Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bupiwakainy i ketorolaku w analgezji pooperacyjnej po pobraniu kości z grzebienia biodrowego

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Skuteczność wlewu bupiwakainy w porównaniu z dożylnym podawaniem ketorolaku w przypadku analgezji pooperacyjnej po pobraniu kości grzebienia biodrowego w celu wykonania osteotomii Leforta I lub naprawy szczeliny zębodołowej.

Skuteczność trzech schematów leczenia bólu pooperacyjnego zostanie porównana u pacjentów poddawanych osteotomii Leforta I lub naprawie rozszczepu wyrostka zębodołowego za pomocą przeszczepów kości grzebienia biodrowego (ICBG), aby określić najlepszy sposób radzenia sobie z bólem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepy kości grzebienia biodrowego (ICBG) są stosowane w wielu typach operacji, w tym w naprawie rozszczepu wyrostka zębodołowego, osteotomii Leforta I, zespoleniu kręgosłupa i leczeniu złamań. Miejsca pobrania ICBG są notorycznie bolesne, a ból jest często bardziej dotkliwy niż w pierwotnym miejscu operacyjnym.

Leczenie bólu pooperacyjnego po operacjach związanych z pobraniem ICBG zwykle obejmuje opioidy, które są najczęściej podawane za pomocą urządzenia kontrolowanego przez pacjenta. Dodatkowe środki przeciwbólowe mogą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina lub ropiwakaina. Miejscowe środki znieczulające można również wstrzykiwać do rany w sposób przerywany lub ciągły przez założony na stałe cewnik wprowadzony w czasie operacji. Wszystkie z tych badań z wyjątkiem jednego wykazały znaczną redukcję bólu i zużycia opioidów przy zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego przez założony na stałe cewnik.

Tylko w jednym badaniu oceniano wpływ NLPZ na ból pooperacyjny ICBG. Badanie to wykazało, że dożylny ketorolak nie zmniejszał spożycia morfiny. Zaobserwowano jednak tendencję do zmniejszania zużycia morfiny w przypadku stosowania ketorolaku, a oceny bólu i zadowolenia pacjentów nie były mierzone.

Obecnie w naszej placówce nie stosujemy wlewów środka miejscowo znieczulającego przez założony na stałe cewnik grzebienia biodrowego u pacjentów poddawanych osteotomii Leforta I lub naprawie rozszczepu wyrostka zębodołowego za pomocą ICBG, ponieważ uważamy, że powyższy schemat leczenia bólu jest skuteczny, a większość pacjentów stosuje niewielkie lub umiarkowane ilości morfiny. Według naszej wiedzy żadne dotychczasowe badanie nie porównywało skuteczności ketorolaku z wlewami środka miejscowo znieczulającego u pacjentów poddawanych osteotomii Leforta I lub naprawie szczeliny wyrostka zębodołowego za pomocą ICBG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeszczepem kości wyrostka zębodołowego w wieku 10-13 lat
  • Pacjenci po osteotomii Lefort I wymagający ICBG w wieku od 14 do 20 lat
  • umie obsługiwać urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do morfiny
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Bupiwakaina
0,2 ml•kg-1 (beztłuszczowa masa ciała) bolus bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200 000 zostanie wstrzyknięty przez cewnik IC na końcu zabiegu przed ekstubacją tchawicy pacjenta w celu wykrycia wstrzyknięcia donaczyniowego. Wlew tego samego roztworu rozpocznie się od 0,1 ml•kg-1•godzina-1 (beztłuszczowa masa ciała) przez 24 godziny.
Eksperymentalny: 3
Lek: ketorolak + bupiwakaina

0,2 ml•kg-1 (beztłuszczowa masa ciała) bolus bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200 000 zostanie wstrzyknięty przez cewnik IC na końcu zabiegu przed ekstubacją tchawicy pacjenta w celu wykrycia wstrzyknięcia donaczyniowego. Wlew tego samego roztworu rozpocznie się od 0,1 ml•kg-1•godzina-1 (beztłuszczowa masa ciała) przez 24 godziny.

W przypadku ketorolaku pacjenci otrzymają dożylnie 0,5 mg•kg-1 pod koniec operacji przed ekstubacją, a następnie 3 dodatkowe dawki co 8 godzin
Aktywny komparator: 1
Lek: Ketorolak
0,5 mg•kg-1 i.v. na koniec operacji przed ekstubacją, a następnie 3 dodatkowe dawki co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany numerycznym systemem analogowym
Ramy czasowe: Jak tylko pacjent będzie w stanie odpowiednio zareagować, a następnie co około 4 godziny przez 48 godzin
Jak tylko pacjent będzie w stanie odpowiednio zareagować, a następnie co około 4 godziny przez 48 godzin
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Co 4 godziny
Co 4 godziny
Całkowita liczba epizodów nudności, wymiotów i świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Dawki wszystkich leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmienne tętna i częstości oddechów
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Czas określony przez wynik
Czas określony przez wynik
Gojenie się rany w miejscu grzebienia biodrowego
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
Dane rentgenowskie w miejscu biorcy
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
Ocena kliniczna miejsca biorczego
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
1, 4, 8 i 16 tygodni po operacji
Stężenia bupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Przed bolusem i po 0,5, 1, 6, 12 i 24 godzinach
Przed bolusem i po 0,5, 1, 6, 12 i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000008719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj