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Effet de l'indice de masse corporelle sur la dose de bupivacaïne hyperbare intrathécale pour la césarienne élective

Effet de l'indice de masse corporelle sur la DE95 de la bupivacaïne hyperbare intrathécale pour la césarienne élective

L'anesthésie rachidienne-péridurale (CSE) combinée est une technique bien établie utilisée pour la césarienne élective. Comme son nom l'indique, il combine deux techniques d'anesthésie - rachidienne et péridurale. Ajuster la dose de médicament de congélation pour la taille du corps n'est pas aussi simple que de donner une plus grande dose à une personne plus grande. Cette étude pose une question simple mais importante : votre indice de masse corporelle (IMC) influence-t-il la quantité de médicaments de congélation nécessaire pour une anesthésie CSE adéquate pour une césarienne ? L'IMC est un nombre calculé à partir de votre taille et de votre poids. Chez les patients ayant un IMC plus élevé, le gel des médicaments semble se propager plus loin (à un niveau plus élevé) dans le liquide céphalo-rachidien. Lorsque le gel est trop élevé, il peut provoquer des effets secondaires indésirables. Par conséquent, afin de fournir une rachianesthésie optimale aux patients ayant un IMC plus élevé, il peut être conseillé d'administrer moins de médicaments de congélation. Dans cette étude, nous voulons trouver la dose idéale de médicament de congélation pour les patients ayant un indice de masse corporelle plus élevé et la comparer à la dose jugée idéale pour les patients ayant un indice de masse corporelle normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rachianesthésie est la technique anesthésique la plus couramment utilisée pour la césarienne. Il offre de nombreux avantages par rapport à l'anesthésie péridurale et générale. Cependant, l'une des limites de la rachianesthésie en obstétrique est l'utilisation d'une technique d'injection unique car la technique continue est associée à une incidence inacceptable de PDPH. Il est difficile de prédire le niveau exact de blocage sensoriel car de nombreux facteurs affectent la propagation de l'anesthésique local injecté dans le LCR. Théoriquement, les patients obèses peuvent avoir une pression intra-abdominale plus élevée, entraînant une compression de la veine cave inférieure et un engorgement du plexus veineux épidural, qui à son tour augmente la pression à l'intérieur de l'espace épidural. Cette pression augmentée est transmise au sac dural et fait diverger le LCR de la région lombo-sacrée, entraînant une diminution du volume du LCR. Il a été démontré que le volume de LCR dans la région lombo-sacrée est un facteur important affectant la propagation intrathécale des anesthésiques.

Notre hypothèse est que les femmes obèses ont besoin de moins de bupivacaïne hyperbare intrathécale que les femmes de poids normal pour obtenir une anesthésie chirurgicale satisfaisante pour une césarienne élective. Deux groupes de patientes seront étudiés séparément. Les patients ayant un IMC supérieur ou égal à 30 seront inclus dans le groupe obèse, également dénommé groupe d'étude. Les patients avec un IMC inférieur à 25 seront inclus dans le groupe de poids normal, également dénommé groupe témoin. L'IMC sera calculé en fonction du poids de la patiente avant la grossesse. Pour chaque groupe, la méthode d'attribution séquentielle up-down basée sur la règle de Narayana sera utilisée pour trouver la dose efficace minimale de bupivacaïne hyperbare intrathécale 0,75 % associée aux opioïdes nécessaire pour un résultat satisfaisant chez 95 % des femmes enceintes subissant une césarienne, c'est-à-dire ED95.

Il y a deux issues possibles dans notre étude : une issue satisfaisante est définie si le bloc sensitif atteint au moins à T6 et que le patient ne se plaint d'aucune douleur ou gêne nécessitant une supplémentation médicamenteuse peropératoire ; un résultat insatisfaisant est défini si le bloc sensoriel atteint un niveau inférieur à T6 ou si le patient se plaint de douleurs ou d'inconfort nécessitant des médicaments supplémentaires peropératoires. La décision si la supplémentation est nécessaire ou non sera prise exclusivement par le patient, et non par le médecin responsable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe obèse : Toutes les femmes enceintes à terme (plus de 37 semaines) devant subir une césarienne élective, avec un IMC avant la grossesse supérieur à 30
  • Groupe de poids normal : Toutes les femmes enceintes à terme (plus de 37 semaines) devant subir une césarienne élective, avec un IMC avant la grossesse inférieur à 25.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients présentant une contre-indication absolue ou relative à la rachianesthésie/péridurale.
  • Patients avec un IMC entre 25 et 30.
  • Les patients avec plus d'un fœtus.
  • Patients incapables de communiquer efficacement en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera le succès/l'échec du blocage. Succès signifiant un niveau de bloc sensoriel au moins à T6 dans les 15 minutes après l'injection intrathécale et aucune exigence d'analgésique supplémentaire par le patient tout au long du CS.
Délai: 15 minutes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau supérieur de blocage sensoriel déterminé par la piqûre d'épingle sur la ligne médio-axillaire
Délai: 60 minutes
60 minutes
VAPS pendant la chirurgie
Délai: 60 minutes
60 minutes
Dose de lidocaïne 2 % requise en supplément
Délai: 60 minutes
60 minutes
Dose de fentanyl IV ou de kétamine nécessaire en complément
Délai: 60 minutes
60 minutes
Conversion en anesthésie générale
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Première publication (Estimation)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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