- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00403663
A testtömegindex hatása az intratekális hiperbár bupivakain dózisára elektív császármetszéshez
A testtömegindex hatása az intratekális hiperbár bupivakain ED95 értékére elektív császármetszéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés a császármetszéshez használt leggyakoribb érzéstelenítési technika. Számos előnnyel rendelkezik az epidurális és általános érzéstelenítéssel szemben. Mindazonáltal a spinális érzéstelenítés egyik korlátja a szülészetben az egylövéses technika alkalmazása, mivel a folyamatos technika a PDPH elfogadhatatlan előfordulásával jár. Nehéz megjósolni a szenzoros blokk pontos szintjét, mivel számos tényező befolyásolja a cerebrospinalis folyadékba fecskendezett helyi érzéstelenítő terjedését. Elméletileg az elhízott betegeknél nagyobb lehet az intraabdominális nyomás, ami a vena cava inferior összenyomódásához és az epidurális vénás plexus torlódásához vezethet, ami viszont növeli az epidurális térben lévő nyomást. Ez a megnövekedett nyomás a duralis zsákba kerül, és eltéríti a CSF-et a lumbosacralis régiótól, ami a CSF térfogatának csökkenéséhez vezet. Kimutatták, hogy a CSF térfogata a lumbosacralis régióban fontos tényező, amely befolyásolja az érzéstelenítők intratekális terjedését.
Hipotézisünk az, hogy az elhízott nőknek kevesebb intrathecalis hiperbár bupivakainra van szükségük, mint a normál testsúlyú nőknek ahhoz, hogy kielégítő sebészi érzéstelenítést érjenek el az elektív császármetszés során. Két betegcsoportot külön-külön vizsgálunk meg. A 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező betegek az elhízott csoportba, más néven vizsgálati csoportba kerülnek. A 25-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek a normál súlyú csoportba tartoznak, amelyet kontrollcsoportnak is neveznek. A BMI-t a páciens terhesség előtti súlya alapján számítják ki. Minden csoport esetében a Narayana-szabályon alapuló fel-le szekvenciális allokációs módszert alkalmazzuk az intratekális hiperbár bupivakain 0,75%-os minimális hatásos dózisának meghatározására, amely opioidokhoz kapcsolódik, és amely szükséges a kielégítő eredményhez a császármetszésen átesett terhes nők 95%-ánál, azaz. ED95.
Vizsgálatunkban két lehetséges kimenetel lehetséges: kielégítő eredményt definiálunk, ha a szenzoros blokk eléri legalább a T6-ot, és a beteg nem panaszkodik olyan fájdalomra vagy diszkomfort érzésre, amely intraoperatív kiegészítő gyógyszereket igényel; Nem kielégítő eredményről van szó, ha a szenzoros blokk T6-nál alacsonyabb szintet ér el, vagy a beteg fájdalomra vagy diszkomfort érzésre panaszkodik, amely intraoperatív kiegészítő gyógyszereket igényel. Azt, hogy szükség van-e a kiegészítésre, kizárólag a beteg dönti el, és nem az illetékes orvos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott csoport: Minden terhes nő (37 hét felett), akit elektív császármetszésre terveztek, és a terhesség előtti BMI 30-nál nagyobb
- Normál súlycsoport: Minden terhes nő (37 hétnél idősebb), akit tervezett császármetszésre terveztek, és a terhesség előtti BMI 25-nél kisebb.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása.
- Betegek, akiknél a spinális/epidurális érzéstelenítés abszolút vagy relatív ellenjavallata.
- 25 és 30 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
- Egynél több magzattal rendelkező betegek.
- A betegek nem tudnak hatékonyan kommunikálni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a blokk sikere/kudarca lesz. A siker azt jelenti, hogy az intratekális injekciót követő 15 percen belül legalább a T6-nál érzékszervi blokkolást érnek el, és a betegnek nincs szüksége kiegészítő fájdalomcsillapítóra a teljes CS-ben.
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az érzékszervi elzáródás felső szintjét a hónalj közepén lévő tűszúrás határozza meg
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
VAPS műtét közben
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Kiegészítésként 2%-os lidokain adag szükséges
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Kiegészítésként iv. fentanil vagy ketamin adagja szükséges
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Átállás általános érzéstelenítésre
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-02
- 06-0206-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína