- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00403663
Painoindeksin vaikutus intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin annokseen elektiivisessä keisarileikkauksessa
Painoindeksin vaikutus intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin ED95:een elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on yleisin keisarileikkauksessa käytetty anestesiatekniikka. Se tarjoaa monia etuja epiduraali- ja yleisanestesiaan verrattuna. Kuitenkin yksi spinaalipuudutuksen rajoituksista synnytystautien alalla on yhden pistostekniikan käyttö, koska jatkuva tekniikka liittyy PDPH:n ei-hyväksyttämiseen. Sensorisen tukoksen tarkkaa tasoa on vaikea ennustaa, koska monet tekijät vaikuttavat aivo-selkäydinnesteeseen ruiskutetun paikallispuudutuksen leviämiseen. Teoriassa lihavilla potilailla voi olla suurempi vatsansisäinen paine, mikä johtaa alemman onttolaskimon puristumiseen ja epiduraalisen laskimopunoksen tukkeutumiseen, mikä puolestaan lisää painetta epiduraalitilan sisällä. Tämä lisääntynyt paine välittyy duraalipussiin ja erottaa aivo-selkäydinnesteen lumbosakraalisesta alueesta, mikä johtaa aivo-selkäydinnesteen tilavuuden vähenemiseen. On osoitettu, että CSF:n tilavuus lumbosakraalisella alueella on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa anestesia-aineiden intratekaaliseen leviämiseen.
Hypoteesimme on, että lihavat naiset tarvitsevat vähemmän intratekaalista hyperbaarista bupivakaiinia kuin normaalipainoiset naiset saavuttaakseen tyydyttävän kirurgisen anestesian elektiivisessä keisarileikkauksessa. Kaksi potilasryhmää tutkitaan erikseen. Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30, sisällytetään liikalihavien ryhmään, jota kutsutaan myös tutkimusryhmäksi. Potilaat, joiden BMI on alle 25, sisällytetään normaalipainoiseen ryhmään, jota kutsutaan myös kontrolliryhmäksi. BMI lasketaan potilaan raskautta edeltävän painon perusteella. Jokaisessa ryhmässä käytetään Narayana-sääntöön perustuvaa ylös-alas-peräkkäistä jakomenetelmää, jotta löydetään 0,75 %:n intratekaalisen hyperbarisen bupivakaiinin pienin tehokas annos, joka liittyy opioideihin ja joka tarvitaan tyydyttävään lopputulokseen 95 %:lla keisarinleikkauksen saaneista raskaana olevista naisista, ts. ED95.
Tutkimuksessamme on kaksi mahdollista lopputulosta: tyydyttävä tulos määritellään, jos sensorinen blokkaus saavuttaa vähintään T6:n ja potilas ei valita kipua tai epämukavuutta, joka vaatii intraoperatiivisia lisälääkkeitä; Epätyydyttävä lopputulos määritellään, jos sensorinen blokkaus saavuttaa T6:n tason tai potilas valittaa kipua tai epämukavuutta, joka vaatii intraoperatiivisia lisälääkkeitä. Päätöksen siitä, tarvitaanko lisäravintoa vai ei, tekee yksinomaan potilas, ei vastuussa oleva lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava ryhmä: Kaikki raskaana olevat naiset keskeneräisenä (yli 37 viikkoa), joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI ennen raskautta on yli 30
- Normaalipainoryhmä: Kaikki raskaana olevat naiset kesken (yli 37 viikkoa), joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus ja joiden BMI ennen raskautta on alle 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe spinaali-/epiduraalipuudutukseen.
- Potilaat, joiden BMI on 25-30.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi sikiö.
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on lohkon onnistuminen/epäonnistuminen. Onnistuminen tarkoittaa sensorista estoa vähintään T6:ssa 15 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen, eikä potilas tarvitse lisäkipulääkettä koko CS:n ajan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensorisen tukkeuman ylempi taso määräytyy neulanpiston avulla kainalolinjassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
VAPS leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Lisäravinteena tarvitaan 2 % lidokaiinia
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Lisäyksenä tarvitaan IV fentanyyli- tai ketamiiniannos
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Siirtyminen yleisanestesiaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-02
- 06-0206-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .