此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布比卡因与酮咯酸用于髂嵴取骨术后镇痛的比较

2013年8月19日 更新者:Jason Hayes、The Hospital for Sick Children

布比卡因输注与静脉注射酮咯酸对用于 Lefort I 截骨术或肺泡裂修复术的髂嵴骨采集后术后镇痛的有效性。

三种术后疼痛管理方案的疗效将在接受 Lefort I 截骨术或使用髂嵴植骨 (ICBG) 修复牙槽裂的患者中进行比较,以确定控制术后疼痛的最佳方法。

研究概览

详细说明

髂嵴骨移植物 (ICBG) 用于许多类型的手术,包括牙槽裂修复、Lefort I 截骨术、脊柱融合术和骨折处理。 众所周知,ICBG 供体部位疼痛,而且疼痛通常比主要手术部位的疼痛更严重。

涉及收集 ICBG 的手术后的术后疼痛管理通常包括阿片类药物,这些药物通常由患者控制的设备提供。 其他镇痛药可能包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAID) 和局部麻醉剂,例如布比卡因或罗哌卡因。 局部麻醉剂也可以通过手术时插入的留置导管间歇或连续注入伤口。 除了其中一项研究外,所有这些研究都表明通过留置导管使用局部麻醉剂可显着降低疼痛评分和阿片类药物消耗。

只有一项研究调查了非甾体抗炎药对术后 ICBG 疼痛的影响。 这项研究发现静脉注射酮咯酸并没有减少吗啡的消耗。 然而,存在降低吗啡与酮咯酸一起使用的趋势,并且未测量疼痛和患者满意度评分。

目前,对于在我们机构接受 Lefort I 截骨术或使用 ICBG 进行牙槽裂修复的患者,我们不通过留置髂嵴导管使用局部麻醉剂输注,因为我们发现上述疼痛管理方案是有效的,大多数患者使用低至中等剂量吗啡。 据我们所知,迄今为止还没有研究比较过酮咯酸与局部麻醉输注对接受 Lefort I 截骨术或使用 ICBG 进行牙槽裂修复的患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10-13岁牙槽骨移植患者
  • 需要 ICBG 的 Lefort I 截骨术患者年龄在 14 至 20 岁之间
  • 能够操作患者自控镇痛(PCA)装置

排除标准:

  • 对任何非甾体类抗炎药过敏、敏感或禁忌
  • 对吗啡过敏、敏感或禁忌症
  • 胃溃疡病史或出血素质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
术末患者气管拔管前,通过IC导管推注0.2mL•kg-1(去脂体重)0.25%布比卡因与肾上腺素1:200000,检测血管内注射情况。 将以 0.1 mL•kg-1•hour-1(去脂体重)开始输注相同溶液 24 小时。
实验性的:3个

术末患者气管拔管前,通过IC导管推注0.2mL•kg-1(去脂体重)0.25%布比卡因与肾上腺素1:200000,检测血管内注射情况。 将以 0.1 mL•kg-1•hour-1(去脂体重)开始输注相同溶液 24 小时。

对于酮咯酸,患者将在拔管前手术结束时接受 0.5 mg•kg-1 静脉注射,然后每 8 小时再接受 3 次额外剂量

有源比较器:1个
拔管前手术结束时 0.5 mg•kg-1 静脉注射,之后每 8 小时增加 3 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛,用数值模拟系统评估
大体时间:一旦患者能够做出适当反应,然后大约每 4 小时一次,持续 48 小时
一旦患者能够做出适当反应,然后大约每 4 小时一次,持续 48 小时
患者满意度评分
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:每4小时
每4小时
恶心、呕吐和瘙痒的总发作次数
大体时间:48小时
48小时
所有止吐药的剂量
大体时间:48小时
48小时
心率和呼吸率变量
大体时间:48小时
48小时
第一次下床的时间
大体时间:时间由结果决定
时间由结果决定
髂嵴部位伤口愈合
大体时间:术后 1、4、8 和 16 周
术后 1、4、8 和 16 周
受体部位的 X 射线数据
大体时间:术后 1、4、8 和 16 周
术后 1、4、8 和 16 周
受体部位的临床评估
大体时间:术后 1、4、8 和 16 周
术后 1、4、8 和 16 周
血浆布比卡因水平
大体时间:推注前和 0.5、1、6、12 和 24 小时
推注前和 0.5、1、6、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月28日

首次发布 (估计)

2006年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月19日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅