Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van bupivacaïne en ketorolac voor postoperatieve analgesie na iliacale botoogst

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

De effectiviteit van bupivicaine-infusie versus intraveneuze ketorolac voor postoperatieve analgesie na iliacale botoogst voor Lefort I-osteotomie of alveolaire gespleten reparatie.

De werkzaamheid van drie postoperatieve pijnbehandelingsregimes zal worden vergeleken bij patiënten die Lefort I-osteotomie of alveolaire spleetherstel ondergaan met iliacale bottransplantaten (ICBG) om de beste manier te bepalen om postoperatieve pijn te beheersen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Iliac Crest-bottransplantaten (ICBG) worden gebruikt voor vele soorten operaties, waaronder herstel van de alveolaire spleet, Lefort I-osteotomieën, spinale fusie en fractuurbeheer. ICBG-donorplaatsen zijn notoir pijnlijk en de pijn is vaak ernstiger dan die van de primaire operatieplaats.

Postoperatieve pijnbehandeling na operaties waarbij ICBG moet worden geoogst, omvat meestal opioïden, die meestal worden toegediend door een patiëntgestuurd apparaat. Aanvullende analgetica kunnen paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) geneesmiddelen en lokale anesthetica, zoals bupivacaïne of ropivacaïne, zijn. Lokale anesthetica kunnen ook met tussenpozen of continu in de wond worden geïnjecteerd via een verblijfskatheter die tijdens de operatie wordt ingebracht. Al deze onderzoeken, op één na, hebben een significante vermindering van de pijnscores en het gebruik van opioïden aangetoond bij gebruik van lokale verdoving via een verblijfskatheter.

Slechts één studie heeft de effecten van NSAID's op postoperatieve ICBG-pijn onderzocht. Uit deze studie bleek dat intraveneus ketorolac de morfineconsumptie niet verminderde. Er was echter een trend om het morfinegebruik met ketorolac te verminderen, en pijn- en patiënttevredenheidsscores werden niet gemeten.

Momenteel gebruiken we geen lokale anesthesie-infusies via een inwonende iliacale kamkatheter voor patiënten in onze instelling die Lefort I-osteotomie of alveolaire spleetherstel met ICBG ondergaan, aangezien we vinden dat het bovenstaande pijnbeheersingsregime effectief is, waarbij de meeste patiënten lage tot matige hoeveelheden gebruiken. van morfine. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie tot nu toe de werkzaamheid van ketorolac vergeleken met lokale anesthesie-infusies voor patiënten die Lefort I-osteotomie of alveolaire spleetherstel met ICBG ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een alveolair bottransplantaat in de leeftijd van 10-13 jaar
  • Lefort I-osteotomiepatiënten die ICBG nodig hebben van 14 tot 20 jaar
  • in staat om een ​​patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Allergie, gevoeligheid of contra-indicatie voor morfine
  • Geschiedenis van maagzweer of bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
0,2 ml•kg-1 (vetvrije massa) bolus bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd door de IC-katheter aan het einde van de operatie voordat de luchtpijp van de patiënt wordt geëxtubeerd om intravasculaire injectie te detecteren. Een infusie van dezelfde oplossing wordt gestart met 0,1 ml•kg-1•uur-1 (vetvrije massa) gedurende 24 uur.
Experimenteel: 3

0,2 ml•kg-1 (vetvrije massa) bolus bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd door de IC-katheter aan het einde van de operatie voordat de luchtpijp van de patiënt wordt geëxtubeerd om intravasculaire injectie te detecteren. Een infusie van dezelfde oplossing wordt gestart met 0,1 ml•kg-1•uur-1 (vetvrije massa) gedurende 24 uur.

Voor ketorolac krijgen patiënten 0,5 mg•kg-1 i.v. aan het einde van de operatie vóór extubatie en daarna elke 8 uur 3 extra doses

Actieve vergelijker: 1
0,5 mg•kg-1 IV aan het einde van de operatie vóór extubatie en daarna 3 extra doses om de 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn, beoordeeld met een numeriek analoog systeem
Tijdsspanne: Zodra de patiënt adequaat kan reageren en daarna ongeveer elke 4 uur gedurende 48 uur
Zodra de patiënt adequaat kan reageren en daarna ongeveer elke 4 uur gedurende 48 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Elke 4 uur
Elke 4 uur
Totaal aantal episodes van misselijkheid, braken en pruritus
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Doses van alle anti-emetica
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Hartslag- en ademhalingsfrequentievariabelen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tijd bepaald door uitkomst
Tijd bepaald door uitkomst
Wondgenezing op de plaats van de crista iliaca
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
Röntgengegevens op de plaats van de ontvanger
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
Klinische beoordeling van de plaats van ontvangst
Tijdsspanne: 1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
1, 4, 8 en 16 weken na de operatie
Plasma bupivacaine niveaus
Tijdsspanne: Voor de bolus en om 0,5, 1, 6, 12 en 24 uur
Voor de bolus en om 0,5, 1, 6, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren