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Efecto del índice de masa corporal sobre la dosis de bupivacaína hiperbárica intratecal para cesárea electiva

Efecto del índice de masa corporal en el ED95 de la bupivacaína hiperbárica intratecal para cesárea electiva

La anestesia espinal - epidural combinada (CSE) es una técnica bien establecida que se utiliza para la cesárea electiva. Como su nombre indica, combina dos técnicas de anestesia: espinal y epidural. Ajustar la dosis del medicamento congelador al tamaño del cuerpo no es tan simple como administrar una dosis mayor a una persona más grande. Este estudio plantea una pregunta simple, pero importante: ¿su índice de masa corporal (IMC) influye en la cantidad de medicamento de congelación necesaria para una anestesia CSE adecuada para la cesárea? El IMC es un número calculado a partir de su altura y peso. En pacientes con un IMC más alto, el medicamento congelado parece extenderse más (a un nivel más alto) en el líquido cefalorraquídeo. Cuando la congelación es demasiado alta, puede causar efectos secundarios no deseados. Por lo tanto, para proporcionar una anestesia espinal óptima a pacientes con un IMC más alto, puede ser recomendable administrar menos medicamentos de congelación. En este estudio, queremos encontrar la dosis ideal de congelación de medicamentos para pacientes con un índice de masa corporal más alto y compararla con la dosis ideal para pacientes con un índice de masa corporal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La anestesia espinal es la técnica anestésica más común utilizada para la cesárea. Ofrece muchas ventajas sobre la anestesia epidural y general. Sin embargo, una de las limitaciones de la raquianestesia en obstetricia es el uso de una técnica de disparo único, ya que la técnica continua se asocia con una incidencia inaceptable de CPPD. Es difícil predecir el nivel exacto de bloqueo sensorial porque muchos factores afectan la propagación del anestésico local inyectado en el LCR. En teoría, los pacientes obesos pueden tener una mayor presión intraabdominal, lo que lleva a la compresión de la vena cava inferior y la ingurgitación del plexo venoso epidural, lo que a su vez aumenta la presión dentro del espacio epidural. Esta presión aumentada se transmite al saco dural y desvía el LCR de la región lumbosacra, lo que provoca una disminución del volumen del LCR. Se ha demostrado que el volumen de LCR en la región lumbosacra es un factor importante que afecta la propagación intratecal de los anestésicos.

Nuestra hipótesis es que las mujeres obesas requieren menos bupivacaína hiperbárica intratecal que las mujeres de peso normal para lograr una anestesia quirúrgica satisfactoria para la cesárea electiva. Se estudiarán dos grupos de pacientes por separado. Los pacientes con IMC mayor o igual a 30 serán incluidos en el grupo de obesos, también denominado grupo de estudio. Los pacientes con un IMC inferior a 25 se incluirán en el grupo de normopeso, también denominado grupo control. El IMC se calculará en función del peso de la paciente antes del embarazo. Para cada grupo, se utilizará el método de asignación secuencial de arriba hacia abajo basado en la regla de Narayana para encontrar la dosis mínima efectiva de bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,75 % asociada con opioides necesaria para un resultado satisfactorio en el 95 % de las mujeres embarazadas sometidas a cesárea, es decir, ED95.

Hay dos posibles resultados en nuestro estudio: un resultado satisfactorio se define si el bloqueo sensorial llega al menos a T6 y el paciente no se queja de ningún dolor o molestia que requiera medicamentos complementarios intraoperatorios; se define un resultado insatisfactorio si el bloqueo sensorial alcanza un nivel inferior a T6 o el paciente se queja de dolor o malestar que requiere medicamentos complementarios intraoperatorios. La decisión de requerir o no la suplementación será exclusivamente del paciente y no del médico responsable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo obeso: todas las mujeres embarazadas a término (más de 37 semanas) programadas para una cesárea electiva, con un IMC previo al embarazo superior a 30
  • Grupo de peso normal: todas las mujeres embarazadas a término (más de 37 semanas) programadas para una cesárea electiva, con un IMC previo al embarazo inferior a 25.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con alguna contraindicación absoluta o relativa para la anestesia raquídea/epidural.
  • Pacientes con IMC entre 25 y 30.
  • Pacientes con más de un feto.
  • Pacientes incapaces de comunicarse en inglés de manera efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal será el éxito/fracaso del bloqueo. Éxito significa un nivel de bloqueo sensorial al menos en T6 dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección intratecal y sin necesidad de ningún analgésico suplementario por parte del paciente durante todo el SC.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel superior de bloqueo sensorial determinado por el pinchazo en la línea medioaxilar
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
VAPS durante la cirugía
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
Dosis de lidocaína al 2% requerida como suplemento
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
Dosis de fentanilo o ketamina IV requerida como suplemento
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
Conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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