Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бупивакаина и кеторолака для послеоперационной анальгезии после забора кости гребня подвздошной кости

19 августа 2013 г. обновлено: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Эффективность инфузии бупивакаина по сравнению с внутривенным введением кеторолака для послеоперационной анальгезии после забора кости гребня подвздошной кости для остеотомии по Лефорту I или восстановления альвеолярной щели.

Эффективность трех схем послеоперационного обезболивания будет сравниваться у пациентов, перенесших остеотомию по Лефорту I или восстановление альвеолярной щели с помощью костных трансплантатов из гребня подвздошной кости (ICBG), чтобы определить наилучший способ купирования послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Костные трансплантаты гребня подвздошной кости (ICBG) используются для многих типов операций, включая восстановление альвеолярной щели, остеотомию по Лефорту I, спондилодез и лечение переломов. Донорские участки ICBG, как известно, болезненны, и боль часто более сильная, чем от основного места операции.

Послеоперационное обезболивание после операций, включающих сбор ИКБГ, обычно включает опиоиды, которые чаще всего вводятся с помощью устройства, контролируемого пациентом. Дополнительные анальгетики могут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные (НПВП) препараты и местные анестетики, такие как бупивакаин или ропивакаин. Местные анестетики также могут периодически или непрерывно вводиться в рану через постоянный катетер, вставленный во время операции. Все, кроме одного из этих исследований, показали значительное снижение показателей боли и потребления опиоидов при использовании местного анестетика через постоянный катетер.

Только в одном исследовании изучалось влияние НПВП на послеоперационную боль при ИКБГ. Это исследование показало, что внутривенное введение кеторолака не снижает потребление морфина. Тем не менее, наблюдалась тенденция к снижению использования морфина при приеме кеторолака, а показатели боли и удовлетворенности пациентов не измерялись.

В настоящее время мы не используем инфузии местных анестетиков через постоянный катетер из гребня подвздошной кости для пациентов в нашем учреждении, перенесших остеотомию по Лефорту I или восстановление альвеолярной щели с помощью ICBG, поскольку мы считаем, что вышеуказанный режим обезболивания эффективен, при этом большинство пациентов используют дозы от низких до умеренных. морфина. Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эффективность кеторолака с инфузиями местных анестетиков у пациентов, перенесших остеотомию по Лефорту I или восстановление альвеолярной щели с помощью ICBG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Альвеолярный костный трансплантат пациентам в возрасте 10-13 лет
  • Пациенты с остеотомией по Лефорту I, нуждающиеся в ИКБГ в возрасте от 14 до 20 лет
  • способность управлять устройством обезболивания, контролируемым пациентом (PCA)

Критерий исключения:

  • Аллергия, чувствительность или противопоказания к любым нестероидным противовоспалительным препаратам
  • Аллергия, чувствительность или противопоказания к морфину
  • Язва желудка или геморрагический диатез в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: Бупивакаин
0,2 мл•кг-1 (безжировой массы тела) болюсного введения бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200 000 через внутрикожный катетер в конце операции перед экстубацией трахеи пациента для обнаружения внутрисосудистой инъекции. Инфузия того же раствора будет начата со скоростью 0,1 мл•кг-1•час-1 (безжировая масса тела) в течение 24 часов.
Экспериментальный: 3
Лекарство: кеторолак + бупивакаин

0,2 мл•кг-1 (безжировой массы тела) болюсного введения бупивакаина 0,25% с адреналином 1:200 000 через внутрикожный катетер в конце операции перед экстубацией трахеи пациента для обнаружения внутрисосудистой инъекции. Инфузия того же раствора будет начата со скоростью 0,1 мл•кг-1•час-1 (безжировая масса тела) в течение 24 часов.

В случае кеторолака пациенты будут получать 0,5 мг•кг-1 внутривенно в конце операции перед экстубацией, а затем 3 дополнительные дозы каждые 8 ​​часов после этого.
Активный компаратор: 1
Лекарство: Кеторолак
0,5 мг•кг-1 внутривенно в конце операции перед экстубацией и затем 3 дополнительные дозы каждые 8 ​​часов после этого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль, оцененная с помощью числовой аналоговой системы
Временное ограничение: Как только пациент сможет адекватно реагировать, а затем примерно каждые 4 часа в течение 48 часов
Как только пациент сможет адекватно реагировать, а затем примерно каждые 4 часа в течение 48 часов
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Каждые 4 часа
Каждые 4 часа
Общее количество эпизодов тошноты, рвоты и зуда
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Дозы всех противорвотных средств
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Переменные частоты сердечных сокращений и частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Время до первой амбулации
Временное ограничение: Время определяется результатом
Время определяется результатом
Заживление раны в области гребня подвздошной кости
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 16 недель после операции
1, 4, 8 и 16 недель после операции
Рентгенологические данные на реципиентном участке
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 16 недель после операции
1, 4, 8 и 16 недель после операции
Клиническая оценка реципиентного участка
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 16 недель после операции
1, 4, 8 и 16 недель после операции
Уровни бупивакаина в плазме
Временное ограничение: До болюса и через 0,5, 1, 6, 12 и 24 часа
До болюса и через 0,5, 1, 6, 12 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000008719

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться