Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и характеристика инфекций и восприимчивость к инфекциям

17 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Протокол скрининга для обнаружения и характеристики инфекций и восприимчивости к инфекциям

В этом скрининговом исследовании будут изучены причины иммунных нарушений, влияющих на лейкоциты, которые защищают от инфекций, и будут предприняты попытки разработать более эффективные средства диагностики и лечения этих иммунных нарушений. Это скрининговое исследование, состоящее из 2 посещений, и пациентов, которые, как считается, представляют интерес для дополнительного исследования или лечения, попросят дать согласие на включение в соответствующее последующее исследование NIH. Это исследование не покрывает стоимость первого визита в NIH для проезда или проживания, но покрывает последующее посещение, если таковое имеется. Финансовая оценка может определить, имеет ли пациент право на финансовую помощь. В данное исследование не включаются дети в возрасте до 2 лет.

Пациенты с известной или подозреваемой повышенной восприимчивостью к инфекциям и их кровные родственники могут иметь право на участие в этом исследовании по усмотрению главного исследователя. Пациенты и члены их семей могут пройти следующие процедуры:

Личный и семейный анамнез.
Физикальное обследование и анализы крови и мочи.
Исследования функции дыхания (тестирование функции легких)
Стоматологический осмотр.
Осмотр глаз.
Генетическое тестирование
Сохраненные образцы для будущего анализа
Микроскопическое исследование слюны, раневых выделений или тканей, удаленных по медицинским показаниям, для исследования клеток, гормонов или ДНК.

Кроме того, пациентов попросят получить разрешение исследователей на получение их медицинских карт, результатов предыдущих анализов или рентгенологических исследований до первого визита. Пациентам будет предложено пройти визуализирующие исследования, такие как рентген грудной клетки, компьютерная томография или МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Иммунный дефицит

Подробное описание

Это скрининговое исследование предназначено для оценки пациентов с подозреваемыми или выявленными рецидивирующими или необычными инфекциями и членов их семей на предмет клинических и in vitro коррелятов воздействия и восприимчивости. Это позволит до 2 посещений для получения крови, мочи, слюны, кала, биопсии кожи или раневого дренажа у таких пациентов или членов их семей для научных исследований, связанных с пониманием природы инфекции, а также генетических и биохимических основ. этих заболеваний. Пациентов, которые в результате первоначальной оценки будут определены как представляющие интерес для дополнительного исследования или лечения, попросят дать согласие на включение в соответствующее последующее исследование NIH. Настоящее исследование охватит до 2000 пациентов и членов их семей в течение следующих 25 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Steven M Holland, M.D.
Номер телефона: (301) 402-7684
Электронная почта: sholland@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Carla D Williams, R.N.
Номер телефона: (301) 443-9460
Электронная почта: carla.williams@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

первичный клинический

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТЫ:

Пациенты с известной или подозреваемой восприимчивостью к инфекции и их здоровые кровные родственники будут иметь право на регистрацию.
Участники должны быть старше 1 месяца. Не будет никаких ограничений в отношении пола, расы или инвалидности.
У пациентов должен быть лечащий врач за пределами NIH, и от них может потребоваться предоставить письмо от своего врача, в котором документируется их соответствующая история болезни.
Участник или опекун участника будет готов и способен предоставить информированное согласие после первоначального консультирования клиническим персоналом. Отдельные формы согласия для всех интервенционных процедур будут получены после объяснения конкретной процедуры.
Пациенты и родственники должны дать согласие на хранение крови и тканей для будущих исследований иммунной системы и/или других заболеваний.
Пациенты и их родственники могут быть одновременно включены в другие протоколы, если главный исследователь проинформирован.
Пациент должен быть зарегистрирован в этом протоколе, чтобы его родственники были зарегистрированы.

Когорты пациентов и родственников пациентов будут включать следующие особые группы населения:

Дети: дети включены в это исследование, потому что иммунные дефекты могут проявляться в раннем детстве, а ранняя диагностика или характеристика могут принести пользу испытуемым. Детям, которые не соответствуют возрастным и весовым критериям для лечения в Клиническом центре, может быть предоставлен только сбор образцов.
Взрослые с нарушениями принятия решений: пациенты и родственники пациентов смогут дать информированное согласие для себя или, если они не в состоянии дать информированное согласие, исследовательская группа получит согласие от законно уполномоченного представителя. У пациентов с сопутствующими иммунными нарушениями, аутоиммунными явлениями или тяжелыми инфекциями иногда могут наблюдаться делирий, энцефалопатия или кома, и поэтому они не могут дать информированное согласие. Исключение пациентов, которые не могут дать согласие, может негативно сказаться на доступе пациентов к медикаментозной терапии в NIH, а также негативно сказаться на привлечении к участию в исследованиях. Исключение пациентов, не способных дать согласие, также существенно помешало бы нам оценивать пациентов с повышенным риском неблагоприятных исходов и, следовательно, исказило бы наше понимание болезни. Аналогичным образом включенные в исследование пациенты, потерявшие способность давать постоянное согласие во время участия в исследовании, могут продолжать участие в исследовании. Риски и преимущества участия для субъектов, не способных дать согласие, должны быть идентичны описанным для менее уязвимых пациентов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Хорошо изученная приобретенная аномалия, приводящая к восприимчивости к инфекциям, такая как ВИЧ, цитотоксическая химиотерапия или активное злокачественное новообразование, может быть адекватным объяснением инфекционного диатеза. Это может быть основанием для исключения, если, по мнению исследователей, наличие такого болезненного процесса существенно мешает оценке (применимо к больным и их кровным родственникам).
Тяжелые или необычные инфекции или синдромы часто требуют наличия высокоспециализированных бригад и учреждений. Некоторые переданные случаи не могут быть надлежащим образом обработаны в NIH и могут быть сочтены неприемлемыми для госпитализации по решению главного исследователя.
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
здоровые кровные родственники родственники, не больные известным или подозреваемым синдромом инфекционной восприимчивости
Пациенты пациенты, которые либо имеют, либо подозреваются в наличии инфекции или предрасположенности к инфекции, чтобы дополнительно охарактеризовать такие состояния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
определение дискретного диагноза инфекционного агента, основного признака восприимчивости или того и другого. Временное ограничение: при постановке диагноза или после второго визита	пациентов с установленным диагнозом или синдромом, требующим дальнейшего изучения в NIH, попросят дать согласие на зачисление в соответствующее исследование для дальнейшей диагностики и/или лечения.	при постановке диагноза или после второго визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

6 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

070033
07-I-0033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Мы поделимся данными о людях, полученными в этом исследовании, для будущих исследований следующим образом:@@@@@@ (Суммирование)Идентифицированные данные в Информационной системе биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS, автоматическая для деятельности в NIH CC).@@@@ @@ (Суммирование)Обезличенные или идентифицированные данные с утвержденными внешними сотрудниками по соответствующим соглашениям.@@@@@@ (Сумма) Обмен данными может быть затруднен или ограничен в определенных случаях договорными обязательствами или соглашениями с внешними сотрудниками, такими как соглашения о совместных исследованиях и разработках, соглашения о клинических испытаниях, другие ограничения и т. д.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения исследования. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться через:@@@@@@ (Суммирование)BTRIS (автоматически для деятельности в NIH CC).@@@@@@ (Суммирование)Утверждено внешними сотрудниками в соответствии с соответствующими индивидуальными соглашениями.@@@@@@ (Сумма)Публикации и/или публичные презентации.@@@@@@Данные могут быть переданы перед публикацией.@@@@@@ PI рассмотрит все запросы на обмен данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .