- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00403663
Effet de l'indice de masse corporelle sur la dose de bupivacaïne hyperbare intrathécale pour la césarienne élective
Effet de l'indice de masse corporelle sur la DE95 de la bupivacaïne hyperbare intrathécale pour la césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est la technique anesthésique la plus couramment utilisée pour la césarienne. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie péridurale et générale. Cependant, l'une des limites de la rachianesthésie en obstétrique est l'utilisation d'une technique d'injection unique car la technique continue est associée à une incidence inacceptable de PDPH. Il est difficile de prédire le niveau exact de blocage sensoriel car de nombreux facteurs affectent la propagation de l'anesthésique local injecté dans le LCR. Théoriquement, les patients obèses peuvent avoir une pression intra-abdominale plus élevée, entraînant une compression de la veine cave inférieure et un engorgement du plexus veineux épidural, qui à son tour augmente la pression à l'intérieur de l'espace épidural. Cette pression augmentée est transmise au sac dural et fait diverger le LCR de la région lombo-sacrée, entraînant une diminution du volume du LCR. Il a été démontré que le volume de LCR dans la région lombo-sacrée est un facteur important affectant la propagation intrathécale des anesthésiques.
Notre hypothèse est que les femmes obèses ont besoin de moins de bupivacaïne hyperbare intrathécale que les femmes de poids normal pour obtenir une anesthésie chirurgicale satisfaisante pour une césarienne élective. Deux groupes de patientes seront étudiés séparément. Les patients ayant un IMC supérieur ou égal à 30 seront inclus dans le groupe obèse, également dénommé groupe d'étude. Les patients avec un IMC inférieur à 25 seront inclus dans le groupe de poids normal, également dénommé groupe témoin. L'IMC sera calculé en fonction du poids de la patiente avant la grossesse. Pour chaque groupe, la méthode d'attribution séquentielle up-down basée sur la règle de Narayana sera utilisée pour trouver la dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare intrathécale 0,75 % associée aux opioïdes nécessaire pour un résultat satisfaisant chez 95 % des femmes enceintes subissant une césarienne, c'est-à-dire ED95.
Il y a deux issues possibles dans notre étude : une issue satisfaisante est définie si le bloc sensitif atteint au moins à T6 et que le patient ne se plaint d'aucune douleur ou gêne nécessitant une supplémentation médicamenteuse peropératoire ; un résultat insatisfaisant est défini si le bloc sensoriel atteint un niveau inférieur à T6 ou si le patient se plaint de douleurs ou d'inconfort nécessitant des médicaments supplémentaires peropératoires. La décision si la supplémentation est nécessaire ou non sera prise exclusivement par le patient, et non par le médecin responsable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe obèse : Toutes les femmes enceintes à terme (plus de 37 semaines) devant subir une césarienne élective, avec un IMC avant la grossesse supérieur à 30
- Groupe de poids normal : Toutes les femmes enceintes à terme (plus de 37 semaines) devant subir une césarienne élective, avec un IMC avant la grossesse inférieur à 25.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients présentant une contre-indication absolue ou relative à la rachianesthésie/péridurale.
- Patients avec un IMC entre 25 et 30.
- Les patients avec plus d'un fœtus.
- Patients incapables de communiquer efficacement en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le résultat principal sera le succès/l'échec du blocage. Succès signifiant un niveau de bloc sensoriel au moins à T6 dans les 15 minutes après l'injection intrathécale et aucune exigence d'analgésique supplémentaire par le patient tout au long du CS.
Délai: 15 minutes
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau supérieur de blocage sensoriel déterminé par la piqûre d'épingle sur la ligne médio-axillaire
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
VAPS pendant la chirurgie
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Dose de lidocaïne 2 % requise en supplément
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Dose de fentanyl IV ou de kétamine nécessaire en complément
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Conversion en anesthésie générale
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-02
- 06-0206-E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .