es difícil predecir el nivel exacto de bloqueo sensorial porque muchos factores afectan la propagación del anestésico local inyectado en el LCR. En teoría, los pacientes obesos pueden tener una mayor presión intraabdominal, lo que lleva a la compresión de la vena cava inferior y la ingurgitación del plexo venoso epidural, lo que a su vez aumenta la presión dentro del espacio epidural. Esta presión aumentada se transmite al saco dural y desvía el LCR de la región lumbosacra, lo que provoca una disminución del volumen del LCR. Se ha demostrado que el volumen de LCR en la región lumbosacra es un factor importante que afecta la propagación intratecal de los anestésicos.
Nuestra hipótesis es que las mujeres obesas requieren menos bupivacaína hiperbárica intratecal que las mujeres de peso normal para lograr una anestesia quirúrgica satisfactoria para la cesárea electiva. Se estudiarán dos grupos de pacientes por separado. Los pacientes con IMC mayor o igual a 30 serán incluidos en el grupo de obesos, también denominado grupo de estudio. Los pacientes con un IMC inferior a 25 se incluirán en el grupo de normopeso, también denominado grupo control. El IMC se calculará en función del peso de la paciente antes del embarazo. Para cada grupo, se utilizará el método de asignación secuencial de arriba hacia abajo basado en la regla de Narayana para encontrar la dosis mínima efectiva de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,75 % asociada con opioides necesaria para un resultado satisfactorio en el 95 % de las mujeres embarazadas sometidas a cesárea, es decir, ED95.
Hay dos posibles resultados en nuestro estudio: un resultado satisfactorio se define si el bloqueo sensorial llega al menos a T6 y el paciente no se queja de ningún dolor o molestia que requiera medicamentos complementarios intraoperatorios; se define un resultado insatisfactorio si el bloqueo sensorial alcanza un nivel inferior a T6 o el paciente se queja de dolor o malestar que requiere medicamentos complementarios intraoperatorios. La decisión de requerir o no la suplementación será exclusivamente del paciente y no del médico responsable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo obeso: todas las mujeres embarazadas a término (más de 37 semanas) programadas para una cesárea electiva, con un IMC previo al embarazo superior a 30
- Grupo de peso normal: todas las mujeres embarazadas a término (más de 37 semanas) programadas para una cesárea electiva, con un IMC previo al embarazo inferior a 25.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con alguna contraindicación absoluta o relativa para la anestesia raquídea/epidural.
- Pacientes con IMC entre 25 y 30.
- Pacientes con más de un feto.
- Pacientes incapaces de comunicarse en inglés de manera efectiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal será el éxito/fracaso del bloqueo. Éxito significa un nivel de bloqueo sensorial al menos en T6 dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección intratecal y sin necesidad de ningún analgésico suplementario por parte del paciente durante todo el SC.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel superior de bloqueo sensorial determinado por el pinchazo en la línea medioaxilar
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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VAPS durante la cirugía
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Dosis de lidocaína al 2% requerida como suplemento
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Dosis de fentanilo o ketamina IV requerida como suplemento
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 06-02
- 06-0206-E
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