Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en karakterisering van infecties en vatbaarheid voor infecties

Screeningsprotocol voor detectie en karakterisering van infecties en vatbaarheid voor infecties

Deze screeningstudie zal de oorzaken onderzoeken van immuunstoornissen die de witte bloedcellen aantasten, die zich verdedigen tegen infecties, en zal proberen om betere middelen te ontwikkelen voor de diagnose en behandeling van deze immuunstoornissen. Dit is een screeningonderzoek met 2 bezoeken en patiënten van wie is vastgesteld dat ze geïnteresseerd zijn in aanvullende onderzoeken of behandelingen, zullen worden gevraagd toestemming te geven voor deelname aan een geschikt vervolgonderzoek van de NIH. Deze studie dekt niet de kosten van het eerste bezoek aan NIH voor reis of verblijf, maar dekt wel het volgende bezoek als dat er is. Een financiële beoordeling kan bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor financiële hulp. Deze studie neemt geen kinderen onder de 2 jaar op.

Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze vatbaarder zijn voor infecties en hun bloedverwanten kunnen in aanmerking komen voor deze studie, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker. Patiënten en familieleden kunnen de volgende procedures ondergaan:

  • Persoonlijke en familiale medische geschiedenis.
  • Lichamelijk onderzoek en bloed- en urineonderzoek.
  • Studies van de ademhalingsfunctie (longfunctietesten)
  • Tandheelkundig onderzoek.
  • Oogonderzoek.
  • Genetische test
  • Opgeslagen monsters voor toekomstige analyse
  • Microscopisch onderzoek van speeksel, wonddrainage of om medische redenen verwijderd weefsel voor cel-, hormoon- of DNA-onderzoek.

Bovendien zullen patiënten worden gevraagd toestemming te krijgen voor onderzoekers om voorafgaand aan het eerste bezoek hun medische dossiers, eerdere testresultaten of radiografische onderzoeken op te vragen. Patiënten zullen worden gevraagd beeldvormende onderzoeken te ondergaan, zoals een thoraxfoto, CT-scan of MRI-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze screeningstudie is bedoeld om patiënten met vermoedelijke of geïdentificeerde recidiverende of ongebruikelijke infecties en hun familieleden te evalueren op klinische en in vitro correlaten van blootstelling en gevoeligheid. Het zal maximaal 2 bezoeken mogelijk maken om bloed, urine, speeksel, ontlasting, huidbiopsie of wonddrainage van dergelijke patiënten of hun familieleden te verkrijgen voor onderzoeksstudies met betrekking tot het begrijpen van de aard van de infectie, evenals de genetische en biochemische basis van deze ziekten. Patiënten waarvan bij de eerste evaluatie is vastgesteld dat ze van belang zijn voor aanvullende studie of behandeling, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan een geschikte NIH-vervolgstudie. De huidige studie zal de komende 25 jaar tot 2000 patiënten en familieleden inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

primair klinisch

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

PATIËNTEN:

  • Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze vatbaar zijn voor infecties en hun gezonde bloedverwanten komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 1 maand. Er zal geen limiet zijn wat betreft geslacht, ras of handicap.
  • Patiënten moeten een primaire arts hebben buiten de NIH en kunnen worden verplicht om een ​​brief van hun arts in te dienen waarin hun relevante gezondheidsgeschiedenis wordt gedocumenteerd.
  • De deelnemer of de voogd van de deelnemer zal bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven na eerste advies door klinisch personeel. Afzonderlijke toestemmingsformulieren voor alle interventieprocedures zullen worden verkregen na uitleg van de specifieke procedure.
  • Patiënten en familieleden moeten akkoord gaan met het bewaren van bloed en weefsel voor toekomstig onderzoek naar het immuunsysteem en/of andere medische aandoeningen.
  • Patiënten en familieleden kunnen tegelijkertijd worden ingeschreven voor andere protocollen, zolang de hoofdonderzoeker hiervan op de hoogte wordt gesteld.
  • De patiënt moet op dit protocol zijn ingeschreven om familieleden te laten inschrijven.

De patiënt- en patiëntrelatieve cohorten omvatten de volgende speciale populaties:

  • Kinderen: Kinderen zijn in deze studie opgenomen omdat immuundefecten zich in de vroege kinderjaren kunnen voordoen, en een vroege diagnose of karakterisering kan de proefpersonen ten goede komen. Kinderen die niet voldoen aan de leeftijds- en gewichtscriteria voor zorg in het Klinisch Centrum, mogen alleen een monsterafname krijgen.
  • Volwassenen met een wilsbeperking: Patiënten en familieleden van patiënten kunnen voor zichzelf geïnformeerde toestemming geven of, als ze niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zal het onderzoeksteam toestemming krijgen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Patiënten met onderliggende immuunstoornissen, auto-immuunverschijnselen of ernstige infecties kunnen soms delirium, encefalopathie of coma vertonen en kunnen daarom geen geïnformeerde toestemming geven. Het uitsluiten van patiënten die geen toestemming kunnen geven, kan een negatieve invloed hebben op de toegang van patiënten tot medische therapie bij de NIH en op de rekrutering voor onderzoek. Het uitsluiten van patiënten die geen toestemming kunnen geven, zou ons in wezen ook verbieden om patiënten te evalueren die een hoger risico lopen op nadelige gevolgen en daarom ons begrip van ziekte vertekenen. Evenzo kunnen ingeschreven proefpersonen die de mogelijkheid verliezen om doorlopende toestemming te geven tijdens studiedeelname, doorgaan met de studie. De risico's en voordelen van deelname voor proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven, moeten identiek zijn aan die beschreven voor minder kwetsbare patiënten.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Een goed begrepen verworven afwijking die leidt tot infectiegevoeligheid, zoals HIV, cytotoxische chemotherapie of actieve maligniteit, kan een adequate verklaring zijn voor de infectiediathese. Dit kan reden zijn voor uitsluiting indien, naar de mening van de onderzoekers, de aanwezigheid van een dergelijk ziekteproces de evaluatie significant belemmert (van toepassing op patiënten en hun bloedverwanten).
  2. Ernstige of ongebruikelijke infecties of ziektebeelden vereisen vaak zeer gespecialiseerde teams en instellingen. Sommige doorverwezen gevallen kunnen niet op de juiste manier worden behandeld bij de NIH en kunnen niet in aanmerking komen voor toelating, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde bloedverwanten
familieleden die niet ziek zijn met een bekend of vermoed infectiegevoeligheidssyndroom
Patiënten
patiënten die een infectie of vatbaarheid voor infecties hebben of vermoed worden om dergelijke aandoeningen verder te karakteriseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van een discrete diagnose van een infecterend agens, een onderliggende vatbaarheidskenmerk of beide.
Tijdsspanne: bij diagnose of na het tweede bezoek
patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een diagnose of syndroom hebben waarvoor verder onderzoek bij de NIH nodig is, zal worden gevraagd toestemming te geven voor deelname aan een geschikt onderzoek voor verdere diagnose en/of behandeling
bij diagnose of na het tweede bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

6 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.We zullen menselijke gegevens die in dit onderzoek zijn gegenereerd voor toekomstig onderzoek als volgt delen:@@@@@@ (Samenvatting)Geïdentificeerde gegevens in het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatisch voor activiteiten in de NIH CC).@@@@ @@ (Samenvatting)Gedeïdentificeerde of geïdentificeerde gegevens met goedgekeurde externe medewerkers onder toepasselijke overeenkomsten.@@@@@@ (Samenvatting) Het delen van gegevens kan in bepaalde gevallen ingewikkeld of beperkt zijn door contractuele verplichtingen of overeenkomsten met externe medewerkers, zoals overeenkomsten voor onderzoek en ontwikkeling in samenwerking, overeenkomsten voor klinische proeven, andere beperkingen, enz.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld via:@@@@@@ (Samenvatting)BTRIS (automatisch voor activiteiten in de NIH CC).@@@@@@ (Samenvatting)Goedgekeurde externe medewerkers onder toepasselijke individuele overeenkomsten.@@@@@@ (Samenvatting)Publicatie en/of openbare presentaties.@@@@@@Data kan vóór publicatie worden gedeeld.@@@@@@The PI zal alle verzoeken voor het delen van gegevens beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren