- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00405262
En jämförelse av bupivacain och ketorolac för postoperativ analgesi efter skörd av höftbenskörd
Effektiviteten av Bupivicaine Infusion kontra intravenös Ketorolac för postoperativ smärtlindring efter Iliac Crest Bone Harvesting för Lefort I Osteotomi eller Alveolar Cleft Repair.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Iliac crest bone grafts (ICBG) används för många typer av operationer inklusive reparation av alveolspalten, Lefort I-osteotomier, spinal fusion och frakturhantering. ICBG-donatorställen är notoriskt smärtsamma, och smärtan är ofta svårare än den från det primära operationsstället.
Postoperativ smärtbehandling efter operationer som involverar skörd av ICBG inkluderar vanligtvis opioider, som oftast levereras av en patientkontrollerad enhet. Ytterligare analgetika kan inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel och lokalanestetika, såsom bupivakain eller ropivakain. Lokalbedövningsmedel kan också injiceras intermittent eller kontinuerligt i såret via en kvarkateter som sätts in vid operationstillfället. Alla utom en av dessa studier har visat en signifikant minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion med hjälp av lokalbedövning genom en innestående kateter.
Endast en studie har undersökt effekterna av NSAID på postoperativ ICBG-smärta. Denna studie fann att intravenös ketorolac inte minskade morfinkonsumtionen. Det fanns dock en trend att minska morfinanvändningen med ketorolak, och poäng för smärta och patienttillfredsställelse mättes inte.
För närvarande använder vi inte lokalanestetiska infusioner via en inneboende höftbenskateter för patienter på vår institution som genomgår Lefort I-osteotomi eller reparation av alveolarspalt med ICBG eftersom vi anser att ovanstående smärtbehandlingsregimen är effektiv, där de flesta patienter använder låga till måttliga mängder av morfin. Såvitt vi vet har ingen studie hittills jämfört effekten av ketorolak med lokalanestetikainfusioner för patienter som genomgår Lefort I-osteotomi eller reparation av alveolarspalter med ICBG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alveolära bentransplantatpatienter i åldern 10-13 år
- Lefort I osteotomipatienter som behöver ICBG i åldern 14 till 20 år
- kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) anordning
Exklusions kriterier:
- Allergi, känslighet eller kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Allergi, känslighet eller kontraindikation mot morfin
- Historik av magsår eller blödande diates
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmassa) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras genom IC-katetern vid slutet av operationen innan patientens luftstrupe extuberas för att detektera intravaskulär injektion.
En infusion av samma lösning påbörjas vid 0,1 ml•kg-1•timme-1 (mager kroppsmassa) under 24 timmar.
|
|
Experimentell: 3
|
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmassa) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras genom IC-katetern vid slutet av operationen innan patientens luftstrupe extuberas för att detektera intravaskulär injektion. En infusion av samma lösning påbörjas vid 0,1 ml•kg-1•timme-1 (mager kroppsmassa) under 24 timmar. För ketorolak kommer patienterna att få 0,5 mg•kg-1 IV i slutet av operationen före extubering och sedan 3 ytterligare doser var 8:e timme därefter |
|
Aktiv komparator: 1
|
0,5 mg•kg-1 IV i slutet av operationen före extubering och sedan 3 ytterligare doser var 8:e timme därefter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta, bedömd med ett numeriskt analogt system
Tidsram: Så snart patienten kan svara på lämpligt sätt och sedan ungefär var 4:e timme i 48 timmar
|
Så snart patienten kan svara på lämpligt sätt och sedan ungefär var 4:e timme i 48 timmar
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Var 4:e timme
|
Var 4:e timme
|
|
Totalt antal episoder av illamående, kräkningar och klåda
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Doser av alla antiemetika
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Variabler för hjärtfrekvens och andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: Tiden bestäms av resultatet
|
Tiden bestäms av resultatet
|
|
Sårläkning vid höftbenskammen
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
|
Röntgendata på mottagarens plats
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
|
Klinisk bedömning av mottagarställe
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
|
|
Plasma bupivakainnivåer
Tidsram: Före bolus och vid 0,5, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Före bolus och vid 0,5, 1, 6, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Ketorolac
- Bupivakain
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 1000008719
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .