- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00405262
Een vergelijking van bupivacaïne en ketorolac voor postoperatieve analgesie na iliacale botoogst
De effectiviteit van bupivicaine-infusie versus intraveneuze ketorolac voor postoperatieve analgesie na iliacale botoogst voor Lefort I-osteotomie of alveolaire gespleten reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Iliac Crest-bottransplantaten (ICBG) worden gebruikt voor vele soorten operaties, waaronder herstel van de alveolaire spleet, Lefort I-osteotomieën, spinale fusie en fractuurbeheer. ICBG-donorplaatsen zijn notoir pijnlijk en de pijn is vaak ernstiger dan die van de primaire operatieplaats.
Postoperatieve pijnbehandeling na operaties waarbij ICBG moet worden geoogst, omvat meestal opioïden, die meestal worden toegediend door een patiëntgestuurd apparaat. Aanvullende analgetica kunnen paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) geneesmiddelen en lokale anesthetica, zoals bupivacaïne of ropivacaïne, zijn. Lokale anesthetica kunnen ook met tussenpozen of continu in de wond worden geïnjecteerd via een verblijfskatheter die tijdens de operatie wordt ingebracht. Al deze onderzoeken, op één na, hebben een significante vermindering van de pijnscores en het gebruik van opioïden aangetoond bij gebruik van lokale verdoving via een verblijfskatheter.
Slechts één studie heeft de effecten van NSAID's op postoperatieve ICBG-pijn onderzocht. Uit deze studie bleek dat intraveneus ketorolac de morfineconsumptie niet verminderde. Er was echter een trend om het morfinegebruik met ketorolac te verminderen, en pijn- en patiënttevredenheidsscores werden niet gemeten.
Momenteel gebruiken we geen lokale anesthesie-infusies via een inwonende iliacale kamkatheter voor patiënten in onze instelling die Lefort I-osteotomie of alveolaire spleetherstel met ICBG ondergaan, aangezien we vinden dat het bovenstaande pijnbeheersingsregime effectief is, waarbij de meeste patiënten lage tot matige hoeveelheden gebruiken. van morfine. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot nu toe de werkzaamheid van ketorolac vergeleken met lokale anesthesie-infusies voor patiënten die Lefort I-osteotomie of alveolaire spleetherstel met ICBG ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een alveolair bottransplantaat in de leeftijd van 10-13 jaar
- Lefort I-osteotomiepatiënten die ICBG nodig hebben van 14 tot 20 jaar
- in staat om een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor morfine
- Geschiedenis van maagzweer of bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
0,2 ml•kg-1 (vetvrije massa) bolus bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd door de IC-katheter aan het einde van de operatie voordat de luchtpijp van de patiënt wordt geëxtubeerd om intravasculaire injectie te detecteren.
Een infusie van dezelfde oplossing wordt gestart met 0,1 ml•kg-1•uur-1 (vetvrije massa) gedurende 24 uur.
|
|
Experimenteel: 3
|
0,2 ml•kg-1 (vetvrije massa) bolus bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd door de IC-katheter aan het einde van de operatie voordat de luchtpijp van de patiënt wordt geëxtubeerd om intravasculaire injectie te detecteren. Een infusie van dezelfde oplossing wordt gestart met 0,1 ml•kg-1•uur-1 (vetvrije massa) gedurende 24 uur. Voor ketorolac krijgen patiënten 0,5 mg•kg-1 i.v. aan het einde van de operatie vóór extubatie en daarna elke 8 uur 3 extra doses |
|
Actieve vergelijker: 1
|
0,5 mg•kg-1 IV aan het einde van de operatie vóór extubatie en daarna 3 extra doses om de 8 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn, beoordeeld met een numeriek analoog systeem
Tijdsspanne: Zodra de patiënt adequaat kan reageren en daarna ongeveer elke 4 uur gedurende 48 uur
|
Zodra de patiënt adequaat kan reageren en daarna ongeveer elke 4 uur gedurende 48 uur
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Elke 4 uur
|
Elke 4 uur
|
|
Totaal aantal episodes van misselijkheid, braken en pruritus
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Doses van alle anti-emetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Hartslag- en ademhalingsfrequentievariabelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tijd bepaald door uitkomst
|
Tijd bepaald door uitkomst
|
|
Wondgenezing op de plaats van de crista iliaca
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
|
Röntgengegevens op de plaats van de ontvanger
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
|
Klinische beoordeling van de plaats van ontvangst
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
|
|
Plasma bupivacaine niveaus
Tijdsspanne: Voor de bolus en om 0,5, 1, 6, 12 en 24 uur
|
Voor de bolus en om 0,5, 1, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Ketorolac
- Bupivacaine
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 1000008719
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .