Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoindeksin vaikutus intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin annokseen elektiivisessä keisarileikkauksessa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Painoindeksin vaikutus intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin ED95:een elektiivisessä keisarileikkauksessa

Yhdistetty spinaali-epiduraalianestesia (CSE) on vakiintunut tekniikka, jota käytetään valinnaisessa keisarileikkauksessa. Kuten nimestä voi päätellä, se yhdistää kaksi anestesiatekniikkaa - spinaalisen ja epiduraalin. Pakastelääkkeen annoksen säätäminen kehon koon mukaan ei ole niin yksinkertaista kuin suuremman annoksen antaminen suuremmalle henkilölle. Tämä tutkimus kysyy yksinkertaisen, mutta tärkeän kysymyksen: vaikuttaako kehosi massaindeksisi (BMI) pakastuslääkityksen määrään, joka tarvitaan riittävään CSE-anestesiaan keisarileikkauksessa? BMI on pituudestasi ja painostasi laskettu luku. Potilailla, joilla on korkeampi painoindeksi, jäädytyslääke näyttää leviävän pidemmälle (korkeammalle tasolle) selkäydinnesteessä. Liian korkea pakkasaste voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Siksi optimaalisen spinaalipuudutuksen tarjoamiseksi potilaille, joilla on korkeampi painoindeksi, saattaa olla suositeltavaa antaa vähemmän pakastuslääkkeitä. Tässä tutkimuksessa haluamme löytää ihanteellisen pakastuslääkeannoksen potilaille, joilla on korkeampi painoindeksi, ja verrata sitä annokseen, jonka on todettu olevan ihanteellinen potilaille, joilla on normaali painoindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutus on yleisin keisarileikkauksessa käytetty anestesiatekniikka. Se tarjoaa monia etuja epiduraali- ja yleisanestesiaan verrattuna. Kuitenkin yksi spinaalipuudutuksen rajoituksista synnytystautien alalla on yhden pistostekniikan käyttö, koska jatkuva tekniikka liittyy PDPH:n ei-hyväksyttämiseen. Sensorisen tukoksen tarkkaa tasoa on vaikea ennustaa, koska monet tekijät vaikuttavat aivo-selkäydinnesteeseen ruiskutetun paikallispuudutuksen leviämiseen. Teoriassa lihavilla potilailla voi olla suurempi vatsansisäinen paine, mikä johtaa alemman onttolaskimon puristumiseen ja epiduraalisen laskimopunoksen tukkeutumiseen, mikä puolestaan ​​lisää painetta epiduraalitilan sisällä. Tämä lisääntynyt paine välittyy duraalipussiin ja erottaa aivo-selkäydinnesteen lumbosakraalisesta alueesta, mikä johtaa aivo-selkäydinnesteen tilavuuden vähenemiseen. On osoitettu, että CSF:n tilavuus lumbosakraalisella alueella on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa anestesia-aineiden intratekaaliseen leviämiseen.

Hypoteesimme on, että lihavat naiset tarvitsevat vähemmän intratekaalista hyperbaarista bupivakaiinia kuin normaalipainoiset naiset saavuttaakseen tyydyttävän kirurgisen anestesian elektiivisessä keisarileikkauksessa. Kaksi potilasryhmää tutkitaan erikseen. Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30, sisällytetään liikalihavien ryhmään, jota kutsutaan myös tutkimusryhmäksi. Potilaat, joiden BMI on alle 25, sisällytetään normaalipainoiseen ryhmään, jota kutsutaan myös kontrolliryhmäksi. BMI lasketaan potilaan raskautta edeltävän painon perusteella. Jokaisessa ryhmässä käytetään Narayana-sääntöön perustuvaa ylös-alas-peräkkäistä jakomenetelmää, jotta löydetään 0,75 %:n intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin pienin tehokas annos, joka liittyy opioideihin ja joka tarvitaan tyydyttävään lopputulokseen 95 %:lla keisarinleikkauksen saaneista raskaana olevista naisista, ts. ED95.

Tutkimuksessamme on kaksi mahdollista lopputulosta: tyydyttävä tulos määritellään, jos sensorinen blokkaus saavuttaa vähintään T6:n ja potilas ei valita kipua tai epämukavuutta, joka vaatii intraoperatiivisia lisälääkkeitä; Epätyydyttävä lopputulos määritellään, jos sensorinen blokkaus saavuttaa T6:n tason tai potilas valittaa kipua tai epämukavuutta, joka vaatii intraoperatiivisia lisälääkkeitä. Päätöksen siitä, tarvitaanko lisäravintoa vai ei, tekee yksinomaan potilas, ei vastuussa oleva lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihava ryhmä: Kaikki raskaana olevat naiset keskeneräisenä (yli 37 viikkoa), joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI ennen raskautta on yli 30
  • Normaalipainoryhmä: Kaikki raskaana olevat naiset kesken (yli 37 viikkoa), joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI ennen raskautta on alle 25.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe spinaali-/epiduraalipuudutukseen.
  • Potilaat, joiden BMI on 25-30.
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi sikiö.
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on lohkon onnistuminen/epäonnistuminen. Onnistuminen tarkoittaa sensorista estoa vähintään T6:ssa 15 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen, eikä potilas tarvitse lisäkipulääkettä koko CS:n ajan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukkeuman ylempi taso määräytyy neulanpiston avulla kainalolinjassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
VAPS leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Lisäravinteena tarvitaan 2 % lidokaiinia
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Lisäyksenä tarvitaan IV fentanyyli- tai ketamiiniannos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Siirtyminen yleisanestesiaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa