- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00403663
선택적 제왕절개를 위한 Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine 용량에 대한 체질량지수의 영향
선택적 제왕절개를 위한 Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine의 ED95에 대한 체질량지수의 영향
연구 개요
상세 설명
척추 마취는 제왕 절개에 사용되는 가장 일반적인 마취 기술입니다. 그것은 경막 외 및 전신 마취에 비해 많은 이점을 제공합니다. 그러나 산부인과에서 척추 마취의 한계 중 하나는 단일 샷 기술을 사용하는 것입니다. 연속 기술은 허용할 수 없는 PDPH 발생률과 관련이 있기 때문입니다. 뇌척수액에 주입되는 국소마취제의 퍼짐에 영향을 미치는 요인은 많기 때문에 정확한 감각차단 정도를 예측하기는 어렵다. 이론적으로 비만 환자는 복강 내압이 더 높아 하대정맥이 압박되고 경막외정맥총이 충혈되어 경막외 공간 내부의 압력이 증가할 수 있습니다. 이렇게 증가된 압력은 경막낭으로 전달되고 CSF를 요천추 영역에서 분기시켜 CSF 부피를 감소시킵니다. lumbosacral region의 CSF의 부피는 마취제의 척수강내 퍼짐에 영향을 미치는 중요한 요소임이 입증되었습니다.
우리의 가설은 비만 여성이 선택적인 제왕절개 수술을 위해 만족스러운 외과적 마취를 달성하기 위해 정상 체중 여성보다 경막강내 고압 부피바카인을 적게 필요로 한다는 것입니다. 두 그룹의 환자를 개별적으로 연구할 것입니다. BMI가 30 이상인 환자는 연구 그룹으로 지정된 비만 그룹에 포함됩니다. BMI가 25 미만인 환자는 정상 체중 그룹에 포함되며 대조군으로도 지정됩니다. BMI는 환자의 임신 전 체중을 기준으로 계산됩니다. 각 그룹에 대해, 제왕절개를 받는 임산부의 95%에서 만족스러운 결과를 얻기 위해 필요한 오피오이드와 관련된 척수강내 고압 부피바카인 0.75%의 최소 유효 용량을 찾기 위해 나라야나 규칙에 기초한 상향식 순차적 할당 방법이 사용될 것입니다. ED95.
우리 연구에는 두 가지 가능한 결과가 있습니다. 만족스러운 결과는 감각 차단이 적어도 T6에 도달하고 환자가 수술 중 보충 약물이 필요한 통증이나 불편을 호소하지 않는 경우 정의됩니다. 감각 차단이 T6보다 낮은 수준에 도달하거나 환자가 수술 중 보충 약물이 필요한 통증이나 불편을 호소하는 경우 불만족스러운 결과로 정의됩니다. 보충이 필요한지 여부는 담당 의사가 아니라 전적으로 환자가 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만 그룹: 임신 전 BMI가 30 이상인 선택적 제왕절개가 예정된 만삭(37주 이상)의 모든 임산부
- 정상 체중 그룹: 선택 제왕절개가 예정된 만삭(37주 이상)의 모든 임산부로 임신 전 BMI가 25 미만입니다.
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 척추/경막외 마취에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 환자.
- BMI가 25~30인 환자.
- 태아가 둘 이상인 환자.
- 영어로 효과적으로 의사소통할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 결과는 블록의 성공/실패입니다. 성공은 척수강내 주사 후 15분 이내에 감각 차단 수준이 적어도 T6이고 CS 전체에 걸쳐 환자에 의한 추가 진통제가 필요하지 않음을 의미합니다.
기간: 15 분
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
겨드랑이 중앙선의 바늘구멍에 의해 결정되는 상위 수준의 감각 차단
기간: 60분
|
60분
|
|
수술 중 VAPS
기간: 60분
|
60분
|
|
보충으로 필요한 리도카인 2% 용량
기간: 60분
|
60분
|
|
보충으로 필요한 IV 펜타닐 또는 케타민 용량
기간: 60분
|
60분
|
|
전신 마취로 전환
기간: 60분
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-02
- 06-0206-E
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .