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感染和感染易感性的检测和表征

感染和感染易感性检测和表征的筛选方案

这项筛选研究将检查影响白细胞的免疫疾病的原因,白细胞可以抵御感染,并将尝试开发更好的诊断和治疗这些免疫疾病的方法。 这是一项 2 次就诊筛选研究,确定有兴趣进行额外研究或治疗的患者将被要求提供同意书以参加适当的 NIH 后续研究。 本研究不包括第一次访问 NIH 的旅行或住宿费用,但包括后续访问(如果有)。 财务评估可以确定患者是否有资格获得经济援助。 本研究不招募 2 岁以下的儿童。

根据主要研究者的判断,已知或怀疑对感染的易感性增加的患者及其血亲可能有资格参加本研究。 患者和家属可能会经历以下程序:

  • 个人和家族病史。
  • 身体检查以及血液和尿液检查。
  • 呼吸功能研究(肺功能测试)
  • 牙科检查。
  • 眼睛检查。
  • 基因检测
  • 储存标本以备将来分析
  • 对唾液、伤口引流液或因医学原因切除的用于细胞、激素或 DNA 研究的组织进行显微镜检查。

此外,将要求患者获得调查人员的许可,以便在首次访问之前获取他们的医疗记录、先前的测试结果或放射学研究。 患者将被要求进行影像学检查,例如胸部 X 光检查、CT 扫描或 MRI 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该筛查研究旨在评估疑似或确诊反复或异常感染的患者及其家庭成员的临床和体外暴露和易感性相关性。 它将允许最多 2 次就诊,以从此类患者或其家人那里获取血液、尿液、唾液、粪便、皮肤活检或伤口引流液,以进行与了解感染性质以及遗传和生化基础相关的研究这些疾病。 通过初步评估确定有兴趣进行额外研究或治疗的患者将被要求提供同意书以参加适当的 NIH 后续研究。 本研究将在未来 25 年内招募多达 2000 名患者和家庭成员。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 纳入标准:

患者:

  • 已知或怀疑具有感染易感性的患者及其健康的血缘亲属将有资格入组。
  • 参与者必须年满 1 个月。 对性别、种族或残疾没有限制。
  • 患者必须有 NIH 以外的主治医师,并且可能需要提交其医师出具的证明其相关健康史的信件。
  • 在临床工作人员的初步咨询后,参与者或参与者的监护人将愿意并能够提供知情同意。 在解释具体程序后,将获得所有介入程序的单独同意书。
  • 患者和亲属必须同意储存血液和组织以供未来研究免疫系统和/或其他医疗状况。
  • 只要通知首席研究员,患者和亲属就可以同时参加其他方案。
  • 患者必须在该方案中登记才能让亲属登记。

患者和患者亲属队列将包括以下特殊人群:

  • 儿童:儿童被纳入本研究是因为免疫缺陷可能出现在儿童早期,早期诊断或表征可能对受试者有益。 不符合临床中心护理年龄和体重标准的儿童可能只需要样本采集。
  • 决策受损的成年人:患者和患者亲属将能够为自己提供知情同意,或者,如果他们没有能力提供知情同意,研究团队将获得合法授权代表的同意。 患有潜在免疫疾病、自身免疫现象或严重感染的患者有时可能会出现精神错乱、脑病或昏迷,因此无法提供知情同意。 排除无法提供同意的患者可能会对患者在 NIH 获得药物治疗产生不利影响,并对研究招募产生不利影响。 排除无法提供同意的患者也会从根本上禁止我们评估不良后果风险较高的患者,从而扭曲我们对疾病的理解。 同样,在研究参与期间失去提供持续同意能力的登记患者受试者可以继续研究。 无法同意的受试者参与的风险和益处应与为较弱势患者描述的风险和益处相同。

排除标准:

  1. 一种众所周知的导致感染易感性的获得性异常,如 HIV、细胞毒性化疗或活动性恶性肿瘤,可能足以解释感染素质。 如果研究人员认为此类疾病过程的存在严重干扰评估(适用于患者及其血亲),则这些可能是排除的理由。
  2. 严重或不常见的感染或综合症通常需要高度专业化的团队和机构。 一些转介案例将无法在 NIH 得到适当处理,并且可能被认为不符合入院资格,由首席研究员确定。
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康的血亲
没有患有已知或疑似感染易感综合征的亲属
患者
患有或怀疑患有感染或感染易感性的患者,以便进一步确定此类病症的特征

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定感染因子的离散诊断、潜在的易感性特征或两者。
大体时间:诊断后或第二次就诊后
确定患有需要在 NIH 进一步研究的诊断或综合征的患者将被要求提供同意书以参加适当的研究以进一步诊断和/或治疗
诊断后或第二次就诊后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven M Holland, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月2日

研究注册日期

首次提交

2006年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月28日

首次发布 (估计的)

2006年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年3月6日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.我们将分享本研究中产生的人类数据以供未来研究,如下所示:@@@@@@(总结)生物医学转化研究信息系统(BTRIS,自动用于 NIH CC 的活动)中的识别数据。@@@@ @@(求和)根据适当的协议与经批准的外部合作者进行去识别或识别数据。@@@@@@ (总结)在某些情况下,由于与外部合作者的合同义务或协议,例如合作研发协议、临床试验协议、其他限制等,数据共享可能变得复杂或受到限制。

IPD 共享时间框架

IPD 和支持信息将在研究完成后提供。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

数据将通过以下方式共享:@@@@@@(总结)BTRIS(在 NIH CC 中自动进行活动)。@@@@@@(总结)根据适当的个人协议批准的外部合作者。@@@@@@ (总结)出版物和/或公开演讲。@@@@@@Data 可能会在发布前分享。@@@@@@的 PI 将审查所有共享数据的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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