Comparaison de la bupivacaïne et du kétorolac pour l'analgésie postopératoire après le prélèvement d'os de la crête iliaque
L'efficacité de la perfusion de bupivicaïne par rapport au kétorolac intraveineux pour l'analgésie postopératoire après le prélèvement d'os de la crête iliaque pour l'ostéotomie de Lefort I ou la réparation de la fente alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffes osseuses de la crête iliaque (ICBG) sont utilisées pour de nombreux types de chirurgies, notamment la réparation de la fente alvéolaire, les ostéotomies de Lefort I, la fusion vertébrale et la gestion des fractures. Les sites donneurs d'ICBG sont notoirement douloureux et la douleur est souvent plus intense que celle du site opératoire principal.
La gestion de la douleur postopératoire après des opérations impliquant le prélèvement d'ICBG comprend généralement des opioïdes, qui sont le plus souvent administrés par un dispositif contrôlé par le patient. Les analgésiques supplémentaires peuvent inclure l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les agents anesthésiques locaux, tels que la bupivacaïne ou la ropivacaïne. Les anesthésiques locaux peuvent également être injectés de manière intermittente ou continue dans la plaie via un cathéter à demeure inséré au moment de la chirurgie. Toutes ces études sauf une ont montré une réduction significative des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes en utilisant un anesthésique local à travers un cathéter à demeure.
Une seule étude a étudié les effets des AINS sur la douleur postopératoire de l'ICBG. Cette étude a révélé que le kétorolac intraveineux ne réduisait pas la consommation de morphine. Cependant, il y avait une tendance à réduire l'utilisation de la morphine avec le kétorolac, et les scores de douleur et de satisfaction des patients n'ont pas été mesurés.
Actuellement, nous n'utilisons pas de perfusions d'anesthésiques locaux via un cathéter de crête iliaque à demeure pour les patients de notre établissement subissant une ostéotomie de Lefort I ou une réparation de fente alvéolaire avec ICBG, car nous trouvons que le schéma de gestion de la douleur ci-dessus est efficace, la plupart des patients utilisant des quantités faibles à modérées. de la morphine. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a comparé l'efficacité du kétorolac aux perfusions d'anesthésiques locaux chez les patients subissant une ostéotomie de Lefort I ou une réparation de fente alvéolaire par ICBG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients greffés osseux alvéolaires âgés de 10 à 13 ans
- Patients ostéotomisés de Lefort I nécessitant une ICBG âgés de 14 à 20 ans
- capable de faire fonctionner un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Critère d'exclusion:
- Allergie, sensibilité ou contre-indication à tout anti-inflammatoire non stéroïdien
- Allergie, sensibilité ou contre-indication à la morphine
- Antécédents d'ulcère gastrique ou de diathèse hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
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Un bolus de 0,2 mL•kg-1 (masse corporelle maigre) de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 sera injecté par le cathéter CI à la fin de l'intervention avant que la trachée du patient ne soit extubée pour détecter une injection intravasculaire.
Une perfusion de la même solution sera démarrée à 0,1 mL•kg-1•heure-1 (masse corporelle maigre) pendant 24 heures.
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Expérimental: 3
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Un bolus de 0,2 mL•kg-1 (masse corporelle maigre) de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 sera injecté par le cathéter CI à la fin de l'intervention avant que la trachée du patient ne soit extubée pour détecter une injection intravasculaire. Une perfusion de la même solution sera démarrée à 0,1 mL•kg-1•heure-1 (masse corporelle maigre) pendant 24 heures. Pour le kétorolac, les patients recevront 0,5 mg•kg-1 IV à la fin de l'intervention avant l'extubation, puis 3 doses supplémentaires toutes les 8 heures par la suite |
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Comparateur actif: 1
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0,5 mg•kg-1 IV en fin d'intervention avant extubation puis 3 doses supplémentaires toutes les 8 heures ensuite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La douleur, évaluée avec un système analogique numérique
Délai: Dès que le patient est en mesure de répondre de manière appropriée puis environ toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Dès que le patient est en mesure de répondre de manière appropriée puis environ toutes les 4 heures pendant 48 heures
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Note de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: Toutes les 4 heures
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Toutes les 4 heures
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Nombre total d'épisodes de nausées, de vomissements et de prurit
Délai: 48 heures
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48 heures
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Doses de tous les antiémétiques
Délai: 48 heures
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48 heures
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Variables de fréquence cardiaque et de fréquence respiratoire
Délai: 48 heures
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48 heures
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Délai de la première marche
Délai: Temps déterminé par le résultat
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Temps déterminé par le résultat
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Cicatrisation des plaies au site de la crête iliaque
Délai: 1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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Données radiographiques sur le site receveur
Délai: 1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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Évaluation clinique du site receveur
Délai: 1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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1, 4, 8 et 16 semaines après l'opération
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Taux plasmatiques de bupivacaïne
Délai: Avant bolus et à 0,5, 1, 6, 12 et 24 heures
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Avant bolus et à 0,5, 1, 6, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Anesthésiques locaux
- Kétorolac
- Bupivacaïne
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000008719
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