Una comparación de bupivacaína y ketorolaco para la analgesia posoperatoria después de la recolección de hueso de la cresta ilíaca
La eficacia de la infusión de bupivcaína frente al ketorolaco intravenoso para la analgesia posoperatoria después de la extracción de hueso de la cresta ilíaca para la osteotomía Lefort I o la reparación de la hendidura alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos óseos de cresta ilíaca (ICBG, por sus siglas en inglés) se usan para muchos tipos de cirugías, incluida la reparación de hendiduras alveolares, osteotomías Lefort I, fusión espinal y manejo de fracturas. Los sitios donantes de ICBG son notoriamente dolorosos y, a menudo, el dolor es más intenso que el del sitio quirúrgico primario.
El manejo del dolor posoperatorio después de operaciones que involucran la recolección de ICBG generalmente incluye opioides, que con mayor frecuencia se administran mediante un dispositivo controlado por el paciente. Los analgésicos adicionales pueden incluir paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y agentes anestésicos locales, como bupivacaína o ropivacaína. Los anestésicos locales también se pueden inyectar de forma intermitente o continua en la herida a través de un catéter permanente insertado en el momento de la cirugía. Todos menos uno de estos estudios han mostrado una reducción significativa en las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos usando anestesia local a través de un catéter permanente.
Solo un estudio investigó los efectos de los AINE en el dolor posoperatorio de ICBG. Este estudio encontró que el ketorolaco intravenoso no redujo el consumo de morfina. Sin embargo, hubo una tendencia a reducir el uso de morfina con ketorolaco, y no se midieron las puntuaciones de dolor y satisfacción del paciente.
Actualmente, no usamos infusiones de anestésicos locales a través de un catéter permanente en la cresta ilíaca para pacientes en nuestra institución que se someten a osteotomía Lefort I o reparación de hendidura alveolar con ICBG, ya que consideramos que el régimen de manejo del dolor anterior es efectivo, y la mayoría de los pacientes usan cantidades bajas a moderadas. de morfina Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha ha comparado la eficacia de ketorolaco con infusiones de anestésicos locales para pacientes sometidos a osteotomía Lefort I o reparación de hendidura alveolar con ICBG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con injerto óseo alveolar de 10 a 13 años de edad
- Pacientes con osteotomía Lefort I que necesitan ICBG de 14 a 20 años de edad
- capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Criterio de exclusión:
- Alergia, sensibilidad o contraindicación a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo
- Alergia, sensibilidad o contraindicación a la morfina
- Antecedentes de úlcera gástrica o diátesis hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
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Se inyectará un bolo de 0,2 ml•kg-1 (masa corporal magra) de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 a través del catéter IC al final de la cirugía antes de extubar la tráquea del paciente para detectar la inyección intravascular.
Se iniciará una infusión de la misma solución a 0,1 mL•kg-1•hora-1 (masa corporal magra) durante 24 horas.
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Experimental: 3
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Se inyectará un bolo de 0,2 ml•kg-1 (masa corporal magra) de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 a través del catéter IC al final de la cirugía antes de extubar la tráquea del paciente para detectar la inyección intravascular. Se iniciará una infusión de la misma solución a 0,1 mL•kg-1•hora-1 (masa corporal magra) durante 24 horas. Para ketorolaco, los pacientes recibirán 0,5 mg•kg-1 IV al final de la cirugía antes de la extubación y luego 3 dosis adicionales cada 8 horas a partir de entonces |
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Comparador activo: 1
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0,5 mg•kg-1 IV al final de la cirugía antes de la extubación y luego 3 dosis adicionales cada 8 horas a partir de entonces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor, evaluado con un sistema analógico numérico
Periodo de tiempo: Tan pronto como el paciente pueda responder adecuadamente y luego aproximadamente cada 4 horas durante 48 horas
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Tan pronto como el paciente pueda responder adecuadamente y luego aproximadamente cada 4 horas durante 48 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Cada 4 horas
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Cada 4 horas
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Número total de episodios de náuseas, vómitos y prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Dosis de todos los antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Variables de frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Tiempo determinado por el resultado
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Tiempo determinado por el resultado
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Cicatrización de heridas en el sitio de la cresta ilíaca
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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Datos de rayos X en el sitio del destinatario
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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Evaluación clínica del sitio receptor
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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1, 4, 8 y 16 semanas después de la operación
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Niveles plasmáticos de bupivacaína
Periodo de tiempo: Antes del bolo y a las 0,5, 1, 6, 12 y 24 horas
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Antes del bolo y a las 0,5, 1, 6, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Bupivacaína
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 1000008719
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