Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индекса массы тела на дозу интратекального гипербарического бупивакаина для планового кесарева сечения

29 июля 2009 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Влияние индекса массы тела на ED95 интратекального гипербарического бупивакаина для планового кесарева сечения

Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) анестезия является хорошо зарекомендовавшим себя методом, используемым для планового кесарева сечения. Как следует из названия, он сочетает в себе два метода анестезии — спинальную и эпидуральную. Подобрать дозу замораживающего лекарства в зависимости от размера тела не так просто, как дать большую дозу более крупному человеку. В этом исследовании задается простой, но важный вопрос: влияет ли ваш индекс массы тела (ИМТ) на количество замораживающих препаратов, необходимых для адекватной анестезии КСЭ при кесаревом сечении? ИМТ — это число, рассчитанное на основе вашего роста и веса. У пациентов с более высоким ИМТ замораживающие препараты распространяются дальше (на более высокий уровень) в спинномозговой жидкости. Слишком сильное замораживание может вызвать нежелательные побочные эффекты. Следовательно, для обеспечения оптимальной спинальной анестезии пациентам с более высоким ИМТ может быть целесообразно вводить меньше замораживающих препаратов. В этом исследовании мы хотим найти идеальную дозу замораживающего препарата для пациентов с более высоким индексом массы тела и сравнить ее с дозой, которая оказалась идеальной для пациентов с нормальным индексом массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении. Он имеет много преимуществ перед эпидуральной и общей анестезией. Тем не менее, одним из ограничений спинномозговой анестезии в акушерстве является использование техники однократного введения, поскольку непрерывная техника связана с неприемлемой частотой ППГБ. Трудно предсказать точный уровень сенсорного блока, поскольку многие факторы влияют на распространение местного анестетика, введенного в спинномозговую жидкость. Теоретически у пациентов с ожирением может быть более высокое внутрибрюшное давление, что приводит к сдавлению нижней полой вены и набуханию эпидурального венозного сплетения, что, в свою очередь, увеличивает давление внутри эпидурального пространства. Это повышенное давление передается на дуральный мешок и отклоняет спинномозговую жидкость от пояснично-крестцовой области, что приводит к уменьшению объема спинномозговой жидкости. Показано, что объем ЦСЖ в пояснично-крестцовом отделе является важным фактором, влияющим на интратекальное распространение анестетиков.

Наша гипотеза состоит в том, что женщинам с ожирением требуется меньше интратекального гипербарического бупивакаина, чем женщинам с нормальным весом, для достижения удовлетворительной хирургической анестезии при плановом кесаревом сечении. Две группы пациентов будут изучаться отдельно. Пациенты с ИМТ больше или равным 30 будут включены в группу с ожирением, также именуемую исследовательской группой. Пациенты с ИМТ менее 25 будут включены в группу с нормальным весом, также называемую контрольной группой. ИМТ будет рассчитываться на основе веса пациентки до беременности. Для каждой группы будет использоваться метод последовательного распределения вверх-вниз, основанный на правиле Нараяны, чтобы найти минимальную эффективную дозу интратекального гипербарического бупивакаина 0,75%, связанную с опиоидами, необходимую для удовлетворительного исхода у 95% беременных женщин, перенесших кесарево сечение, т.е. ЭД95.

В нашем исследовании возможны два исхода: удовлетворительный исход определяется, если сенсорный блок достигает по крайней мере на Т6 и пациент не жалуется на какую-либо боль или дискомфорт, требующие дополнительных интраоперационных препаратов; неудовлетворительный результат определяется, если сенсорный блок достигает уровня ниже Т6 или пациент жалуется на боль или дискомфорт, что требует интраоперационной дополнительной лекарственной терапии. Решение о необходимости добавки будет приниматься исключительно пациентом, а не лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Группа с ожирением: все беременные женщины в сроке (более 37 недель), которым запланировано плановое кесарево сечение, с ИМТ до беременности более 30.
  • Группа с нормальным весом: все беременные женщины в сроке (более 37 недель), которым запланировано плановое кесарево сечение, с ИМТ до беременности менее 25.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к спинальной/эпидуральной анестезии.
  • Пациенты с ИМТ от 25 до 30.
  • Пациенты с более чем одним плодом.
  • Пациенты, неспособные эффективно общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будет успех/неудача блока. Успех означает сенсорный блок на уровне по крайней мере на уровне Т6 в течение 15 минут после интратекальной инъекции и отсутствие потребности в каких-либо дополнительных анальгетиках со стороны пациента на протяжении всего КС.
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Верхний уровень сенсорной блокады определяется уколом булавкой по средней подмышечной линии
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
ВАПС во время операции
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Доза лидокаина 2% требуется в качестве добавки
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Доза фентанила или кетамина внутривенно, необходимая в качестве добавки
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
Переход на общую анестезию
Временное ограничение: 60 минут
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться