Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Body Mass Index på dosis af intratekal hyperbar bupivacain til elektivt kejsersnit

Effekt af Body Mass Index på ED95 af intratekal hyperbar bupivacain til elektivt kejsersnit

Kombineret spinal - epidural (CSE) anæstesi er en veletableret teknik, der bruges til elektivt kejsersnit. Som navnet antyder, kombinerer den to anæstesiteknikker - spinal og epidural. At justere dosis af frysemedicin til kropsstørrelse er ikke så simpelt som at give en større dosis til en større person. Denne undersøgelse stiller et simpelt, men vigtigt spørgsmål: påvirker dit kropsmasseindeks (BMI) mængden af ​​frysemedicin, der er nødvendig for tilstrækkelig CSE-bedøvelse til kejsersnit? BMI er et tal beregnet ud fra din højde og vægt. Hos patienter med et højere BMI ser det ud til, at frysemedicin spredes længere (til et højere niveau) i spinalvæsken. Når frysepunktet er for højt, kan det give uønskede bivirkninger. For at give optimal spinalbedøvelse til patienter med et højere BMI kan det derfor være tilrådeligt at administrere mindre frysemedicin. I denne undersøgelse ønsker vi at finde den ideelle dosis af frysemedicin til patienter med et højere kropsmasseindeks og sammenligne den med den dosis, der er fundet at være ideel til patienter med normalt kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesiteknik, der bruges til kejsersnit. Det giver mange fordele i forhold til epidural og generel anæstesi. En af begrænsningerne ved spinal anæstesi i obstetrik er imidlertid brugen af ​​en enkelt skudsteknik, da den kontinuerlige teknik er forbundet med uacceptabel forekomst af PDPH. Det er svært at forudsige det nøjagtige niveau af sensorisk blokering, fordi mange faktorer påvirker spredningen af ​​lokalbedøvelse, der injiceres i CSF. Teoretisk kan overvægtige patienter have større intraabdominalt tryk, hvilket fører til kompression af den nedre vena cava og overfyldning af den epidurale venøse plexus, hvilket igen øger trykket inde i epiduralrummet. Dette øgede tryk overføres til duralsækken og divergerer CSF fra lumbosacral-regionen, hvilket fører til et fald i CSF-volumen. Det er blevet påvist, at volumenet af CSF i lumbosakral region er en vigtig faktor, der påvirker intratekal spredning af anæstetika.

Vores hypotese er, at overvægtige kvinder kræver mindre intratekal hyperbar bupivacain end normalvægtige kvinder for at opnå tilfredsstillende kirurgisk anæstesi til elektivt kejsersnit. To grupper af patienter vil blive undersøgt separat. Patienter med BMI større end eller lig med 30 vil blive inkluderet i den overvægtige gruppe, også denominerede undersøgelsesgruppe. Patienter med BMI mindre end 25 vil blive inkluderet i normalvægtgruppen, også betegnet kontrolgruppe. BMI vil blive beregnet ud fra patientens vægt før graviditeten. For hver gruppe vil den op-ned sekventielle allokeringsmetode baseret på Narayana-reglen blive brugt til at finde den minimale effektive dosis af intratekal hyperbar bupivacain 0,75 % forbundet med opioider, der er nødvendig for et tilfredsstillende resultat hos 95 % af de gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit, dvs. ED95.

Der er to mulige udfald i vores undersøgelse: et tilfredsstillende resultat er defineret, hvis den sensoriske blokering når mindst ved T6, og patienten ikke klager over nogen smerte eller ubehag, der kræver intraoperativ supplerende medicin; et utilfredsstillende resultat defineres, hvis den sensoriske blokering når et niveau, der er lavere end T6, eller patienten klager over smerter eller ubehag, der kræver intraoperativt supplerende lægemiddel. Beslutningen om, hvorvidt tilskud er påkrævet eller ej, træffes udelukkende af patienten og ikke af den ansvarlige læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige gruppe: Alle gravide kvinder ved termin (over 37 uger) planlagt til elektivt kejsersnit, med BMI før graviditeten større end 30
  • Normalvægtsgruppe: Alle gravide kvinder ved termin (over 37 uger) planlagt til elektivt kejsersnit, med BMI før graviditeten mindre end 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Patienter med enhver absolut eller relativ kontraindikation for spinal/epidural anæstesi.
  • Patienter med BMI mellem 25 og 30.
  • Patienter med mere end ét foster.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være succes/fiasko af blokken. Succes betyder et sensorisk blokeringsniveau mindst ved T6 inden for 15 minutter efter intratekal injektion og intet krav om supplerende analgetikum af patienten i hele CS.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øvre niveau af sensorisk blokering bestemt af nålestikket ved midaxillær linje
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
VAPS under operationen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dosis lidokain 2% påkrævet som tilskud
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dosis af IV fentanyl eller ketamin påkrævet som tilskud
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner