Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av bupivacain och ketorolac för postoperativ analgesi efter skörd av höftbenskörd

19 augusti 2013 uppdaterad av: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av Bupivicaine Infusion kontra intravenös Ketorolac för postoperativ smärtlindring efter Iliac Crest Bone Harvesting för Lefort I Osteotomi eller Alveolar Cleft Repair.

Effekten av tre postoperativa smärtbehandlingsregimer kommer att jämföras hos patienter som genomgår Lefort I-osteotomi eller reparation av alveolarspalten med Iliac Crest Bone-transplantat (ICBG) för att bestämma det bästa sättet att hantera postoperativ smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Iliac crest bone grafts (ICBG) används för många typer av operationer inklusive reparation av alveolspalten, Lefort I-osteotomier, spinal fusion och frakturhantering. ICBG-donatorställen är notoriskt smärtsamma, och smärtan är ofta svårare än den från det primära operationsstället.

Postoperativ smärtbehandling efter operationer som involverar skörd av ICBG inkluderar vanligtvis opioider, som oftast levereras av en patientkontrollerad enhet. Ytterligare analgetika kan inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel och lokalanestetika, såsom bupivakain eller ropivakain. Lokalbedövningsmedel kan också injiceras intermittent eller kontinuerligt i såret via en kvarkateter som sätts in vid operationstillfället. Alla utom en av dessa studier har visat en signifikant minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion med hjälp av lokalbedövning genom en innestående kateter.

Endast en studie har undersökt effekterna av NSAID på postoperativ ICBG-smärta. Denna studie fann att intravenös ketorolac inte minskade morfinkonsumtionen. Det fanns dock en trend att minska morfinanvändningen med ketorolak, och poäng för smärta och patienttillfredsställelse mättes inte.

För närvarande använder vi inte lokalanestetiska infusioner via en inneboende höftbenskateter för patienter på vår institution som genomgår Lefort I-osteotomi eller reparation av alveolarspalt med ICBG eftersom vi anser att ovanstående smärtbehandlingsregimen är effektiv, där de flesta patienter använder låga till måttliga mängder av morfin. Såvitt vi vet har ingen studie hittills jämfört effekten av ketorolak med lokalanestetikainfusioner för patienter som genomgår Lefort I-osteotomi eller reparation av alveolarspalter med ICBG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alveolära bentransplantatpatienter i åldern 10-13 år
  • Lefort I osteotomipatienter som behöver ICBG i åldern 14 till 20 år
  • kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) anordning

Exklusions kriterier:

  • Allergi, känslighet eller kontraindikation mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Allergi, känslighet eller kontraindikation mot morfin
  • Historik av magsår eller blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmassa) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras genom IC-katetern vid slutet av operationen innan patientens luftstrupe extuberas för att detektera intravaskulär injektion. En infusion av samma lösning påbörjas vid 0,1 ml•kg-1•timme-1 (mager kroppsmassa) under 24 timmar.
Experimentell: 3

0,2 mL•kg-1 (mager kroppsmassa) bolus av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras genom IC-katetern vid slutet av operationen innan patientens luftstrupe extuberas för att detektera intravaskulär injektion. En infusion av samma lösning påbörjas vid 0,1 ml•kg-1•timme-1 (mager kroppsmassa) under 24 timmar.

För ketorolak kommer patienterna att få 0,5 mg•kg-1 IV i slutet av operationen före extubering och sedan 3 ytterligare doser var 8:e timme därefter

Aktiv komparator: 1
0,5 mg•kg-1 IV i slutet av operationen före extubering och sedan 3 ytterligare doser var 8:e timme därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta, bedömd med ett numeriskt analogt system
Tidsram: Så snart patienten kan svara på lämpligt sätt och sedan ungefär var 4:e timme i 48 timmar
Så snart patienten kan svara på lämpligt sätt och sedan ungefär var 4:e timme i 48 timmar
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Var 4:e timme
Var 4:e timme
Totalt antal episoder av illamående, kräkningar och klåda
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Doser av alla antiemetika
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Variabler för hjärtfrekvens och andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Dags för första ambulationen
Tidsram: Tiden bestäms av resultatet
Tiden bestäms av resultatet
Sårläkning vid höftbenskammen
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
Röntgendata på mottagarens plats
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
Klinisk bedömning av mottagarställe
Tidsram: 1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
1, 4, 8 och 16 veckor efter operationen
Plasma bupivakainnivåer
Tidsram: Före bolus och vid 0,5, 1, 6, 12 och 24 timmar
Före bolus och vid 0,5, 1, 6, 12 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2006

Första postat (Uppskatta)

30 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera