- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00405262
Un confronto tra bupivacaina e ketorolac per l'analgesia postoperatoria dopo il prelievo osseo dalla cresta iliaca
L'efficacia dell'infusione di bupivicaina rispetto al ketorolac endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo il prelievo osseo dalla cresta iliaca per l'osteotomia di Lefort I o la riparazione della fessura alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli innesti ossei della cresta iliaca (ICBG) sono utilizzati per molti tipi di interventi chirurgici tra cui la riparazione della fessura alveolare, le osteotomie di Lefort I, la fusione spinale e la gestione delle fratture. I siti donatori di ICBG sono notoriamente dolorosi e il dolore è spesso più grave di quello del sito operatorio primario.
La gestione del dolore postoperatorio dopo operazioni che comportano la raccolta di ICBG di solito include oppioidi, che sono più spesso erogati da un dispositivo controllato dal paziente. Ulteriori analgesici possono includere paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti anestetici locali, come bupivacaina o ropivacaina. Gli anestetici locali possono anche essere iniettati in modo intermittente o continuo nella ferita tramite un catetere a permanenza inserito al momento dell'intervento chirurgico. Tutti tranne uno di questi studi hanno mostrato una significativa riduzione dei punteggi del dolore e del consumo di oppioidi utilizzando un anestetico locale attraverso un catetere a permanenza.
Solo uno studio ha studiato gli effetti dei FANS sul dolore postoperatorio da ICBG. Questo studio ha rilevato che il ketorolac per via endovenosa non ha ridotto il consumo di morfina. Tuttavia, c'è stata una tendenza a ridurre l'uso di morfina con ketorolac e i punteggi di soddisfazione del paziente e del dolore non sono stati misurati.
Attualmente, non utilizziamo infusioni di anestetico locale tramite un catetere della cresta iliaca a permanenza per i pazienti presso il nostro istituto sottoposti a osteotomia di Lefort I o riparazione della fessura alveolare con ICBG poiché riteniamo che il suddetto regime di gestione del dolore sia efficace, con la maggior parte dei pazienti che utilizzano quantità da basse a moderate di morfina. A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l'efficacia del ketorolac con le infusioni di anestetico locale per i pazienti sottoposti a osteotomia di Lefort I o riparazione della fessura alveolare con ICBG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con innesto osseo alveolare di età compresa tra 10 e 13 anni
- Pazienti con osteotomia Lefort I che necessitano di ICBG di età compresa tra 14 e 20 anni
- in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Criteri di esclusione:
- Allergia, sensibilità o controindicazione a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo
- Allergia, sensibilità o controindicazione alla morfina
- Storia di ulcera gastrica o diatesi emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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0,2 mL•kg-1 (massa corporea magra) in bolo di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 sarà iniettato attraverso il catetere IC alla fine dell'intervento chirurgico prima che la trachea del paziente venga estubata per rilevare l'iniezione intravascolare.
Verrà iniziata un'infusione della stessa soluzione a 0,1 mL•kg-1•ora-1 (massa corporea magra) per 24 ore.
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Sperimentale: 3
|
0,2 mL•kg-1 (massa corporea magra) in bolo di bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200 000 sarà iniettato attraverso il catetere IC alla fine dell'intervento chirurgico prima che la trachea del paziente venga estubata per rilevare l'iniezione intravascolare. Verrà iniziata un'infusione della stessa soluzione a 0,1 mL•kg-1•ora-1 (massa corporea magra) per 24 ore. Per il ketorolac, i pazienti riceveranno 0,5 mg•kg-1 EV alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione e successivamente 3 dosi aggiuntive ogni 8 ore |
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Comparatore attivo: 1
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0,5 mg•kg-1 EV alla fine dell'intervento chirurgico prima dell'estubazione e successivamente 3 dosi aggiuntive ogni 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore, valutato con un sistema analogico numerico
Lasso di tempo: Non appena il paziente è in grado di rispondere adeguatamente e successivamente ogni 4 ore circa per 48 ore
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Non appena il paziente è in grado di rispondere adeguatamente e successivamente ogni 4 ore circa per 48 ore
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|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Ogni 4 ore
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Ogni 4 ore
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Numero totale di episodi di nausea, vomito e prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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|
Dosi di tutti gli antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Variabili di frequenza cardiaca e frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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|
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Tempo determinato dal risultato
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Tempo determinato dal risultato
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|
Guarigione della ferita nel sito della cresta iliaca
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
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1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
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Dati radiografici sul sito ricevente
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
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1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
|
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Valutazione clinica del sito ricevente
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
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1, 4, 8 e 16 settimane dopo l'intervento
|
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Livelli plasmatici di bupivacaina
Lasso di tempo: Prima del bolo e a 0,5, 1, 6, 12 e 24 ore
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Prima del bolo e a 0,5, 1, 6, 12 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Anestetici, Locali
- Ketorolac
- Bupivacaina
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000008719
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