Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af bupivacain og ketorolac til postoperativ analgesi efter iliac crest knoglehøst

19. august 2013 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​Bupivicain-infusion versus intravenøs ketorolac til postoperativ analgesi efter Iliac Crest-knoglehøst til Lefort I-osteotomi eller reparation af alveolær spalte.

Effekten af ​​tre postoperative smertebehandlingsregimer vil blive sammenlignet hos patienter, der gennemgår Lefort I osteotomi eller reparation af alveolær spalte med Iliac crest bone grafts (ICBG) for at bestemme den bedste måde at håndtere postoperativ smerte på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iliac crest bone grafts (ICBG) bruges til mange typer operationer, herunder reparation af alveolær spalte, Lefort I osteotomi, spinal fusion og frakturhåndtering. ICBG-donorsteder er notorisk smertefulde, og smerten er ofte mere alvorlig end den fra det primære operationssted.

Postoperativ smertebehandling efter operationer, der involverer høst af ICBG, omfatter normalt opioider, som oftest leveres af en patientstyret enhed. Yderligere analgetika kan omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler og lokalbedøvelsesmidler, såsom bupivacain eller ropivacain. Lokalbedøvelsesmidler kan også injiceres intermitterende eller kontinuerligt i såret via et indlagt kateter på operationstidspunktet. Alle undtagen én af disse undersøgelser har vist en signifikant reduktion i smertescore og opioidforbrug ved brug af lokalbedøvelse gennem et indlagt kateter.

Kun én undersøgelse har undersøgt virkningerne af NSAID'er på postoperative ICBG-smerter. Denne undersøgelse viste, at intravenøs ketorolac ikke reducerede morfinforbruget. Der var dog en tendens til lavere morfinbrug med ketorolac, og smerte- og patienttilfredshedsscore blev ikke målt.

I øjeblikket bruger vi ikke lokalbedøvende infusioner via et indlagt hoftekateter til patienter på vores institution, der gennemgår Lefort I osteotomi eller reparation af alveolær spalte med ICBG, da vi finder ovenstående smertebehandlingsregime for at være effektivt, hvor de fleste patienter bruger lave til moderate mængder af morfin. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato sammenlignet effektiviteten af ​​ketorolac med lokalbedøvende infusioner til patienter, der gennemgår Lefort I osteotomi eller reparation af alveolær spalte med ICBG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alveolære knogletransplanterede patienter i alderen 10-13 år
  • Lefort I osteotomipatienter, der har behov for ICBG i alderen 14 til 20 år
  • i stand til at betjene en patientstyret analgesi (PCA) enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, følsomhed eller kontraindikation over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Allergi, følsomhed eller kontraindikation over for morfin
  • Anamnese med mavesår eller blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Bupivacain
0,2 mL•kg-1 (mager kropsmasse) bolus af bupivacain 0,25 % med epinephrin 1:200 000 injiceres gennem IC-kateteret ved slutningen af ​​operationen, før patientens luftrør ekstuberes for at detektere intravaskulær injektion. En infusion af den samme opløsning vil blive startet ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kropsmasse) i 24 timer.
Eksperimentel: 3
Medicin: ketorolac + bupivacain

0,2 mL•kg-1 (mager kropsmasse) bolus af bupivacain 0,25 % med epinephrin 1:200 000 injiceres gennem IC-kateteret ved slutningen af ​​operationen, før patientens luftrør ekstuberes for at detektere intravaskulær injektion. En infusion af den samme opløsning vil blive startet ved 0,1 ml•kg-1•time-1 (mager kropsmasse) i 24 timer.

For ketorolac vil patienter modtage 0,5 mg•kg-1 IV ved slutningen af ​​operationen før ekstubation og derefter 3 yderligere doser hver 8. time derefter
Aktiv komparator: 1
Medicin: Ketorolac
0,5 mg•kg-1 IV i slutningen af ​​operationen før ekstubation og derefter 3 yderligere doser hver 8. time derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter, vurderet med et numerisk analogt system
Tidsramme: Så snart patienten er i stand til at reagere passende og derefter cirka hver 4. time i 48 timer
Så snart patienten er i stand til at reagere passende og derefter cirka hver 4. time i 48 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Hver 4. time
Hver 4. time
Samlet antal episoder med kvalme, opkastning og kløe
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Doser af alle antiemetika
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hjertefrekvens og respirationsfrekvensvariabler
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til første ambulation
Tidsramme: Tid bestemt af resultatet
Tid bestemt af resultatet
Sårheling ved hoftekammen
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
Røntgendata på modtagerstedet
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
Klinisk vurdering af modtagersted
Tidsramme: 1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
1, 4, 8 og 16 uger efter operationen
Plasma bupivacain niveauer
Tidsramme: Før bolus og efter 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer
Før bolus og efter 0,5, 1, 6, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000008719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner