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Detecção e Caracterização de Infecções e Suscetibilidade à Infecção

Protocolo de Triagem para Detecção e Caracterização de Infecções e Suscetibilidade à Infecção

Este estudo de triagem examinará as causas dos distúrbios imunológicos que afetam os glóbulos brancos, que se defendem contra infecções e tentará desenvolver melhores meios de diagnóstico e tratamento desses distúrbios imunológicos. Este é um estudo de triagem de 2 visitas e os pacientes determinados como de interesse para estudo ou tratamento adicional serão solicitados a fornecer consentimento para inscrição em um estudo de acompanhamento apropriado do NIH. Este estudo não cobre o custo da primeira visita ao NIH para viagem ou hospedagem, mas cobre a visita subsequente, se houver. Uma avaliação financeira pode determinar se o paciente é elegível para assistência financeira. Este estudo não inclui crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes com suscetibilidade aumentada ou suspeita de ter infecções e seus parentes consangüíneos podem ser elegíveis para este estudo, a critério do investigador principal. Pacientes e familiares podem ser submetidos aos seguintes procedimentos:

  • Histórico médico pessoal e familiar.
  • Exame físico e exames de sangue e urina.
  • Estudos da função respiratória (teste de função pulmonar)
  • Exame odontológico.
  • Examinação do olho.
  • Teste genético
  • Amostras armazenadas para análises futuras
  • Exame microscópico de saliva, drenagem de feridas ou tecidos removidos por razões médicas para estudos de células, hormônios ou DNA.

Além disso, os pacientes serão solicitados a obter permissão para que os investigadores obtenham seus registros médicos, resultados de testes anteriores ou estudos radiográficos antes da primeira visita. Os pacientes serão solicitados a passar por estudos de imagem, como radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo de triagem é projetado para avaliar pacientes com infecções recorrentes ou incomuns suspeitas ou identificadas e seus familiares para correlatos clínicos e in vitro de exposição e suscetibilidade. Permitirá até 2 visitas para obter sangue, urina, saliva, fezes, biópsia de pele ou drenagem de feridas desses pacientes ou seus familiares para estudos de pesquisa relacionados ao entendimento da natureza da infecção, bem como as bases genéticas e bioquímicas dessas doenças. Os pacientes determinados pela avaliação inicial como de interesse para estudo ou tratamento adicional serão solicitados a fornecer consentimento para inscrição em um estudo de acompanhamento apropriado do NIH. O presente estudo incluirá até 2.000 pacientes e familiares nos próximos 25 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

PACIENTES:

  • Pacientes com suscetibilidade a infecções conhecidas ou suspeitas e seus parentes consangüíneos saudáveis ​​serão elegíveis para inscrição.
  • Os participantes devem ter mais de 1 mês de idade. Não haverá limite quanto ao sexo, raça ou deficiência.
  • Os pacientes devem ter um médico principal fora do NIH e podem ser obrigados a enviar uma carta de seu médico que documente seu histórico de saúde relevante.
  • O participante ou seu responsável estará disposto e será capaz de fornecer consentimento informado após o aconselhamento inicial pela equipe clínica. Formulários de consentimento separados para todos os procedimentos intervencionistas serão obtidos após a explicação do procedimento específico.
  • Os pacientes e parentes devem concordar em armazenar sangue e tecido para estudos futuros do sistema imunológico e/ou outras condições médicas.
  • Pacientes e familiares podem ser inscritos concomitantemente em outros protocolos, desde que o Pesquisador Principal seja informado.
  • O paciente deve estar inscrito neste protocolo para ter parentes inscritos.

As coortes de pacientes e parentes de pacientes incluirão as seguintes populações especiais:

  • Crianças: As crianças foram incluídas neste estudo porque defeitos imunológicos podem se apresentar na primeira infância e o diagnóstico ou caracterização precoce pode beneficiar os indivíduos. As crianças que não atenderem aos critérios de idade e peso para atendimento no Centro Clínico, poderão ter apenas coleta de amostras.
  • Adultos com deficiência decisória: Os pacientes e seus parentes poderão fornecer consentimento informado para si mesmos ou, se não tiverem capacidade para fornecer consentimento informado, a equipe do estudo obterá o consentimento do representante legalmente autorizado. Pacientes com distúrbios imunológicos subjacentes, fenômenos autoimunes ou infecções graves podem, às vezes, apresentar delirium, encefalopatia ou coma e, portanto, não podem fornecer consentimento informado. A exclusão de pacientes incapazes de fornecer consentimento pode afetar negativamente o acesso do paciente à terapia médica no NIH, bem como afetar negativamente o recrutamento de pesquisa. A exclusão de pacientes incapazes de fornecer consentimento também nos proibiria essencialmente de avaliar pacientes com maior risco de resultados adversos e, portanto, distorcer nossa compreensão da doença. Da mesma forma, pacientes inscritos que perdem a capacidade de fornecer consentimento contínuo durante a participação no estudo podem continuar no estudo. Os riscos e benefícios da participação para indivíduos incapazes de consentir devem ser idênticos aos descritos para pacientes menos vulneráveis.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Uma anormalidade adquirida bem compreendida que leva à suscetibilidade à infecção, como HIV, quimioterapia citotóxica ou malignidade ativa, pode ser uma explicação adequada para a diátese da infecção. Estes podem ser motivos de exclusão se, na opinião dos investigadores, a presença de tal processo patológico interferir significativamente na avaliação (aplicável a pacientes e seus parentes consangüíneos).
  2. Infecções ou síndromes graves ou incomuns geralmente requerem equipes e instituições altamente especializadas. Alguns casos encaminhados não poderão ser tratados adequadamente no NIH e podem ser considerados inelegíveis para admissão, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
parentes de sangue saudáveis
parentes não doentes com uma síndrome de suscetibilidade à infecção conhecida ou suspeita
Pacientes
pacientes que têm, ou são suspeitos de ter, uma infecção ou suscetibilidade à infecção, a fim de caracterizar melhor tais condições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de um diagnóstico discreto de um agente infeccioso, um traço de suscetibilidade subjacente ou ambos.
Prazo: no diagnóstico ou após a segunda visita
pacientes determinados a ter um diagnóstico ou síndrome que requer estudo adicional no NIH serão solicitados a fornecer consentimento para inscrição em um estudo apropriado para diagnóstico e/ou tratamento adicional
no diagnóstico ou após a segunda visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

29 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

10 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

. Compartilharemos os dados humanos gerados neste estudo para pesquisas futuras da seguinte forma:@@@@@@ (Sumário)Dados identificados no Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automático para atividades no NIH CC).@@@@ @@ (Sumário)Dados não identificados ou identificados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.@@@@@@ (Resumo) O compartilhamento de dados pode ser complicado ou limitado em certos casos por obrigações contratuais ou acordos com colaboradores externos, como acordos cooperativos de pesquisa e desenvolvimento, acordos de ensaios clínicos, outras restrições, etc.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e informações de apoio estarão disponíveis após a conclusão do estudo. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados através de:@@@@@@ (Resumo)BTRIS (automático para atividades no NIH CC).@@@@@@ (Resumo)Colaboradores externos aprovados sob acordos individuais apropriados.@@@@@@ (Soma)Publicação e/ou apresentações públicas.@@@@@@Dados podem ser compartilhados antes da publicação.@@@@@@The A PI revisará todas as solicitações de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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