- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00403663
Влияние индекса массы тела на дозу интратекального гипербарического бупивакаина для планового кесарева сечения
Влияние индекса массы тела на ED95 интратекального гипербарического бупивакаина для планового кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее распространенным методом анестезии, используемым при кесаревом сечении. Он имеет много преимуществ перед эпидуральной и общей анестезией. Тем не менее, одним из ограничений спинномозговой анестезии в акушерстве является использование техники однократного введения, поскольку непрерывная техника связана с неприемлемой частотой ППГБ. Трудно предсказать точный уровень сенсорного блока, поскольку многие факторы влияют на распространение местного анестетика, введенного в спинномозговую жидкость. Теоретически у пациентов с ожирением может быть более высокое внутрибрюшное давление, что приводит к сдавлению нижней полой вены и набуханию эпидурального венозного сплетения, что, в свою очередь, увеличивает давление внутри эпидурального пространства. Это повышенное давление передается на дуральный мешок и отклоняет спинномозговую жидкость от пояснично-крестцовой области, что приводит к уменьшению объема спинномозговой жидкости. Показано, что объем ЦСЖ в пояснично-крестцовом отделе является важным фактором, влияющим на интратекальное распространение анестетиков.
Наша гипотеза состоит в том, что женщинам с ожирением требуется меньше интратекального гипербарического бупивакаина, чем женщинам с нормальным весом, для достижения удовлетворительной хирургической анестезии при плановом кесаревом сечении. Две группы пациентов будут изучаться отдельно. Пациенты с ИМТ больше или равным 30 будут включены в группу с ожирением, также именуемую исследовательской группой. Пациенты с ИМТ менее 25 будут включены в группу с нормальным весом, также называемую контрольной группой. ИМТ будет рассчитываться на основе веса пациентки до беременности. Для каждой группы будет использоваться метод последовательного распределения вверх-вниз, основанный на правиле Нараяны, чтобы найти минимальную эффективную дозу интратекального гипербарического бупивакаина 0,75%, связанную с опиоидами, необходимую для удовлетворительного исхода у 95% беременных женщин, перенесших кесарево сечение, т.е. ЭД95.
В нашем исследовании возможны два исхода: удовлетворительный исход определяется, если сенсорный блок достигает по крайней мере на Т6 и пациент не жалуется на какую-либо боль или дискомфорт, требующие дополнительных интраоперационных препаратов; неудовлетворительный результат определяется, если сенсорный блок достигает уровня ниже Т6 или пациент жалуется на боль или дискомфорт, что требует интраоперационной дополнительной лекарственной терапии. Решение о необходимости добавки будет приниматься исключительно пациентом, а не лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа с ожирением: все беременные женщины в сроке (более 37 недель), которым запланировано плановое кесарево сечение, с ИМТ до беременности более 30.
- Группа с нормальным весом: все беременные женщины в сроке (более 37 недель), которым запланировано плановое кесарево сечение, с ИМТ до беременности менее 25.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к спинальной/эпидуральной анестезии.
- Пациенты с ИМТ от 25 до 30.
- Пациенты с более чем одним плодом.
- Пациенты, неспособные эффективно общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет успех/неудача блока. Успех означает сенсорный блок на уровне по крайней мере на уровне Т6 в течение 15 минут после интратекальной инъекции и отсутствие потребности в каких-либо дополнительных анальгетиках со стороны пациента на протяжении всего КС.
Временное ограничение: 15 минут
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Верхний уровень сенсорной блокады определяется уколом булавкой по средней подмышечной линии
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
ВАПС во время операции
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Доза лидокаина 2% требуется в качестве добавки
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Доза фентанила или кетамина внутривенно, необходимая в качестве добавки
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Переход на общую анестезию
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 06-02
- 06-0206-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .