- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00403663
Einfluss des Body-Mass-Index auf die Dosis von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei elektivem Kaiserschnitt
Einfluss des Body-Mass-Index auf den ED95 von intrathekalem hyperbarem Bupivacain bei elektivem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten bei einem Kaiserschnitt eingesetzte Anästhesietechnik. Es bietet viele Vorteile gegenüber der Epiduralanästhesie und der Vollnarkose. Eine der Einschränkungen der Spinalanästhesie in der Geburtshilfe ist jedoch die Verwendung einer Einzelschusstechnik, da die kontinuierliche Technik mit einem inakzeptablen Auftreten von PDPH verbunden ist. Es ist schwierig, das genaue Ausmaß der sensorischen Blockade vorherzusagen, da viele Faktoren die Ausbreitung des in den Liquor injizierten Lokalanästhetikums beeinflussen. Theoretisch kann bei adipösen Patienten ein höherer intraabdominaler Druck auftreten, der zu einer Kompression der unteren Hohlvene und einer Schwellung des epiduralen Venenplexus führt, was wiederum den Druck im Epiduralraum erhöht. Dieser erhöhte Druck wird auf den Duralsack übertragen und lenkt den Liquor von der lumbosakralen Region ab, was zu einer Verringerung des Liquorvolumens führt. Es wurde gezeigt, dass das Liquorvolumen im lumbosakralen Bereich ein wichtiger Faktor ist, der die intrathekale Ausbreitung von Anästhetika beeinflusst.
Unsere Hypothese ist, dass übergewichtige Frauen weniger intrathekales hyperbares Bupivacain benötigen als normalgewichtige Frauen, um eine zufriedenstellende chirurgische Anästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu erreichen. Zwei Patientengruppen werden getrennt untersucht. Patienten mit einem BMI von mindestens 30 werden in die Gruppe der Adipositas aufgenommen, die auch als Studiengruppe bezeichnet wird. Patienten mit einem BMI unter 25 werden in die Normalgewichtsgruppe, auch Kontrollgruppe genannt, aufgenommen. Der BMI wird basierend auf dem Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft berechnet. Für jede Gruppe wird die auf der Narayana-Regel basierende sequentielle Aufwärts-Abwärts-Zuteilungsmethode verwendet, um die minimale wirksame Dosis von intrathekalem hyperbarem Bupivacain 0,75 % in Verbindung mit Opioiden zu ermitteln, die für ein zufriedenstellendes Ergebnis bei 95 % der schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, d. h. ED95.
In unserer Studie gibt es zwei mögliche Ergebnisse: Ein zufriedenstellendes Ergebnis wird definiert, wenn die sensorische Blockade mindestens T6 erreicht und der Patient nicht über Schmerzen oder Beschwerden klagt, die intraoperative zusätzliche Medikamente erfordern; Ein unbefriedigendes Ergebnis wird definiert, wenn die sensorische Blockade einen Wert unter T6 erreicht oder der Patient über Schmerzen oder Beschwerden klagt, die intraoperative zusätzliche Medikamente erfordern. Die Entscheidung, ob eine Nahrungsergänzung erforderlich ist oder nicht, obliegt ausschließlich dem Patienten und nicht dem behandelnden Arzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas-Gruppe: Alle schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (über 37 Wochen), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist, mit einem BMI vor der Schwangerschaft von mehr als 30
- Normalgewichtsgruppe: Alle schwangeren Frauen zum Termin (über 37 Wochen), bei denen ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant ist und deren BMI vor der Schwangerschaft unter 25 liegt.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten.
- Patienten mit absoluter oder relativer Kontraindikation für eine Spinal-/Epiduralanästhesie.
- Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 30.
- Patienten mit mehr als einem Fötus.
- Patienten sind nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird der Erfolg/Misserfolg des Blocks sein. Erfolg bedeutet, dass innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion eine sensorische Blockade von mindestens T6 vorliegt und der Patient während der gesamten CS keine zusätzlichen Analgetika benötigt.
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oberer Grad der sensorischen Blockade, bestimmt durch den Nadelstich in der Mittelachsellinie
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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VAPS während der Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Als Ergänzung ist eine Dosis von 2 % Lidocain erforderlich
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Als Ergänzung ist eine intravenöse Gabe von Fentanyl oder Ketamin erforderlich
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-02
- 06-0206-E
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