腸骨稜骨採取後の術後鎮痛のためのブピバカインとケトロラックの比較
Lefort I 骨切り術または歯槽裂修復のための腸骨稜骨採取後の術後鎮痛に対するブピビカイン注入と静脈内ケトロラックの有効性。
調査の概要
詳細な説明
腸骨稜骨移植片 (ICBG) は、歯槽裂の修復、Lefort I 骨切り術、脊椎固定術、骨折管理など、多くの種類の手術に使用されます。 ICBG のドナー部位は痛みを伴うことで有名であり、その痛みは多くの場合、一次手術部位よりも深刻です。
通常、ICBG の採取を伴う手術後の術後の疼痛管理には、オピオイドが含まれます。これは、ほとんどの場合、患者制御の装置によって送達されます。 追加の鎮痛薬には、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症（NSAID）薬、およびブピバカインやロピバカインなどの局所麻酔薬が含まれる場合があります。 局所麻酔薬は、手術時に挿入された留置カテーテルを介して断続的または継続的に創傷に注入することもできます。 これらの研究の 1 つを除くすべてが、留置カテーテルを介した局所麻酔薬を使用して、疼痛スコアとオピオイド消費の大幅な減少を示しています。
術後のICBGの痛みに対するNSAIDの効果を調査した研究は1つだけです。 この研究は、静脈内ケトロラクがモルヒネ消費を減少させないことを発見した. しかし、ケトロラクでモルヒネの使用を減らす傾向があり、痛みと患者の満足度スコアは測定されませんでした.
現在、当施設で Lefort I 骨切り術または ICBG による歯槽裂修復を受けている患者には、留置腸骨稜カテーテルを介した局所麻酔薬注入を使用していません。モルヒネの。 私たちの知る限り、これまでの研究では、ICBGによるLefort I骨切り術または歯槽裂修復を受けている患者に対するケトロラクの有効性を局所麻酔薬注入と比較したものはありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～13歳の歯槽骨移植患者
- ICBG を必要とする Lefort I 骨切り術患者 14 歳から 20 歳
- -患者管理鎮痛（PCA）装置を操作できる
除外基準:
- -非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー、過敏症または禁忌
- モルヒネに対するアレルギー、感受性または禁忌
- -胃潰瘍または出血素因の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200 000 の 0.2 mL•kg-1 (除脂肪体重) ボーラスは、血管内注射を検出するために患者の気管が抜管される前に、手術の最後に IC カテーテルを通して注入されます。
同じ溶液の注入は、0.1 mL・kg-1・hour-1 (除脂肪体重) で開始され、24 時間持続します。
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実験的：3
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ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200 000 の 0.2 mL•kg-1 (除脂肪体重) ボーラスは、血管内注射を検出するために患者の気管が抜管される前に、手術の最後に IC カテーテルを通して注入されます。 同じ溶液の注入は、0.1 mL・kg-1・hour-1 (除脂肪体重) で開始され、24 時間持続します。 ケトロラックの場合、患者は抜管前に手術終了時に 0.5 mg•kg-1 の IV を投与され、その後 8 時間ごとに 3 回追加投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：1
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抜管前に手術終了時に 0.5 mg•kg-1 を静注し、その後 8 時間ごとに 3 回追加投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値アナログシステムで評価される痛み
時間枠：患者が適切に対応できるようになったらすぐに、その後は約 4 時間ごとに 48 時間
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患者が適切に対応できるようになったらすぐに、その後は約 4 時間ごとに 48 時間
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患者満足度スコア
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：4時間ごと
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4時間ごと
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吐き気、嘔吐、かゆみの総エピソード数
時間枠：48時間
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48時間
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すべての制吐薬の用量
時間枠：48時間
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48時間
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心拍数と呼吸数の変数
時間枠：48時間
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48時間
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最初の歩行までの時間
時間枠：結果によって決まる時間
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結果によって決まる時間
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腸骨稜部位の創傷治癒
時間枠：術後1、4、8、16週間
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術後1、4、8、16週間
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レシピエント部位のX線データ
時間枠：術後1、4、8、16週間
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術後1、4、8、16週間
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レシピエント部位の臨床評価
時間枠：術後1、4、8、16週間
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術後1、4、8、16週間
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血漿ブピバカイン値
時間枠：ボーラス投与前および 0.5、1、6、12、24 時間後
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ボーラス投与前および 0.5、1、6、12、24 時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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