Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Bupivacaine og Ketorolac for postoperativ analgesi etter Iliac Crest Bone Harvesting

19. august 2013 oppdatert av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av Bupivicaine-infusjon versus intravenøs ketorolac for postoperativ analgesi etter iliaccrest-beinhøsting for Lefort I-osteotomi eller reparasjon av alveolær spalte.

Effekten av tre postoperative smertebehandlingsregimer vil bli sammenlignet hos pasienter som gjennomgår Lefort I osteotomi eller reparasjon av alveolær spalte med Iliac crest bone grafts (ICBG) for å bestemme den beste måten å håndtere postoperativ smerte på.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iliac crest bone grafts (ICBG) brukes til mange typer operasjoner, inkludert reparasjon av alveolær spalte, Lefort I osteotomi, spinal fusjon og frakturbehandling. ICBG-donorsteder er notorisk smertefulle, og smerten er ofte mer alvorlig enn den fra det primære operasjonsstedet.

Postoperativ smertebehandling etter operasjoner som involverer høsting av ICBG inkluderer vanligvis opioider, som oftest leveres av en pasientkontrollert enhet. Ytterligere smertestillende midler kan inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler og lokalbedøvelsesmidler, som bupivakain eller ropivakain. Lokalbedøvelse kan også injiseres intermitterende eller kontinuerlig i såret via et inneliggende kateter som settes inn ved operasjonstidspunktet. Alle unntatt én av disse studiene har vist en signifikant reduksjon i smertescore og opioidforbruk ved bruk av lokalbedøvelse gjennom et inneliggende kateter.

Bare én studie har undersøkt effekten av NSAIDs på postoperative ICBG-smerter. Denne studien fant at intravenøs ketorolac ikke reduserte morfinforbruket. Det var imidlertid en trend til lavere morfinbruk med ketorolac, og score for smerte og pasienttilfredshet ble ikke målt.

Foreløpig bruker vi ikke lokalbedøvelse via et inneliggende iliac crest-kateter for pasienter ved vår institusjon som gjennomgår Lefort I osteotomi eller reparasjon av alveolar spalte med ICBG siden vi finner smertebehandlingsregimet ovenfor å være effektivt, med de fleste pasienter som bruker lave til moderate mengder av morfin. Så vidt vi vet har ingen studier hittil sammenlignet effekten av ketorolac med lokalbedøvelsesinfusjoner for pasienter som gjennomgår Lefort I-osteotomi eller reparasjon av alveolær spalte med ICBG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alveolar beintransplantasjon i alderen 10-13 år
  • Lefort I osteotomipasienter som trenger ICBG i alderen 14 til 20 år
  • i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for morfin
  • Anamnese med magesår eller blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmasse) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert gjennom IC-kateteret ved slutten av operasjonen før pasientens luftrør ekstuberes for å oppdage intravaskulær injeksjon. En infusjon av samme oppløsning startes ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kroppsmasse) i 24 timer.
Eksperimentell: 3

0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmasse) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert gjennom IC-kateteret ved slutten av operasjonen før pasientens luftrør ekstuberes for å oppdage intravaskulær injeksjon. En infusjon av samme oppløsning startes ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kroppsmasse) i 24 timer.

For ketorolac vil pasienter få 0,5 mg•kg-1 IV ved slutten av operasjonen før ekstubering og deretter 3 ekstra doser hver 8. time deretter

Aktiv komparator: 1
0,5 mg•kg-1 IV ved slutten av operasjonen før ekstubering og deretter 3 ekstra doser hver 8. time deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte, vurdert med et numerisk analogt system
Tidsramme: Så snart pasienten er i stand til å svare riktig og deretter omtrent hver 4. time i 48 timer
Så snart pasienten er i stand til å svare riktig og deretter omtrent hver 4. time i 48 timer
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Hver 4. time
Hver 4. time
Totalt antall episoder med kvalme, oppkast og kløe
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Doser av alle antiemetika
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Variabler for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Tid bestemt av utfall
Tid bestemt av utfall
Sårtilheling på iliac crest-stedet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
Røntgendata på mottakersted
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
Klinisk vurdering av mottakersted
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
Plasma bupivakainnivåer
Tidsramme: Før bolus og ved 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer
Før bolus og ved 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere