Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömegindex hatása az intratekális hiperbár bupivakain dózisára elektív császármetszéshez

A testtömegindex hatása az intratekális hiperbár bupivakain ED95 értékére elektív császármetszéshez

A kombinált spinális-epidurális (CSE) érzéstelenítés egy jól bevált technika, amelyet az elektív császármetszéshez használnak. Ahogy a neve is sugallja, két érzéstelenítési technikát egyesít - a spinális és az epidurális. A fagyasztó gyógyszer adagjának testmérethez igazítása nem olyan egyszerű, mint nagyobb adagot adni egy nagyobb embernek. Ez a tanulmány egy egyszerű, de fontos kérdést tesz fel: az Ön testtömeg-indexe (BMI) befolyásolja-e a császármetszéshez szükséges megfelelő CSE érzéstelenítéshez szükséges fagyasztó gyógyszer mennyiségét? A BMI egy szám, amelyet az Ön magasságából és súlyából számítanak ki. Magasabb BMI-vel rendelkező betegeknél a fagyasztó gyógyszer messzebbre (magasabb szintre) terjed a gerincfolyadékban. Ha a fagyasztás túl magas, az nem kívánt mellékhatásokat okozhat. Ezért a magasabb BMI-vel rendelkező betegek optimális spinális érzéstelenítése érdekében tanácsos lehet kevesebb fagyasztó gyógyszer beadása. Ebben a tanulmányban meg akarjuk találni az ideális adag fagyasztó gyógyszert a magasabb testtömeg-indexű betegek számára, és összehasonlítani azt a normál testtömeg-indexű betegek számára ideálisnak talált adaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez használt leggyakoribb érzéstelenítési technika. Számos előnnyel rendelkezik az epidurális és általános érzéstelenítéssel szemben. Mindazonáltal a spinális érzéstelenítés egyik korlátja a szülészetben az egylövéses technika alkalmazása, mivel a folyamatos technika a PDPH elfogadhatatlan előfordulásával jár. Nehéz megjósolni a szenzoros blokk pontos szintjét, mivel számos tényező befolyásolja a cerebrospinalis folyadékba fecskendezett helyi érzéstelenítő terjedését. Elméletileg az elhízott betegeknél nagyobb lehet az intraabdominális nyomás, ami a vena cava inferior összenyomódásához és az epidurális vénás plexus torlódásához vezethet, ami viszont növeli az epidurális térben lévő nyomást. Ez a megnövekedett nyomás a duralis zsákba kerül, és eltéríti a CSF-et a lumbosacralis régiótól, ami a CSF térfogatának csökkenéséhez vezet. Kimutatták, hogy a CSF térfogata a lumbosacralis régióban fontos tényező, amely befolyásolja az érzéstelenítők intratekális terjedését.

Hipotézisünk az, hogy az elhízott nőknek kevesebb intrathecalis hiperbár bupivakainra van szükségük, mint a normál testsúlyú nőknek ahhoz, hogy kielégítő sebészi érzéstelenítést érjenek el az elektív császármetszés során. Két betegcsoportot külön-külön vizsgálunk meg. A 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező betegek az elhízott csoportba, más néven vizsgálati csoportba kerülnek. A 25-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek a normál súlyú csoportba tartoznak, amelyet kontrollcsoportnak is neveznek. A BMI-t a páciens terhesség előtti súlya alapján számítják ki. Minden csoport esetében a Narayana-szabályon alapuló fel-le szekvenciális allokációs módszert alkalmazzuk az intratekális hiperbár bupivakain 0,75%-os minimális hatásos dózisának meghatározására, amely opioidokhoz kapcsolódik, és amely szükséges a kielégítő eredményhez a császármetszésen átesett terhes nők 95%-ánál, azaz. ED95.

Vizsgálatunkban két lehetséges kimenetel lehetséges: kielégítő eredményt definiálunk, ha a szenzoros blokk eléri legalább a T6-ot, és a beteg nem panaszkodik olyan fájdalomra vagy diszkomfort érzésre, amely intraoperatív kiegészítő gyógyszereket igényel; Nem kielégítő eredményről van szó, ha a szenzoros blokk T6-nál alacsonyabb szintet ér el, vagy a beteg fájdalomra vagy diszkomfort érzésre panaszkodik, amely intraoperatív kiegészítő gyógyszereket igényel. Azt, hogy szükség van-e a kiegészítésre, kizárólag a beteg dönti el, és nem az illetékes orvos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott csoport: Minden terhes nő (37 hét felett), akit elektív császármetszésre terveztek, és a terhesség előtti BMI 30-nál nagyobb
  • Normál súlycsoport: Minden terhes nő (37 hétnél idősebb), akit tervezett császármetszésre terveztek, és a terhesség előtti BMI 25-nél kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása.
  • Betegek, akiknél a spinális/epidurális érzéstelenítés abszolút vagy relatív ellenjavallata.
  • 25 és 30 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
  • Egynél több magzattal rendelkező betegek.
  • A betegek nem tudnak hatékonyan kommunikálni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a blokk sikere/kudarca lesz. A siker azt jelenti, hogy az intratekális injekciót követő 15 percen belül legalább a T6-nál érzékszervi blokkolást érnek el, és a betegnek nincs szüksége kiegészítő fájdalomcsillapítóra a teljes CS-ben.
Időkeret: 15 perc
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzékszervi elzáródás felső szintjét a hónalj közepén lévő tűszúrás határozza meg
Időkeret: 60 perc
60 perc
VAPS műtét közben
Időkeret: 60 perc
60 perc
Kiegészítésként 2%-os lidokain adag szükséges
Időkeret: 60 perc
60 perc
Kiegészítésként iv. fentanil vagy ketamin adagja szükséges
Időkeret: 60 perc
60 perc
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel