- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00405262
En sammenligning av Bupivacaine og Ketorolac for postoperativ analgesi etter Iliac Crest Bone Harvesting
Effektiviteten av Bupivicaine-infusjon versus intravenøs ketorolac for postoperativ analgesi etter iliaccrest-beinhøsting for Lefort I-osteotomi eller reparasjon av alveolær spalte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iliac crest bone grafts (ICBG) brukes til mange typer operasjoner, inkludert reparasjon av alveolær spalte, Lefort I osteotomi, spinal fusjon og frakturbehandling. ICBG-donorsteder er notorisk smertefulle, og smerten er ofte mer alvorlig enn den fra det primære operasjonsstedet.
Postoperativ smertebehandling etter operasjoner som involverer høsting av ICBG inkluderer vanligvis opioider, som oftest leveres av en pasientkontrollert enhet. Ytterligere smertestillende midler kan inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler og lokalbedøvelsesmidler, som bupivakain eller ropivakain. Lokalbedøvelse kan også injiseres intermitterende eller kontinuerlig i såret via et inneliggende kateter som settes inn ved operasjonstidspunktet. Alle unntatt én av disse studiene har vist en signifikant reduksjon i smertescore og opioidforbruk ved bruk av lokalbedøvelse gjennom et inneliggende kateter.
Bare én studie har undersøkt effekten av NSAIDs på postoperative ICBG-smerter. Denne studien fant at intravenøs ketorolac ikke reduserte morfinforbruket. Det var imidlertid en trend til lavere morfinbruk med ketorolac, og score for smerte og pasienttilfredshet ble ikke målt.
Foreløpig bruker vi ikke lokalbedøvelse via et inneliggende iliac crest-kateter for pasienter ved vår institusjon som gjennomgår Lefort I osteotomi eller reparasjon av alveolar spalte med ICBG siden vi finner smertebehandlingsregimet ovenfor å være effektivt, med de fleste pasienter som bruker lave til moderate mengder av morfin. Så vidt vi vet har ingen studier hittil sammenlignet effekten av ketorolac med lokalbedøvelsesinfusjoner for pasienter som gjennomgår Lefort I-osteotomi eller reparasjon av alveolær spalte med ICBG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alveolar beintransplantasjon i alderen 10-13 år
- Lefort I osteotomipasienter som trenger ICBG i alderen 14 til 20 år
- i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Allergi, følsomhet eller kontraindikasjon for morfin
- Anamnese med magesår eller blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmasse) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert gjennom IC-kateteret ved slutten av operasjonen før pasientens luftrør ekstuberes for å oppdage intravaskulær injeksjon.
En infusjon av samme oppløsning startes ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kroppsmasse) i 24 timer.
|
|
Eksperimentell: 3
|
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmasse) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 vil bli injisert gjennom IC-kateteret ved slutten av operasjonen før pasientens luftrør ekstuberes for å oppdage intravaskulær injeksjon. En infusjon av samme oppløsning startes ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kroppsmasse) i 24 timer. For ketorolac vil pasienter få 0,5 mg•kg-1 IV ved slutten av operasjonen før ekstubering og deretter 3 ekstra doser hver 8. time deretter |
|
Aktiv komparator: 1
|
0,5 mg•kg-1 IV ved slutten av operasjonen før ekstubering og deretter 3 ekstra doser hver 8. time deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte, vurdert med et numerisk analogt system
Tidsramme: Så snart pasienten er i stand til å svare riktig og deretter omtrent hver 4. time i 48 timer
|
Så snart pasienten er i stand til å svare riktig og deretter omtrent hver 4. time i 48 timer
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Hver 4. time
|
Hver 4. time
|
|
Totalt antall episoder med kvalme, oppkast og kløe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Doser av alle antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Variabler for hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Tid bestemt av utfall
|
Tid bestemt av utfall
|
|
Sårtilheling på iliac crest-stedet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
|
Røntgendata på mottakersted
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
|
Klinisk vurdering av mottakersted
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
1, 4, 8 og 16 uker postoperativt
|
|
Plasma bupivakainnivåer
Tidsramme: Før bolus og ved 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Før bolus og ved 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anestesimidler, lokal
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 1000008719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .