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感染および感染感受性の検出と特徴付け

感染および感染感受性の検出および特徴付けのためのスクリーニングプロトコル

このスクリーニング研究では、感染を防御する白血球に影響を与える免疫障害の原因を調べ、これらの免疫障害の診断と治療のより良い手段の開発を試みます。 これは2回の訪問スクリーニング研究であり、追加の研究または治療に関心があると判断された患者は、適切なNIHフォローアップ研究への登録に同意するよう求められます。 この調査では、旅行や宿泊のために NIH を最初に訪問する費用はカバーされませんが、2 回目以降の訪問があればカバーされます。 経済的評価により、患者が経済的支援を受ける資格があるかどうかが判断される場合があります。 この研究では、2 歳未満の子供は登録されません。

感染に対する感受性が高まっていることが知られている、または疑われる患者およびその血縁者は、主任研究者の裁量により、この研究に適格である可能性があります。 患者さんとご家族は、以下の処置を受けることができます。

  • 個人および家族の病歴。
  • 身体診察、血液検査、尿検査。
  • 呼吸機能の研究(肺機能検査)
  • 歯科検診。
  • 目の検査。
  • 遺伝子検査
  • 将来の分析のために保存された標本
  • 細胞、ホルモン、または DNA 研究のために医学的理由で摘出された唾液、創傷ドレナージ、または組織の顕微鏡検査。

さらに、患者は、最初の来院前に、治験責任医師が医療記録、以前の検査結果、または X 線検査を取得する許可を得るよう求められます。 患者は、胸部 X 線、CT スキャン、MRI スキャンなどの画像検査を受けるよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このスクリーニング研究は、再発性または異常な感染症が疑われる、または特定された患者とその家族を評価して、曝露と感受性の臨床的および in vitro 相関を評価するように設計されています。 感染の性質や遺伝的および生化学的基盤の理解に関連する調査研究のために、そのような患者またはその家族から血液、尿、唾液、便、皮膚生検、または創傷ドレナージを取得するために最大2回の訪問が可能です。これらの病気の。 初期評価により、追加の研究または治療に関心があると判断された患者は、適切なNIHフォローアップ研究への登録に同意するよう求められます。 現在の研究では、今後 25 年間で最大 2000 人の患者と家族が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メール:ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床

説明

  • 包含基準:

忍耐:

  • 感染しやすいことがわかっている、または疑われる患者とその健康な血縁者は、登録の資格があります。
  • 参加者は生後1ヶ月以上である必要があります。 性別、人種、障がいの制限はありません。
  • 患者は、NIH の外に主治医がいる必要があり、関連する病歴を記録した主治医からの手紙を提出する必要がある場合があります。
  • 参加者または参加者の保護者は、臨床スタッフによる最初のカウンセリングの後、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。 特定の手順の説明の後、すべての介入手順に対する個別の同意書が取得されます。
  • 患者および家族は、免疫系および/またはその他の病状の将来の研究のために血液および組織を保存することに同意する必要があります。
  • 治験責任医師に通知されている限り、患者および家族は他のプロトコルに同時に登録することができます。
  • 親族を登録するには、患者をこのプロトコルに登録する必要があります。

患者および患者の相対的コホートには、次の特別な集団が含まれます。

  • 子供:子供はこの研究に含まれています。なぜなら、免疫不全が幼児期に現れる可能性があり、早期診断または特徴付けが被験者に利益をもたらす可能性があるからです。 クリニカル センターで治療を受けるための年齢と体重の基準を満たしていない子供は、検体採取のみを受けることができます。
  • 意思決定障害のある成人:患者および患者の親族は、自分自身でインフォームド コンセントを提供することができます。または、インフォームド コンセントを提供する能力がない場合、研究チームは法的に権限を与えられた代表者から同意を取得します。 根底にある免疫障害、自己免疫現象、または重度の感染症を患っている患者は、せん妄、脳症、または昏睡状態を呈することがあるため、インフォームド コンセントを提供することができません。 同意を得ることができない患者を除外することは、NIH での医学療法への患者のアクセスに悪影響を及ぼすだけでなく、研究の募集にも悪影響を及ぼす可能性があります。 同意を得ることができない患者を除外することは、有害転帰のリスクがより高い患者を評価することを基本的に禁止し、したがって疾患に対する理解を歪めます。 同様に、研究参加中に進行中の同意を提供する能力を失った登録患者は、研究を継続することができます。 同意できない被験者の参加のリスクと利点は、脆弱性の低い患者について説明したものと同じである必要があります。

除外基準:

  1. HIV、細胞傷害性化学療法、活動性悪性腫瘍など、感染症への感受性につながるよく知られている後天的な異常は、感染素因の適切な説明となる可能性があります。 研究者の意見では、そのような疾患プロセスの存在が評価を著しく妨げる場合、これらは除外の根拠となる可能性があります(患者とその血縁者に適用されます)。
  2. 重度またはまれな感染症または症候群には、高度に専門化されたチームと機関が必要になることがよくあります。 紹介された症例の中には、NIH で適切に処理することができず、主任研究者の判断により、入院資格がないとみなされる場合があります。
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康な血縁者
既知または疑われる感染症感受性症候群で病気ではない親戚
忍耐
そのような状態をさらに特徴付けるために、感染症または感染症感受性を持っている、または持っている疑いがある患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染病原体、潜在的な感受性特性、またはその両方の個別の診断の決定。
時間枠:診断時または2回目の来院後
NIHでのさらなる研究が必要な診断または症候群を有すると判断された患者は、さらなる診断および/または治療のために適切な研究への登録に同意するよう求められます
診断時または2回目の来院後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven M Holland, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月2日

試験登録日

最初に提出

2006年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (推定)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年7月10日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.今後の研究のために、この研究で生成された人間のデータを次のように共有します。 @@ (Summation) 適切な契約の下で、承認された外部協力者との匿名化または識別されたデータ。@@@@@@ (要約)データ共有は、共同研究開発契約、臨床試験契約、その他の制限など、契約上の義務または外部協力者との契約によって、複雑または制限される場合があります。

IPD 共有時間枠

IPD およびサポート情報は、研究の完了後に利用可能になります。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データは次の方法で共有されます:@@@@@@ (Summation)BTRIS (NIH CC での活動用に自動化)@@@@@@ (Summation)適切な個別の合意の下で承認された外部の共同研究者。@@@@@@ (集計)出版物および/または公開プレゼンテーション。@@@@@@データ 公開前に共有される可能性があります。@@@@@@The PI は、データ共有のすべての要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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