此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体重指数对择期剖宫产鞘内高压布比卡因剂量的影响

体重指数对择期剖宫产鞘内高压布比卡因ED95的影响

联合脊髓-硬膜外 (CSE) 麻醉是一种用于择期剖宫产的成熟技术。 顾名思义,它结合了两种麻醉技术——脊髓麻醉和硬膜外麻醉。 根据体型调整冷冻药物的剂量并不像给更大的人更大的剂量那么简单。 这项研究提出了一个简单但重要的问题:您的体重指数 (BMI) 是否会影响剖宫产充分 CSE 麻醉所需的冷冻药物量? BMI 是根据您的身高和体重计算得出的数字。 在 BMI 较高的患者中,冷冻药物似乎在脊髓液中扩散得更远(达到更高水平)。 当冻结太高时,会导致不必要的副作用。 因此,为了向 BMI 较高的患者提供最佳的脊髓麻醉,建议使用较少的冷冻药物。 在这项研究中,我们想为体重指数较高的患者找到理想的冷冻药物剂量,并将其与体重指数正常的患者的理想剂量进行比较。

研究概览

详细说明

腰麻是剖宫产最常用的麻醉技术。 与硬膜外麻醉和全身麻醉相比,它具有许多优势。 然而,产科脊髓麻醉的局限性之一是使用单次注射技术,因为连续技术与不可接受的 PDPH 发生率相关。 很难预测感觉阻滞的确切水平,因为许多因素会影响注入 CSF 的局部麻醉剂的扩散。 理论上,肥胖患者可能有较大的腹内压,导致下腔静脉受压,硬膜外静脉丛充血,进而增加硬膜外腔内的压力。 这种增加的压力被传递到硬膜囊并使 CSF 从腰骶区域分叉,导致 CSF 体积减少。 研究表明,腰骶部脑脊液体积是影响麻醉药鞘内扩散的重要因素。

我们的假设是肥胖女性比正常体重女性需要更少的鞘内高压布比卡因来达到令人满意的择期剖宫产手术麻醉。将分别研究两组患者。 BMI 大于或等于 30 的患者将被纳入肥胖组,也称为研究组。 BMI 小于 25 的患者将被纳入正常体重组,也称为对照组。 BMI 将根据患者的孕前体重计算。 对于每组,将使用基于 Narayana 规则的上下顺序分配方法来寻找 0.75% 的鞘内高压布比卡因与阿片类药物相关的最低有效剂量,以便在 95% 的剖宫产孕妇中获得满意的结果,即 ED95。

我们的研究有两种可能的结果:如果感觉阻滞至少达到 T6,并且患者没有抱怨任何需要术中补充药物的疼痛或不适,则定义为满意的结果;如果感觉阻滞达到低于 T6 的水平或患者抱怨需要术中补充药物的疼痛或不适,则定义为不满意的结果。 是否需要补充剂的决定将完全由患者做出,而不是由主治医师做出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 肥胖组:所有计划择期剖宫产的足月(37周以上)孕妇,孕前BMI大于30
  • 正常体重组:所有计划择期剖宫产的足月(37周以上)孕妇,孕前BMI小于25。

排除标准:

  • 病人的拒绝。
  • 对腰麻/硬膜外麻醉有任何绝对或相对禁忌症的患者。
  • BMI 在 25 到 30 之间的患者。
  • 多于一个胎儿的患者。
  • 不能用英语有效交流的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果将是区块的成功/失败。成功意味着在鞘内注射后 15 分钟内至少达到 T6 的感觉阻滞水平,并且在整个 CS 期间患者不需要任何补充镇痛剂。
大体时间:15分钟
15分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
由腋中线针刺确定的上层感觉阻滞
大体时间:60分钟
60分钟
手术期间的 VAPS
大体时间:60分钟
60分钟
需要 2% 的利多卡因剂量作为补充剂
大体时间:60分钟
60分钟
作为补充所需的静脉注射芬太尼或氯胺酮的剂量
大体时间:60分钟
60分钟
转换为全身麻醉
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose CA Carvalho, MD PhD、Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月24日

首次发布 (估计)

2006年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月29日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅