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Un confronto tra bupivacaina e ketorolac per l'analgesia postoperatoria dopo il prelievo osseo dalla cresta iliaca

19 agosto 2013 aggiornato da: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

L'efficacia dell'infusione di bupivicaina rispetto al ketorolac endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo il prelievo osseo dalla cresta iliaca per l'osteotomia di Lefort I o la riparazione della fessura alveolare.

L'efficacia di tre regimi di gestione del dolore postoperatorio sarà confrontata nei pazienti sottoposti a osteotomia di Lefort I o riparazione della fessura alveolare con innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) per determinare il modo migliore di gestire il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) sono utilizzati per molti tipi di interventi chirurgici tra cui la riparazione della fessura alveolare, le osteotomie di Lefort I, la fusione spinale e la gestione delle fratture. I siti donatori di ICBG sono notoriamente dolorosi e il dolore è spesso più grave di quello del sito operatorio primario.

La gestione del dolore postoperatorio dopo operazioni che comportano la raccolta di ICBG di solito include oppioidi, che sono più spesso erogati da un dispositivo controllato dal paziente. Ulteriori analgesici possono includere paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti anestetici locali, come bupivacaina o ropivacaina. Gli anestetici locali possono anche essere iniettati in modo intermittente o continuo nella ferita tramite un catetere a permanenza inserito al momento dell'intervento chirurgico. Tutti tranne uno di questi studi hanno mostrato una significativa riduzione dei punteggi del dolore e del consumo di oppioidi utilizzando un anestetico locale attraverso un catetere a permanenza.

Solo uno studio ha studiato gli effetti dei FANS sul dolore postoperatorio da ICBG. Questo studio ha rilevato che il ketorolac per via endovenosa non ha ridotto il consumo di morfina. Tuttavia, c'è stata una tendenza a ridurre l'uso di morfina con ketorolac e i punteggi di soddisfazione del paziente e del dolore non sono stati misurati.

Attualmente, non utilizziamo infusioni di anestetico locale tramite un catetere della cresta iliaca a permanenza per i pazienti presso il nostro istituto sottoposti a osteotomia di Lefort I o riparazione della fessura alveolare con ICBG poiché riteniamo che il suddetto regime di gestione del dolore sia efficace, con la maggior parte dei pazienti che utilizzano quantità da basse a moderate di morfina. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'efficacia del ketorolac con le infusioni di anestetico locale per i pazienti sottoposti a osteotomia di Lefort I o riparazione della fessura alveolare con ICBG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con innesto osseo alveolare di età compresa tra 10 e 13 anni
  • Pazienti con osteotomia Lefort I che necessitano di ICBG di età compresa tra 14 e 20 anni
  • in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

Criteri di esclusione:

  • Allergia, sensibilità o controindicazione a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • Allergia, sensibilità o controindicazione alla morfina
  • Storia di ulcera gastrica o diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
0,2 mL•kg-1 (massa corporea magra) in bolo di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 sarà iniettato attraverso il catetere IC alla fine dell'intervento chirurgico prima che la trachea del paziente venga estubata per rilevare l'iniezione intravascolare. Verrà iniziata un'infusione della stessa soluzione a 0,1 mL•kg-1•ora-1 (massa corporea magra) per 24 ore.
Sperimentale: 3

0,2 mL•kg-1 (massa corporea magra) in bolo di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 sarà iniettato attraverso il catetere IC alla fine dell'intervento chirurgico prima che la trachea del paziente venga estubata per rilevare l'iniezione intravascolare. Verrà iniziata un'infusione della stessa soluzione a 0,1 mL•kg-1•ora-1 (massa corporea magra) per 24 ore.

Per il ketorolac, i pazienti riceveranno 0,5 mg•kg-1 EV alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione e successivamente 3 dosi aggiuntive ogni 8 ore

Comparatore attivo: 1
0,5 mg•kg-1 EV alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione e successivamente 3 dosi aggiuntive ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore, valutato con un sistema analogico numerico
Lasso di tempo: Non appena il paziente è in grado di rispondere adeguatamente e successivamente ogni 4 ore circa per 48 ore
Non appena il paziente è in grado di rispondere adeguatamente e successivamente ogni 4 ore circa per 48 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Ogni 4 ore
Ogni 4 ore
Numero totale di episodi di nausea, vomito e prurito
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Dosi di tutti gli antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variabili di frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Tempo determinato dal risultato
Tempo determinato dal risultato
Guarigione della ferita nel sito della cresta iliaca
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Dati radiografici sul sito ricevente
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Valutazione clinica del sito ricevente
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
Livelli plasmatici di bupivacaina
Lasso di tempo: Prima del bolo e a 0,5, 1, 6, 12 e 24 ore
Prima del bolo e a 0,5, 1, 6, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ketorolac

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