감염 및 감염 감수성의 탐지 및 특성화
2024년 4월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
감염 및 감염 감수성의 검출 및 특성화를 위한 스크리닝 프로토콜
이 선별 연구는 감염을 방어하는 백혈구에 영향을 미치는 면역 장애의 원인을 조사하고 이러한 면역 장애의 더 나은 진단 및 치료 수단을 개발하기 위해 노력할 것입니다. 이것은 2회 방문 선별 연구이며 추가 연구 또는 치료에 관심이 있는 것으로 결정된 환자는 적절한 NIH 후속 연구에 등록하기 위한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 여행이나 숙박을 위해 NIH를 처음 방문하는 비용은 포함하지 않지만 후속 방문이 있는 경우 이를 포함합니다. 재정 평가를 통해 환자가 재정 지원을 받을 자격이 있는지 결정할 수 있습니다. 이 연구는 2세 미만의 아동을 등록하지 않습니다.
감염에 대한 감수성이 증가한 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 및 이들의 혈족은 연구 책임자의 재량에 따라 이 연구에 적격할 수 있습니다. 환자와 가족은 다음 절차를 거칠 수 있습니다.
- 개인 및 가족 병력.
- 신체 검사 및 혈액 및 소변 검사.
- 호흡 기능 연구(폐 기능 검사)
- 치과 검사.
- 눈 검사.
- 유전자 검사
- 향후 분석을 위해 보관된 표본
- 세포, 호르몬 또는 DNA 연구를 위해 의학적 이유로 제거된 타액, 상처 배액 또는 조직의 현미경 검사.
또한 환자는 첫 방문 전에 의료 기록, 이전 테스트 결과 또는 방사선 연구를 얻기 위해 조사관의 허가를 받아야 합니다. 환자는 흉부 X-레이, CT 스캔 또는 MRI 스캔과 같은 영상 연구를 받도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 선별 연구는 의심되거나 확인된 재발성 또는 비정상적 감염이 있는 환자와 그 가족을 임상 및 시험관 내 노출과 감수성의 상관관계에 대해 평가하도록 설계되었습니다.
유전적 및 생화학적 기반뿐만 아니라 감염의 본질을 이해하는 것과 관련된 연구 연구를 위해 그러한 환자 또는 그 가족으로부터 혈액, 소변, 타액, 대변, 피부 생검 또는 상처 배액을 얻기 위해 최대 2번의 방문을 허용합니다. 이러한 질병의.
초기 평가에 의해 추가 연구 또는 치료에 관심이 있는 것으로 결정된 환자는 적절한 NIH 후속 연구에 등록하는 것에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
본 연구는 향후 25년 동안 최대 2000명의 환자와 가족을 등록할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven M Holland, M.D.
- 전화번호: (301) 402-7684
- 이메일: sholland@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Carla D Williams, R.N.
- 전화번호: (301) 443-9460
- 이메일: carla.williams@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 임상
설명
- 포함 기준:
환자:
- 감염 감수성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 및 건강한 혈족이 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 생후 1개월 이상이어야 합니다. 성별, 인종 또는 장애에 대한 제한은 없습니다.
- 환자는 NIH 외부에 주치의가 있어야 하며 관련 건강 기록을 문서화한 의사의 서신을 제출해야 할 수도 있습니다.
- 참가자 또는 참가자의 보호자는 임상 직원의 초기 상담 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 모든 개입 절차에 대한 별도의 동의서는 특정 절차에 대한 설명 후에 얻을 수 있습니다.
- 환자와 친척은 면역 체계 및/또는 기타 의학적 상태에 대한 향후 연구를 위해 혈액과 조직을 보관하는 데 동의해야 합니다.
- 환자와 친척은 주임 연구원에게 통보되는 한 다른 프로토콜에 동시에 등록할 수 있습니다.
- 친척을 등록하려면 환자가 이 프로토콜에 등록되어야 합니다.
환자 및 환자 친척 코호트에는 다음과 같은 특수 모집단이 포함됩니다.
- 어린이: 면역 결함이 어린 시절에 나타날 수 있고 조기 진단 또는 특성화가 피험자에게 도움이 될 수 있기 때문에 어린이가 이 연구에 포함되었습니다. Clinical Center에서 치료를 위한 연령 및 체중 기준을 충족하지 못하는 아동은 샘플 수집만 할 수 있습니다.
- 결정 장애가 있는 성인: 환자 및 환자 친척은 사전 동의를 제공할 수 있으며, 사전 동의를 제공할 능력이 부족한 경우 연구 팀은 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 동의를 얻습니다. 근본적인 면역 장애, 자가 면역 현상 또는 중증 감염이 있는 환자는 때때로 섬망, 뇌병증 또는 혼수 상태를 나타낼 수 있으므로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 동의를 제공할 수 없는 환자를 제외하면 NIH에서 치료에 대한 환자 접근에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 연구 모집에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동의를 제공할 수 없는 환자를 제외하면 불리한 결과에 대한 위험이 더 높은 환자를 평가하는 것이 본질적으로 금지되어 질병에 대한 이해가 왜곡됩니다. 유사하게, 연구 참여 동안 지속적인 동의를 제공할 능력을 상실한 등록된 환자 피험자는 연구를 계속할 수 있습니다. 동의할 수 없는 피험자에 대한 참여의 위험과 이점은 덜 취약한 환자에 대해 설명된 것과 동일해야 합니다.
제외 기준:
- HIV, 세포 독성 화학 요법 또는 활동성 악성 종양과 같은 감염 감수성을 유발하는 잘 알려진 후천적 이상이 감염 체질에 대한 적절한 설명이 될 수 있습니다. 조사관의 견해에 따라 그러한 질병 과정의 존재가 평가를 크게 방해하는 경우(환자 및 그 혈족에 적용 가능) 제외 근거가 될 수 있습니다.
- 심각하거나 흔하지 않은 감염 또는 증후군에는 종종 고도로 전문화된 팀과 기관이 필요합니다. 일부 추천 사례는 NIH에서 적절하게 처리할 수 없으며 수석 연구원의 결정에 따라 입학 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 혈족
알려진 또는 의심되는 감염 감수성 증후군으로 아프지 않은 친척
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환자
그러한 상태를 추가로 특성화하기 위해 감염 또는 감염 감수성이 있거나 그러한 것으로 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 인자, 기본 감수성 특성 또는 둘 다의 개별 진단 결정.
기간: 진단 시 또는 두 번째 방문 후
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NIH에서 추가 연구가 필요한 진단 또는 증후군이 있는 것으로 확인된 환자는 추가 진단 및/또는 치료를 위해 적절한 연구에 등록하는 데 동의해야 합니다.
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진단 시 또는 두 번째 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chien WW, Leiding JW, Hsu AP, Zalewski C, King K, Holland SM, Brewer C. Auditory and vestibular phenotypes associated with GATA3 mutation. Otol Neurotol. 2014 Apr;35(4):577-81. doi: 10.1097/MAO.0000000000000238.
- Saijo T, Chen J, Chen SC, Rosen LB, Yi J, Sorrell TC, Bennett JE, Holland SM, Browne SK, Kwon-Chung KJ. Anti-granulocyte-macrophage colony-stimulating factor autoantibodies are a risk factor for central nervous system infection by Cryptococcus gattii in otherwise immunocompetent patients. mBio. 2014 Mar 18;5(2):e00912-14. doi: 10.1128/mBio.00912-14.
- Spinner MA, Sanchez LA, Hsu AP, Shaw PA, Zerbe CS, Calvo KR, Arthur DC, Gu W, Gould CM, Brewer CC, Cowen EW, Freeman AF, Olivier KN, Uzel G, Zelazny AM, Daub JR, Spalding CD, Claypool RJ, Giri NK, Alter BP, Mace EM, Orange JS, Cuellar-Rodriguez J, Hickstein DD, Holland SM. GATA2 deficiency: a protean disorder of hematopoiesis, lymphatics, and immunity. Blood. 2014 Feb 6;123(6):809-21. doi: 10.1182/blood-2013-07-515528. Epub 2013 Nov 13.
- West RR, Hsu AP, Holland SM, Cuellar-Rodriguez J, Hickstein DD. Acquired ASXL1 mutations are common in patients with inherited GATA2 mutations and correlate with myeloid transformation. Haematologica. 2014 Feb;99(2):276-81. doi: 10.3324/haematol.2013.090217. Epub 2013 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 6일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 070033
- 07-I-0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.본 연구에서 생성된 인간 데이터는 다음과 같이 향후 연구를 위해 공유할 예정입니다.@@@@@@ (요약)Biomedical Translational Research Information System(BTRIS, NIH CC 활동에 대해 자동)에서 식별된 데이터.@@@@ @@ (요약)적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터.@@@@@@
(요약) 데이터 공유는 협력 연구 및 개발 계약, 임상 시험 계약, 기타 제한 등과 같은 외부 협력자와의 계약 의무 또는 계약에 의해 특정 경우에 복잡하거나 제한될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 연구가 완료된 후 사용할 수 있습니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다음을 통해 공유됩니다.@@@@@@ (요약)BTRIS (NIH CC 활동의 경우 자동).@@@@@@ (요약)적절한 개별 계약에 따라 외부 협력자 승인.@@@@@@
(요약)출판 및/또는 공개 프레젠테이션.@@@@@@데이터
게시 전에 공유될 수 있습니다.@@@@@@The
PI는 데이터 공유에 대한 모든 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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