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Einfluss des Body-Mass-Index auf die Dosis von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei elektivem Kaiserschnitt

Einfluss des Body-Mass-Index auf den ED95 von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei elektivem Kaiserschnitt

Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) ist eine bewährte Technik für den elektiven Kaiserschnitt. Wie der Name schon sagt, kombiniert es zwei Anästhesietechniken – spinal und epidural. Die Anpassung der Dosis von Gefriermedikamenten an die Körpergröße ist nicht so einfach wie die Verabreichung einer größeren Dosis an eine größere Person. Diese Studie stellt eine einfache, aber wichtige Frage: Beeinflusst Ihr Body-Mass-Index (BMI) die Menge an Gefriermedikamenten, die für eine angemessene CSE-Anästhesie bei einem Kaiserschnitt benötigt werden? Der BMI ist eine Zahl, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Bei Patienten mit einem höheren BMI scheinen sich Gefriermedikamente weiter (auf eine höhere Ebene) in der Rückenmarksflüssigkeit auszubreiten. Ein zu hoher Gefrierpunkt kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Um Patienten mit einem höheren BMI eine optimale Spinalanästhesie zu ermöglichen, kann es daher ratsam sein, weniger Gefriermedikamente zu verabreichen. In dieser Studie wollen wir die ideale Dosis von Gefriermedikamenten für Patienten mit einem höheren Body-Mass-Index ermitteln und diese mit der Dosis vergleichen, die sich für Patienten mit normalem Body-Mass-Index als ideal erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten bei einem Kaiserschnitt eingesetzte Anästhesietechnik. Es bietet viele Vorteile gegenüber der Epiduralanästhesie und der Vollnarkose. Eine der Einschränkungen der Spinalanästhesie in der Geburtshilfe ist jedoch die Verwendung einer Einzelschusstechnik, da die kontinuierliche Technik mit einem inakzeptablen Auftreten von PDPH verbunden ist. Es ist schwierig, das genaue Ausmaß der sensorischen Blockade vorherzusagen, da viele Faktoren die Ausbreitung des in den Liquor injizierten Lokalanästhetikums beeinflussen. Theoretisch kann bei adipösen Patienten ein höherer intraabdominaler Druck auftreten, der zu einer Kompression der unteren Hohlvene und einer Schwellung des epiduralen Venenplexus führt, was wiederum den Druck im Epiduralraum erhöht. Dieser erhöhte Druck wird auf den Duralsack übertragen und lenkt den Liquor von der lumbosakralen Region ab, was zu einer Verringerung des Liquorvolumens führt. Es wurde gezeigt, dass das Liquorvolumen im lumbosakralen Bereich ein wichtiger Faktor ist, der die intrathekale Ausbreitung von Anästhetika beeinflusst.

Unsere Hypothese ist, dass übergewichtige Frauen weniger intrathekales hyperbares Bupivacain benötigen als normalgewichtige Frauen, um eine zufriedenstellende chirurgische Anästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu erreichen. Zwei Patientengruppen werden getrennt untersucht. Patienten mit einem BMI von mindestens 30 werden in die Gruppe der Adipositas aufgenommen, die auch als Studiengruppe bezeichnet wird. Patienten mit einem BMI unter 25 werden in die Normalgewichtsgruppe, auch Kontrollgruppe genannt, aufgenommen. Der BMI wird basierend auf dem Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft berechnet. Für jede Gruppe wird die auf der Narayana-Regel basierende sequentielle Aufwärts-Abwärts-Zuteilungsmethode verwendet, um die minimale wirksame Dosis von intrathekalem hyperbarem Bupivacain 0,75 % in Verbindung mit Opioiden zu ermitteln, die für ein zufriedenstellendes Ergebnis bei 95 % der schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, d. h. ED95.

In unserer Studie gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Ein zufriedenstellendes Ergebnis wird definiert, wenn die sensorische Blockade mindestens T6 erreicht und der Patient nicht über Schmerzen oder Beschwerden klagt, die intraoperative zusätzliche Medikamente erfordern; Ein unbefriedigendes Ergebnis wird definiert, wenn die sensorische Blockade einen Wert unter T6 erreicht oder der Patient über Schmerzen oder Beschwerden klagt, die intraoperative zusätzliche Medikamente erfordern. Die Entscheidung, ob eine Nahrungsergänzung erforderlich ist oder nicht, obliegt ausschließlich dem Patienten und nicht dem behandelnden Arzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas-Gruppe: Alle schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (über 37 Wochen), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist, mit einem BMI vor der Schwangerschaft von mehr als 30
  • Normalgewichtsgruppe: Alle schwangeren Frauen zum Termin (über 37 Wochen), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist und deren BMI vor der Schwangerschaft unter 25 liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten.
  • Patienten mit absoluter oder relativer Kontraindikation für eine Spinal-/Epiduralanästhesie.
  • Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 30.
  • Patienten mit mehr als einem Fötus.
  • Patienten sind nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der Erfolg/Misserfolg des Blocks sein. Erfolg bedeutet, dass innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion eine sensorische Blockade von mindestens T6 vorliegt und der Patient während der gesamten CS keine zusätzlichen Analgetika benötigt.
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberer Grad der sensorischen Blockade, bestimmt durch den Nadelstich in der Mittelachsellinie
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
VAPS während der Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Als Ergänzung ist eine Dosis von 2 % Lidocain erforderlich
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Als Ergänzung ist eine intravenöse Gabe von Fentanyl oder Ketamin erforderlich
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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