- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00403663
Effekt af Body Mass Index på dosis af intratekal hyperbar bupivacain til elektivt kejsersnit
Effekt af Body Mass Index på ED95 af intratekal hyperbar bupivacain til elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges til kejsersnit. Det giver mange fordele i forhold til epidural og generel anæstesi. En af begrænsningerne ved spinal anæstesi i obstetrik er imidlertid brugen af en enkelt skudsteknik, da den kontinuerlige teknik er forbundet med uacceptabel forekomst af PDPH. Det er svært at forudsige det nøjagtige niveau af sensorisk blokering, fordi mange faktorer påvirker spredningen af lokalbedøvelse, der injiceres i CSF. Teoretisk kan overvægtige patienter have større intraabdominalt tryk, hvilket fører til kompression af den nedre vena cava og overfyldning af den epidurale venøse plexus, hvilket igen øger trykket inde i epiduralrummet. Dette øgede tryk overføres til duralsækken og divergerer CSF fra lumbosacral-regionen, hvilket fører til et fald i CSF-volumen. Det er blevet påvist, at volumenet af CSF i lumbosakral region er en vigtig faktor, der påvirker intratekal spredning af anæstetika.
Vores hypotese er, at overvægtige kvinder kræver mindre intratekal hyperbar bupivacain end normalvægtige kvinder for at opnå tilfredsstillende kirurgisk anæstesi til elektivt kejsersnit. To grupper af patienter vil blive undersøgt separat. Patienter med BMI større end eller lig med 30 vil blive inkluderet i den overvægtige gruppe, også denominerede undersøgelsesgruppe. Patienter med BMI mindre end 25 vil blive inkluderet i normalvægtgruppen, også betegnet kontrolgruppe. BMI vil blive beregnet ud fra patientens vægt før graviditeten. For hver gruppe vil den op-ned sekventielle allokeringsmetode baseret på Narayana-reglen blive brugt til at finde den minimale effektive dosis af intratekal hyperbar bupivacain 0,75 % forbundet med opioider, der er nødvendig for et tilfredsstillende resultat hos 95 % af de gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit, dvs. ED95.
Der er to mulige udfald i vores undersøgelse: et tilfredsstillende resultat er defineret, hvis den sensoriske blokering når mindst ved T6, og patienten ikke klager over nogen smerte eller ubehag, der kræver intraoperativ supplerende medicin; et utilfredsstillende resultat defineres, hvis den sensoriske blokering når et niveau, der er lavere end T6, eller patienten klager over smerter eller ubehag, der kræver intraoperativt supplerende lægemiddel. Beslutningen om, hvorvidt tilskud er påkrævet eller ej, træffes udelukkende af patienten og ikke af den ansvarlige læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige gruppe: Alle gravide kvinder ved termin (over 37 uger) planlagt til elektivt kejsersnit, med BMI før graviditeten større end 30
- Normalvægtsgruppe: Alle gravide kvinder ved termin (over 37 uger) planlagt til elektivt kejsersnit, med BMI før graviditeten mindre end 25.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Patienter med enhver absolut eller relativ kontraindikation for spinal/epidural anæstesi.
- Patienter med BMI mellem 25 og 30.
- Patienter med mere end ét foster.
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være succes/fiasko af blokken. Succes betyder et sensorisk blokeringsniveau mindst ved T6 inden for 15 minutter efter intratekal injektion og intet krav om supplerende analgetikum af patienten i hele CS.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øvre niveau af sensorisk blokering bestemt af nålestikket ved midaxillær linje
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
VAPS under operationen
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Dosis lidokain 2% påkrævet som tilskud
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Dosis af IV fentanyl eller ketamin påkrævet som tilskud
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-02
- 06-0206-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .